A Mentális Egészségügyi Digitális Támogatási Platform kidolgozása, megvalósíthatósága és hatékonysága az alapellátásban (PRESTO). (PRESTO)

A mentális egészségügyi zavarok prevalenciája az alapellátásban (PC) nagymértékben meghaladja a rendelkezésre álló korlátozott erőforrásokat. Ennek a projektnek a fő célja egy átfogó gépi tanulási (ML) digitális támogatási platform (PRESTO) kifejlesztése a mentális egészségügyi tünetekkel küzdő emberek PC-n való megközelítéséhez. A PRESTO a speciális ellátást igénylő esetek transzdiagnosztikai osztályozását kínálja, míg a szorongásos és depressziós tünetekkel járó enyhe és közepesen súlyos esetek többségét az ML modelleken keresztül osztják fel: 1. időszakos követés, 2. tünetek monitorozása és rövid pszichológiai beavatkozás. okostelefonos alkalmazással, vagy 3.specifikus pszichofarmakológiai kezeléssel. E cél elérése érdekében először egy ML prediktív súlyossági modellt építenek fel, amely az elmúlt 5 év során a PC mentálhigiénés támogatási programjába utalt összes esetre épül, amelyeket 5 barcelonai PC-központ (PCC) elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyernek ki. Ezzel egyidejűleg egy okostelefonos alkalmazást (PRESTOapp), amely figyeli a tüneteket, és pszichológiai beavatkozást nyújt a nem súlyos szorongásos és depressziós tünetek kezelésére, egy megvalósíthatósági tanulmányban és egy randomizált klinikai vizsgálatban tesztelik. Végül a projekt első szakaszában nyert ML modelleket és a PRESTOapp tanulmány adatait egy átfogó öntanuló webes platformba integrálják, amely az előre jelzett kimenetel alapján minden egyes esetet kivizsgál, és hozzárendel egy konkrét beavatkozást. A PRESTO hatékonyságát a várakozási idő csökkentésében a mentális egészségügyi problémák megfelelő és specifikus ellátása során egy lépcsős, randomizált, kontrollált vizsgálat keretében tesztelik majd 5 barcelonai PCC-n.

Itt regisztrálunk egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a PRESTOapp 2.0-val.

• Tervezés: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
• Minta: A vizsgálatba bevont 5 alapellátási központ háziorvosainak beutalói a mentálhigiénés támogatási programba (PCMHSP).

• Mintanagyság számítás: A prioritást (elsődleges eredményt) figyelembe véve a depressziós tünetek PHQ-9 által értékelt csökkentése és két csoport figyelembevétele (PRESTOapp 2,0 vs. kezelés a szokásos módon) a korábbi eredményeken felül, a hatásméretek 0,30 - 0,35 között hasonlóak. vizsgálatok (hasonló beavatkozás, azonos skála) 0,80 hatványt és 0,05 α-t állapítottunk meg. Figyelembe véve a PCMHSP összes olyan tagjának jelenlegi látogatási számát, akiknek 6 hónapon belül fel lehet ajánlani a vizsgálatba való felvételt (1000 személy), a teljes mintának legalább 122 résztvevőből kell állnia. A hasonló vizsgálatokban szerzett tapasztalatok azonban a várhatóan 25-30%-os lemorzsolódást jeleznek. Ezért úgy döntöttek, hogy ágonként további 15 alanyot adnak hozzá prevenciós célból, és biztosítják, hogy a vizsgálat végén elegendő minta álljon rendelkezésre az adatok erősségének garantálásához.

  • Beavatkozó csoport (PRESTOapp 2.0): 76 résztvevő
  • Kontroll csoport (kezelés a szokásos módon): 76 résztvevő ÖSSZESEN: 152 résztvevő.

Figyelembe véve a projektben részt vevő PCMHSP tagok számát, valamint a beutalások magas számát (ez a projekt fő problémája), ezeknek a számoknak az elérése a megszabott időn belül teljes mértékben megvalósítható.

• Felvételi kritériumok: 18–65 éves személyek, akiket a PCMHSP tagjai utalnak be vagy nyomon követnek az 5 Barcelona vonzáskörzetének (ABS) megfelelő 5 PCC-ben, 4 és 14 közötti pontszámot elérve a PHQ-9-en. skálán, vagy 6-tól 15-ig a GAD-7 skálán. Ezenkívül el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezést, valamint kompatibilis okostelefonnal (Android vagy iPhone) kell rendelkezniük.
• Kizárási kritériumok: Olyan személyek, akik nem ismerik és/vagy nem akarják megtanulni az okostelefon kezeléséhez szükséges készségeket. Becsült IQ 70 alatti, funkcionális károsodásban Súlyos mentális zavarban (bipoláris zavar, skizofrén zavar, skizoaffektív, kényszeres) vagy szerhasználati zavarban szenvedő betegek, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Közepes vagy súlyos öngyilkossági gondolatokkal küzdő emberek (PHQ-9, 9. kérdés, 2-es vagy 3-as pontszámmal)
• Toborzási eljárás: A vizsgálatban részt vevő PCC háziorvosai által PCMHSP-kbe utalt összes felhasználó számára felajánlják a részvételt a vizsgálatban. A vizsgálattal kapcsolatos információk átadása után, amelyek nyomtatott formában is elérhetőek lesznek a konzultációs váróban, a felhasználó által felvetett kételyeket eloszlatjuk, és a beleegyezés aláírását kérik.
• Randomizálás: A felhasználók toborzása után egy független kutató 1:1 szekvenciális módszerrel véletlenszerűen választja ki a résztvevőket két 76 fős csoportba, és minden résztvevőhöz 6 számjegyű azonosító kódot (IC) rendel. Az IC-t a résztvevő egy emlékeztető kártyán kapja meg, és az alkalmazáshoz való hozzáféréshez használja, garantálva annak titkosságát. Az alanyok nevét és kódját módszertani, biztonsági és jogi okokból független szervereken tároljuk. A beavatkozási csoportot felkérik, hogy 2 hónapig használja az alkalmazást. A kontrollcsoport a PCMHSP csapatától ugyanabban az időben a szokásos nyomon követést és kezelést kapja.

