Entwicklung, Machbarkeit und Wirksamkeit einer digitalen Unterstützungsplattform für psychische Gesundheit in der Grundversorgung (PRESTO). (PRESTO)

Die Prävalenz psychischer Störungen in der Primärversorgung (PC) übersteigt bei weitem die begrenzten verfügbaren Ressourcen. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer umfassenden digitalen Unterstützungsplattform für maschinelles Lernen (ML) (PRESTO), um Menschen mit psychischen Symptomen am PC anzusprechen. PRESTO wird eine transdiagnostische Triage der Fälle anbieten, die eine spezielle Betreuung benötigen, während die meisten leichten und mittelschweren Fälle mit Angstzuständen und depressiven Symptomen durch ML-Modelle entweder 1. einer regelmäßigen Nachuntersuchung, 2. einer Symptomüberwachung und einer kurzen psychologischen Intervention zugeordnet werden mit einer Smartphone-App oder 3.einer spezifischen psychopharmakologischen Behandlung. Um dieses Ziel zu erreichen, wird zunächst ein ML-Prädiktionsschweregradmodell erstellt, das auf allen Fällen basiert, die in den letzten 5 Jahren an das PC-Unterstützungsprogramm für psychische Gesundheit verwiesen wurden und aus elektronischen Gesundheitsakten von 5 PCC-Zentren (PCC) in Barcelona abgerufen wurden. Gleichzeitig wird eine Smartphone-App (PRESTOapp) entwickelt und in einer Machbarkeitsstudie und in einer randomisierten klinischen Studie getestet, die die Symptome überwacht und eine psychologische Intervention bei nicht schwerwiegenden ängstlichen und depressiven Symptomen ermöglicht. Schließlich werden die aus der ersten Phase des Projekts gewonnenen ML-Modelle und die Daten aus der PRESTOapp-Studie in eine umfassende selbstlernende Webplattform integriert, die jeden Fall anhand des vorhergesagten Ergebnisses selektiert und ihm eine spezifische Intervention zuweist. Die Wirksamkeit von PRESTO zur Verkürzung der Wartezeiten bei der Inanspruchnahme einer angemessenen und spezifischen Versorgung bei psychischen Gesundheitsproblemen wird mittels einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Studie in 5 PCCs in Barcelona getestet.

Hier registrieren wir eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit PRESTOapp 2.0.

• Design: Einfachblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
• Stichprobe: Überweisungen an das Programm zur Unterstützung der psychischen Gesundheit (PCMHSP) durch Allgemeinmediziner aus den fünf in die Studie einbezogenen Primärversorgungszentren.

• Berechnung der Stichprobengröße: Unter Berücksichtigung der Priorität (primärer Endpunkt) der durch PHQ-9 bewerteten Verringerung depressiver Symptome und unter Berücksichtigung von zwei Gruppen (PRESTOapp 2.0 vs. Behandlung wie üblich) zusätzlich zu früheren Ergebnissen mit Effektgrößen zwischen 0,30 und 0,35 von ähnlich Studien (ähnliche Intervention, gleicher Maßstab) haben wir eine Trennschärfe von 0,80 und einen α von 0,05 ermittelt. Unter Berücksichtigung der aktuellen Besuchszahlen aller Mitglieder des PCMHSP, denen möglicherweise innerhalb von 6 Monaten die Aufnahme in die Studie angeboten werden kann (1000 Personen), sollte die Gesamtstichprobe mindestens 122 Teilnehmer umfassen. Erfahrungen aus ähnlichen Studien deuten jedoch darauf hin, dass ein Abbruch von 25–30 % zu erwarten ist. Daher wurde beschlossen, zu präventiven Zwecken 15 weitere Probanden pro Zweig hinzuzufügen und sicherzustellen, dass am Ende der Studie eine ausreichende Stichprobe vorhanden war, um die Aussagekraft der Daten zu gewährleisten.

  • Interventionsgruppe (PRESTOapp 2.0): 76 Teilnehmer
  • Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt): 76 Teilnehmer INSGESAMT: 152 Teilnehmer.

Angesichts der Anzahl der am Projekt beteiligten PCMHSP-Mitglieder sowie der hohen Anzahl an Empfehlungen (die das Hauptproblem darstellen, das dieses Projekt zu lösen versucht) ist das Erreichen dieser Zahlen innerhalb der festgelegten Zeit durchaus machbar.

