Développement, faisabilité et efficacité d'une plateforme numérique de soutien à la santé mentale en soins primaires (PRESTO). (PRESTO)

La prévalence des troubles de santé mentale dans les soins primaires (PC) dépasse largement les ressources limitées disponibles. L'objectif principal de ce projet est de développer une plate-forme numérique complète d'apprentissage automatique (ML) (PRESTO) pour approcher les personnes présentant des symptômes de santé mentale en PC. PRESTO offrira un triage transdiagnostique des cas nécessitant des soins spécialisés, tandis que la plupart des cas légers et modérés présentant des symptômes anxieux et dépressifs seront attribués via des modèles ML à : 1. un suivi périodique, 2. un suivi des symptômes et une brève intervention psychologique avec une application smartphone, ou 3.un traitement psychopharmacologique spécifique. Pour atteindre cet objectif, tout d'abord, un modèle prédictif de sévérité du ML sera construit sur la base de tous les cas référés au programme de soutien en santé mentale PC au cours des 5 dernières années extraits des dossiers de santé électroniques de 5 centres PC (PCC) à Barcelone. Simultanément, une application pour smartphone (PRESTOapp) surveillant les symptômes et délivrant une intervention psychologique pour les symptômes anxieux et dépressifs non sévères sera développée et testée dans une étude de faisabilité et dans un essai clinique randomisé. Enfin, les modèles ML obtenus à partir de la première phase du projet et les données de l'étude PRESTOapp seront intégrés dans une plate-forme Web d'auto-apprentissage complète qui triera et attribuera à chaque cas une intervention spécifique en fonction du résultat prévu. L'efficacité de PRESTO à réduire les temps d'attente pour recevoir des soins appropriés et spécifiques aux problèmes de santé mentale sera testée au moyen d'un essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes dans 5 PCC à Barcelone.

Ici, nous enregistrons un essai clinique contrôlé randomisé avec PRESTOapp 2.0.

• Conception : essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle.
• Échantillon : Orientations vers le programme de soutien en santé mentale (PCMHSP) par les médecins généralistes des 5 centres de soins primaires inclus dans l'étude.

• Calcul de la taille de l'échantillon : compte tenu de la priorité (résultat principal) de la réduction des symptômes dépressifs évalués par PHQ-9 et de la prise en compte de deux groupes (PRESTOapp 2.0 vs traitement habituel) en plus des résultats précédents de tailles d'effet comprises entre 0,30 et 0,35 à partir de résultats similaires études (intervention similaire, même échelle), nous avons établi une puissance de 0,80 et un α de 0,05. Compte tenu du nombre actuel de visites de tous les membres du PCMHSP qui peuvent potentiellement se voir proposer l'inclusion dans l'étude dans 6 mois (1000 personnes), l'échantillon total devrait compter au moins 122 participants. Cependant, l'expérience d'études similaires indique un abandon attendu de 25 à 30 %. Par conséquent, il a été décidé d'ajouter 15 sujets supplémentaires par branche à des fins préventives et de s'assurer qu'à la fin de l'étude, il y aurait un échantillon suffisant pour garantir la solidité des données.

  • Groupe d'intervention (APP PRESTO 2.0) : 76 participants
  • Groupe témoin (Traitement habituel) : 76 participants TOTAL : 152 participants.

Compte tenu du nombre de membres du PCMHSP impliqués dans le projet ainsi que du nombre élevé de références (qui est le principal problème que ce projet tente de résoudre), il est tout à fait possible d'atteindre ces chiffres dans les délais impartis.

• Critères d'inclusion : Personnes âgées de 18 à 65 ans référées ou suivies par des membres du PCMHSP dans les 5 PCC correspondant aux 5 zones de chalandise de Barcelone (ABS), obtenant entre 4 et 14 points au PHQ-9 échelle, ou 6 à 15 sur l'échelle GAD-7. Ils doivent également accepter et signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude et doivent disposer d'un smartphone compatible (Android ou iPhone).
• Critères d'exclusion : personnes qui ne connaissent pas et/ou ne souhaitent pas acquérir les compétences requises pour utiliser un smartphone. QI estimé inférieur à 70 avec déficience fonctionnelle Patients atteints d'un trouble mental grave (trouble bipolaire, trouble schizophrène, schizo-affectif, obsessionnel-compulsif) ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Personnes ayant des idées suicidaires modérées à sévères (PHQ-9 Question 9 avec un score de 2 ou 3)
• Procédure de recrutement : Tous les usagers référés aux PCMHSP par les médecins généralistes du PCC inclus dans l'étude se verront proposer de participer à l'étude. Une fois les informations sur l'étude fournies, qui seront également disponibles sous forme imprimée dans la salle d'attente des consultations, les doutes présentés par l'utilisateur seront levés et la signature du consentement éclairé sera demandée.
• Randomisation : Une fois les utilisateurs recrutés, un chercheur indépendant randomisera les participants à l'aide d'une méthode séquentielle 1:1 en deux groupes de 76 personnes et attribuera un code d'identification (IC) à 6 chiffres à chaque participant. L'IC sera remis au participant sur une carte de rappel et sera utilisé pour accéder à l'application afin de garantir sa confidentialité. Le nom des sujets et leur code respectif seront stockés sur des serveurs indépendants pour des raisons méthodologiques, de sécurité et juridiques. Le groupe d'intervention sera invité à utiliser l'application pendant une période de 2 mois. Le groupe témoin recevra le suivi et le traitement habituels dans le même temps par l'équipe du PCMHSP.

