Desenvolvimento, Viabilidade e Efetividade de uma Plataforma Digital de Apoio à Saúde Mental na Atenção Primária (PRESTO). (PRESTO)

A prevalência de transtornos de saúde mental na Atenção Primária (CP) excede em muito os recursos limitados disponíveis. O principal objetivo deste projeto é desenvolver uma plataforma digital de suporte (PRESTO) de aprendizado de máquina (ML) abrangente para abordar pessoas com sintomas de saúde mental em CP. A PRESTO oferecerá uma triagem transdiagnóstica dos casos que necessitam de cuidados especializados, enquanto a maioria dos casos leves e moderados com ansiedade e sintomas depressivos serão alocados por meio de modelos de ML para: 1. acompanhamento periódico, 2. monitoramento de sintomas e intervenção psicológica breve com um aplicativo de smartphone ou 3.um tratamento psicofarmacológico específico. Para alcançar este objetivo, em primeiro lugar, um modelo preditivo de gravidade de ML será construído com base em todos os casos encaminhados ao programa de apoio à saúde mental de CP durante os últimos 5 anos recuperados de registros eletrônicos de saúde de 5 centros de CP (PCC) em Barcelona. Simultaneamente, um aplicativo de smartphone (PRESTOapp) monitorando sintomas e fornecendo uma intervenção psicológica para sintomatologia ansiosa e depressiva não grave será desenvolvido e testado em um estudo de viabilidade e em um ensaio clínico randomizado. Finalmente, os modelos de ML obtidos na primeira fase do projeto e os dados do estudo PRESTOapp serão integrados numa plataforma web de autoaprendizagem abrangente que irá triar e atribuir a cada caso uma intervenção específica com base no resultado previsto. A eficácia do PRESTO para reduzir os tempos de espera para receber cuidados apropriados e específicos de problemas de saúde mental será testada por meio de um estudo controlado randomizado escalonado em 5 PCCs em Barcelona.

Aqui registramos um ensaio clínico randomizado controlado com PRESTOapp 2.0.

• Delineamento: Ensaio clínico randomizado controlado simples-cego.
• Amostra: Encaminhamentos para o programa de apoio à saúde mental (PCMHSP) por GPs dos 5 centros de cuidados primários incluídos no estudo.

• Cálculo do tamanho da amostra: Considerando a prioridade (resultado primário) a redução dos sintomas depressivos avaliados pelo PHQ-9 e levando em consideração dois grupos (PRESTOapp 2.0 vs. tratamento usual), além de resultados anteriores de tamanhos de efeito entre 0,30 - 0,35 de semelhantes estudos (intervenção semelhante, mesma escala), estabelecemos um poder de 0,80 e um α de 0,05. Considerando os números atuais de atendimentos de todos os membros do PCMHSP que potencialmente podem ser incluídos no estudo em 6 meses (1000 indivíduos), a amostra total deve ter pelo menos 122 participantes. No entanto, a experiência em estudos semelhantes indica um abandono esperado de 25-30%. Portanto, optou-se por adicionar mais 15 sujeitos por ramo para fins preventivos e para garantir que, ao final do estudo, houvesse uma amostra suficiente para garantir a solidez dos dados.

  • Grupo de intervenção (PRESTOapp 2.0): 76 participantes
  • Grupo Controle (Tratamento usual): 76 participantes TOTAL: 152 participantes.

Considerando o número de membros do PCMHSP envolvidos no projeto, bem como o alto número de encaminhamentos (que é o principal problema que este projeto está tentando resolver), atingir esses números é totalmente viável dentro do prazo estipulado.