• Einschlusskriterien: Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die von Mitgliedern des PCMHSP in den 5 PCCs, die den 5 Einzugsgebieten von Barcelona (ABS) entsprechen, verwiesen oder weiterverfolgt werden und im PHQ-9 zwischen 4 und 14 Punkte erzielen Skala bzw. 6 bis 15 auf der GAD-7-Skala. Sie müssen außerdem die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme akzeptieren und unterschreiben und über ein kompatibles Smartphone (Android oder iPhone) verfügen.
• Ausschlusskriterien: Personen, die die für die Bedienung eines Smartphones erforderlichen Fähigkeiten nicht kennen und/oder nicht erlernen möchten. Geschätzter IQ unter 70 mit funktioneller Beeinträchtigung. Patienten mit einer schweren psychischen Störung (bipolare Störung, schizophrene Störung, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung) oder Substanzgebrauchsstörung, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Menschen mit mittelschweren bis schweren Suizidgedanken (PHQ-9-Frage 9 mit einer Punktzahl von 2 oder 3)
• Rekrutierungsverfahren: Allen Benutzern, die von Hausärzten des in die Studie einbezogenen PCC an PCMHSPs verwiesen wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach der Bereitstellung der Informationen zur Studie, die auch in gedruckter Form im Wartezimmer für Beratungsgespräche ausliegen, werden eventuelle Zweifel des Nutzers ausgeräumt und die Unterschrift der Einwilligungserklärung angefordert.
• Randomisierung: Sobald Benutzer rekrutiert sind, wird ein unabhängiger Forscher die Teilnehmer mithilfe einer sequenziellen 1:1-Methode in zwei Gruppen von 76 Personen randomisieren und jedem Teilnehmer einen 6-stelligen Identifikationscode (IC) zuweisen. Der IC wird dem Teilnehmer auf einer Erinnerungskarte ausgehändigt und für den Zugriff auf die App verwendet, um deren Vertraulichkeit zu gewährleisten. Der Name der Probanden und ihr jeweiliger Code werden aus methodischen, sicherheitstechnischen und rechtlichen Gründen auf unabhängigen Servern gespeichert. Die Interventionsgruppe wird gebeten, die App für einen Zeitraum von 2 Monaten zu nutzen. Die Kontrollgruppe erhält gleichzeitig die übliche Nachsorge und Behandlung durch das PCMHSP-Team.

• Datensammlung:

  * Erstbewertung: Der geschätzte Zeitaufwand für die Erstbewertung, einschließlich einer Erläuterung der Studie, der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Datenerfassung, beträgt etwa 30 Minuten.

  ■ Interventionsgruppe: Bei diesem ersten Besuch erhalten Sie eine kurze Erklärung zur Funktionsweise der App und eine Broschüre mit Erläuterungen zu PRESTOapp 2.0. Benutzer werden gebeten, die App in den nächsten 2 Monaten auf ihrem Smartphone zu verwenden. Bei diesem ersten Besuch helfen wir dem Teilnehmer bei der Installation der App. Anschließend werden folgende Daten erhoben:

• Demografische Variablen: Geschlecht, Alter, Familienstand, Wohnsituation, Anzahl der Kinder, Bildungsjahre, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus.
• Klinische Variablen: medizinische Komorbiditäten, Krankenhausaufenthalte, Anzahl depressiver Episoden und früherer Krankenhausaufenthalte, Vorgeschichte psychotischer Symptome, saisonales Muster, Vorgeschichte von Melancholie, atypischen, psychotischen oder katatonischen Symptomen in depressiven Episoden, Komorbidität (Achsen I, II und III), Familiengeschichte (1. Grades) psychiatrischer Störungen und Suizid, Anzahl der selbst initiierten Versuche und Methode.
• Pflegevariablen: Anzahl der Besuche im MAP in den letzten 5 Jahren, Anzahl der Besuche im PSP, Anzahl der Konsultationen in der Notaufnahme. Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
• Der 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
• 5-Punkte-Allgemeinwohlfahrtsindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
• Holmes- und Rahe-Stressskala

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der nächste Nachuntersuchungsbesuch (und die klinische Beurteilung) durch das PCMHSP in zwei Monaten am Ende der Studie stattfinden werden, es sei denn, die App zeigt an oder es treten Symptome auf, die eine dringende Behandlung erfordern.

■ Kontrollgruppe: Es werden die gleichen Informationen und Skalen wie für die Interventionsgruppe gesammelt.

* Nachuntersuchung: In beiden Gruppen findet nach 2 Monaten ein Folgetermin von ca. 30 Minuten statt, bei dem zusätzlich zum Technology Acceptance Model (TAM) die gleichen Daten aus dem Basisinterview erhoben werden ), Benutzerfreundlichkeit mit der System Usability Scale (SUS) und Zufriedenheit mit dem Health App Usability Questionnaire (MAUQ).

• Statistische Analyse: Alle Daten werden von den Projektforschern und dem PCMHSP-Team gesammelt und auf verschlüsselten und sicheren Servern gespeichert. Die Daten aus der App werden ausschließlich von den Forschern verwaltet. Statistische Analysen werden mit spezifischen R-Paketen durchgeführt. Die Analysen aller eingeschlossenen Probanden werden bis zum Abbruch bzw. Ende der Studie berücksichtigt. Die Hauptvariable ist die Veränderung der Symptome, gemessen durch PHQ-9, GAD-7, sekundär wird sie als WHO-5 während der 2 Monate betrachtet, kontrolliert durch Lebensstressoren, bewertet durch die Holmes-y-Rahe-Skala. Wir werden für jeden Teilnehmer ein lineares Mixed-Effects-Modell mit zufälligem Abfangen verwenden. Die Unterschiede in den Primärmaßen werden zunächst unbereinigt analysiert und dann an die erfassten soziodemografischen und klinischen Faktoren angepasst, wenn Sie in der univariaten Analyse einen p≤0,1 angeben. Eine Analyse nach Intention to Treat (ITT) mit der zuletzt durchgeführten Beobachtung (LOCF) wird ebenfalls eingesetzt. Es wird ein Schwellenwert für die statistische Signifikanz p≤0,05 (zweiseitig) festgelegt.
• Studieneinschränkungen: Es gibt keinen aus logistischen und ethischen Gründen verblindeten Prüfer, noch gibt es im Fall der Kontrollen ein Placebo. Der Hauptgrund für dieses Design besteht darin, dass die methodischen Auswirkungen der Bereitstellung einer Placebo-App für die Kontrollgruppe unklar sind. Vermutliche Risiken sind der Placeboeffekt in der Interventionsgruppe, die natürliche Progression und die Regression zum Mittelwert.