• Collecte de données:

  * Évaluation initiale : Le temps estimé utilisé pour l'évaluation initiale, y compris une explication de l'étude, la signature du consentement éclairé et la collecte des données, est d'environ 30 minutes.

  ■ Groupe d'intervention : Lors de cette première visite, une brève explication du fonctionnement de l'application et une brochure expliquant PRESTOapp 2.0 vous seront remises. Les utilisateurs seront invités à utiliser l'application sur leur smartphone pendant les 2 prochains mois. Lors de cette première visite, nous aiderons le participant à installer l'application. Par la suite, les données suivantes seront collectées :

• Variables démographiques : sexe, âge, état matrimonial, conditions de logement, nombre d'enfants, années d'études, niveau d'études, situation d'emploi.
• Variables cliniques : comorbidités médicales, hospitalisations, nombre d'épisodes dépressifs et d'hospitalisations antérieures, antécédents de symptômes psychotiques, profil saisonnier, antécédents de symptômes mélancoliques, atypiques, psychotiques ou catatoniques dans les épisodes dépressifs, comorbidité (axes I, II et III), antécédents familiaux (premier degré) de troubles psychiatriques et de suicide, nombre de tentatives volontaires et méthode.
• Variables de prise en charge : Nombre de visites en AMP au cours des 5 dernières années, nombre de visites en PSP, nombre de consultations aux urgences. Le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9)
• Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
• Indice de bien-être général à 5 ​​éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
• Échelle de stress de Holmes et Rahe

Les participants seront informés que la prochaine visite de suivi (et évaluation clinique) par le PCMHSP aura lieu dans 2 mois à la fin de l'étude, à moins que l'application n'indique ou que des symptômes nécessitant des soins urgents ne surviennent.

■ Groupe de contrôle : Les mêmes informations et échelles que pour le groupe d'intervention seront collectées.

* Évaluation de suivi : Un rendez-vous de suivi sera effectué dans les deux groupes après 2 mois, d'une durée d'environ 30 minutes, au cours duquel les mêmes données recueillies lors de l'entretien de référence seront collectées, en plus du modèle d'acceptation de la technologie (TAM ), l'utilisabilité avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et la satisfaction avec le questionnaire d'utilisabilité de l'application santé (MAUQ).

• Analyse statistique : Toutes les données seront collectées par les chercheurs du projet et l'équipe PCMHSP, et stockées dans des serveurs cryptés et sécurisés. Les données de l'application seront gérées uniquement par les chercheurs. Des analyses statistiques seront menées à l'aide de packages R spécifiques. Les analyses de tous les sujets inclus seront considérées jusqu'à l'abandon ou la fin de l'étude. La variable principale est le changement des symptômes mesurés par PHQ-9, GAD-7, secondairement il sera considéré comme WHO-5, au cours des 2 mois, contrôlé par les facteurs de stress de la vie tels qu'évalués par l'échelle Holmes y Rahe. Nous utiliserons un modèle linéaire à effets mixtes avec interception aléatoire pour chaque participant. Les différences dans les mesures primaires seront analysées d'abord de manière non ajustée puis ajustées des facteurs sociodémographiques et cliniques collectés, si vous présentez un p≤0,1 en analyse univariée. Une analyse en intention de traiter (ITT) avec dernière observation réalisée effectuée (LOCF) sera également employée. Un seuil de signification statistique p≤0,05 (bilatéral) sera fixé.
• Limites de l'étude : Il n'y a pas d'investigateur en aveugle pour des raisons logistiques et éthiques, ni de placebo dans le cas des témoins. La principale raison de cette conception est que les effets méthodologiques de la fourniture d'une application placebo au groupe témoin ne sont pas clairs. Les risques assumables sont l'effet placebo dans le groupe d'intervention, la progression naturelle et la régression vers la moyenne.