• Critérios de inclusão: Indivíduos de 18 a 65 anos encaminhados ou acompanhados por membros do PCMHSP nos 5 CAPs correspondentes às 5 bacias hidrográficas de Barcelona (ABS), com pontuação entre 4 e 14 pontos no PHQ-9 escala, ou 6 a 15 na escala GAD-7. Eles também devem aceitar e assinar o consentimento informado para participação no estudo e devem ter um smartphone compatível (Android ou iPhone).
• Critérios de exclusão: Indivíduos que não conheçam e/ou não desejem aprender as habilidades necessárias para operar um smartphone. QI estimado inferior a 70 com comprometimento funcional Pacientes com transtorno mental grave (Transtorno Bipolar, Transtorno Esquizofrênico, Esquizoafetivo, Obsessivo-Compulsivo) ou transtorno por uso de substâncias, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Pessoas com ideação suicida moderada a grave (PHQ-9 Questão 9 com pontuação 2 ou 3)
• Procedimento de recrutamento: Todos os usuários encaminhados para PCMHSPs por GPs do CAPS incluídos no estudo serão convidados a participar do estudo. Uma vez fornecidas as informações sobre o estudo, que também estarão disponíveis em formato impresso na sala de espera das consultas, as dúvidas apresentadas pelo usuário serão esclarecidas e solicitada a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Randomização: Uma vez recrutados os usuários, um pesquisador independente irá randomizar os participantes usando um método sequencial 1:1 em dois grupos de 76 indivíduos e atribuirá um código de identificação (IC) de 6 dígitos a cada participante. O CI será entregue ao participante em um cartão lembrete e será utilizado para acessar o aplicativo garantindo sua confidencialidade. O nome dos sujeitos e seu respectivo código serão armazenados em servidores independentes por questões metodológicas, de segurança e legais. O grupo de intervenção será solicitado a usar o aplicativo por um período de 2 meses. O grupo controle receberá acompanhamento e tratamento habituais no mesmo horário pela equipe do PCMHSP.

• Coleção de dados:

  * Avaliação inicial: O tempo estimado utilizado para a avaliação inicial incluindo explicação do estudo, assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e coleta de dados é de aproximadamente 30 minutos.

  ■ Grupo Intervenção: Nesta primeira visita será dada uma breve explicação do funcionamento da app e uma brochura explicativa da PRESTOapp 2.0. Os usuários serão solicitados a usar o aplicativo em seus smartphones pelos próximos 2 meses. Nesta primeira visita, ajudaremos o participante a instalar o aplicativo. Posteriormente, serão recolhidos os seguintes dados:

• Variáveis ​​demográficas: sexo, idade, estado civil, condição de moradia, número de filhos, anos de estudo, escolaridade, situação profissional.
• Variáveis ​​clínicas: comorbidades médicas, internações, número de episódios depressivos e internações anteriores, história de sintomas psicóticos, padrão sazonal, história de melancolia, sintomas atípicos, psicóticos ou catatônicos em episódios depressivos, comorbidade (eixos I, II e III), história familiar (primeiro grau) de transtornos psiquiátricos e suicídio, número de tentativas autoiniciadas e método.
• Variáveis ​​assistenciais: Número de consultas no MAP nos últimos 5 anos, número de consultas na PSP, número de consultas no serviço de urgência. Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
• Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
• Índice de bem-estar geral de 5 itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
• Escala de Estresse de Holmes e Rahe

Os participantes serão informados de que a próxima visita de acompanhamento (e avaliação clínica) pelo PCMHSP será em 2 meses no final do estudo, a menos que o aplicativo indique ou surjam sintomas que exijam atendimento urgente.

■ Grupo de controle: serão coletadas as mesmas informações e escalas do grupo de intervenção.

* Avaliação de acompanhamento: Será realizada uma consulta de acompanhamento em ambos os grupos após 2 meses, com duração aproximada de 30 minutos, durante a qual serão coletados os mesmos dados coletados na entrevista de linha de base, além do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM ), usabilidade com a escala de usabilidade do Sistema (SUS) e satisfação com o Questionário de Usabilidade de Aplicativos de Saúde (MAUQ).

• Análise estatística: Todos os dados serão coletados pelos pesquisadores do projeto e pela equipe do PCMHSP, e armazenados em servidores criptografados e seguros. Os dados do aplicativo serão gerenciados apenas pelos pesquisadores. As análises estatísticas serão realizadas usando pacotes R específicos. As análises de todos os sujeitos incluídos serão consideradas até o abandono ou término do estudo. A variável principal é a mudança nos sintomas medidos pelo PHQ-9, GAD-7, secundariamente será considerado WHO-5, durante os 2 meses, controlado pelos estressores da vida avaliados pela escala Holmes y Rahe. Usaremos um modelo linear de efeitos mistos com interceptação aleatória para cada participante. As diferenças nas medidas primárias serão analisadas primeiro de forma não ajustada e depois ajustadas pelos fatores sociodemográficos e clínicos coletados, caso apresente p≤0,1 na análise univariada. Uma análise por intenção de tratar (ITT) com última observação realizada (LOCF) também será empregada. Um limite de significância estatística p≤0,05 (bicaudal) será definido.
• Limitações do estudo: Não há investigador cego por razões logísticas e éticas, nem placebo no caso de controles. A principal razão para esse projeto é que os efeitos metodológicos de fornecer um aplicativo placebo para o grupo de controle não são claros. Os riscos presumidos são o efeito placebo no grupo de intervenção, progressão natural e regressão à média.