• Adatgyűjtés:

  * Kezdeti értékelés: A kezdeti értékeléshez felhasznált becsült idő, beleértve a vizsgálat magyarázatát, a beleegyezés aláírását és az adatgyűjtést, körülbelül 30 perc.

  ■ Beavatkozási csoport: Az első látogatás során rövid magyarázatot adunk az alkalmazás működéséről, valamint a PRESTOapp 2.0-t ismertető brosúrát. A felhasználókat arra kérik, hogy a következő 2 hónapban használják az alkalmazást az okostelefonjukon. Az első látogatás során segítünk a résztvevőnek az alkalmazás telepítésében. Ezt követően a következő adatok gyűjtése történik meg:

• Demográfiai változók: nem, életkor, családi állapot, lakhatási állapot, gyermekek száma, iskolai végzettség, iskolai végzettség, foglalkoztatási helyzet.
• Klinikai változók: társbetegségek, kórházi kezelések, depressziós epizódok és korábbi kórházi kezelések száma, pszichotikus tünetek anamnézisében, szezonális mintázat, melankólia anamnézisében, atípusos, pszichotikus vagy katatóniás tünetek depressziós epizódokban, komorbiditás (I., II. és III. tengely), családi anamnézis (első fokú) pszichiátriai zavarok és öngyilkosság, az önkezdeményezések száma és módszere.
• Gondozási változók: Látogatások száma a MAP-ban az elmúlt 5 évben, látogatások száma PSP-ben, konzultációk száma a sürgősségi osztályon. A 9 tételből álló betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
• A 7 tételes Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
• Az Egészségügyi Világszervezet 5 elemes általános jóléti mutatója (WHO-5)
• Holmes és Rahe stressz skála

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a PCMHSP következő ellenőrző látogatása (és klinikai értékelése) a vizsgálat végén 2 hónap múlva lesz, kivéve, ha az alkalmazás sürgős ellátást igénylő tüneteket jelez.

■ Kontrollcsoport: Ugyanazokat az információkat és skálákat gyűjtjük össze, mint az intervenciós csoport esetében.

* Utóértékelés: Mindkét csoportban 2 hónap elteltével, körülbelül 30 perces utóellenőrzés történik, amely során a Technológiai Elfogadási Modell (TAM) mellett ugyanazokat az adatokat gyűjtik össze, amelyeket az alapinterjún gyűjtöttek. ), használhatóság a System usability skálával (SUS) és elégedettség a Health App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével.

• Statisztikai elemzés: Az összes adatot a projekt kutatói és a PCMHSP csapata gyűjti össze, és titkosított és biztonságos szervereken tárolja. Az alkalmazásból származó adatokat csak a kutatók kezelik. A statisztikai elemzéseket speciális R-csomagok használatával végzik. Az összes bevont alany elemzését a vizsgálat feladásáig vagy befejezéséig figyelembe veszik. A fő változó a PHQ-9, GAD-7 által mért tünetek változása, másodsorban WHO-5-nek tekintendő, a 2 hónap alatt, a Holmes y Rahe-skála alapján értékelt életstresszekkel. Vegyes effektusú lineáris modellt fogunk használni, véletlenszerű elfogással minden résztvevő esetében. Az elsődleges mérőszámok különbségeit először korrigálatlan módon elemzik, majd az összegyűjtött szociodemográfiai és klinikai tényezőkhöz igazítják, ha p≤0,1-et mutat be az egyváltozós elemzésben. A kezelési szándék szerinti elemzést (ITT) az utolsó megfigyeléssel (LOCF) is alkalmazzák. A statisztikai szignifikancia p≤0,05 küszöbértéke (kétirányú) kerül beállításra.
• A vizsgálat korlátai: Nincs logisztikai és etikai okokból elvakult vizsgáló, sem kontrollok esetében nincs placebo. Ennek a tervezésnek az a fő oka, hogy nem egyértelműek a placeboalkalmazás kontrollcsoport számára történő biztosításának módszertani hatásai. Feltételezhető kockázatok a placebo-hatás az intervenciós csoportban, a természetes progresszió és a regresszió az átlaghoz.