Vývoj, proveditelnost a účinnost platformy digitální podpory pro duševní zdraví v primární péči (PRESTO). (PRESTO)

Prevalence poruch duševního zdraví v primární péči (PC) značně převyšuje omezené dostupné zdroje. Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout komplexní platformu pro digitální podporu strojového učení (ML) (PRESTO) pro přístup k lidem s příznaky duševního zdraví na PC. PRESTO nabídne transdiagnostické třídění těch případů, které potřebují specializovanou péči, zatímco většina mírných a středně těžkých případů s úzkostnými a depresivními symptomy bude rozdělena prostřednictvím modelů ML buď do: 1. pravidelného sledování, 2. monitorování příznaků a krátké psychologické intervence s aplikací pro chytré telefony nebo 3. specifická psychofarmakologická léčba. K dosažení tohoto cíle bude nejprve vytvořen model prediktivní závažnosti ML založený na všech případech uvedených v programu podpory duševního zdraví PC během posledních 5 let získaných z elektronických zdravotních záznamů z 5 PC center (PCC) v Barceloně. Současně bude vyvinuta a testována aplikace pro chytré telefony (PRESTOapp) monitorující symptomy a poskytující psychologickou intervenci pro nezávažnou úzkostnou a depresivní symptomatologii a testována ve studii proveditelnosti a v randomizované klinické studii. A konečně, modely ML získané z první fáze projektu a data ze studie PRESTOapp budou integrovány do komplexní samoučící webové platformy, která bude třídit a přiřazovat každému případu konkrétní zásah na základě předpokládaného výsledku. Účinnost PRESTO na zkrácení čekacích dob při přijímání vhodné a specifické péče o problémy duševního zdraví bude testována pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem v 5 PCC v Barceloně.

Zde registrujeme Randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s PRESTOapp 2.0.

• Typ studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
• Vzorek: Doporučení praktických lékařů do programu podpory duševního zdraví (PCMHSP) z 5 center primární péče zahrnutých do studie.

• Výpočet velikosti vzorku: S ohledem na prioritu (primární výsledek) snížení depresivních symptomů hodnocených pomocí PHQ-9 a s přihlédnutím ke dvěma skupinám (PRESTOapp 2.0 vs. léčba jako obvykle) navíc k předchozím výsledkům velikosti účinku mezi 0,30 - 0,35 z podobných studií (podobná intervence, stejné měřítko), stanovili jsme mocninu 0,80 a α 0,05. Vzhledem k aktuálním počtům návštěv všech členů PCMHSP, kterým lze potenciálně nabídnout zařazení do studie za 6 měsíců (1000 jedinců), by celkový vzorek měl mít alespoň 122 účastníků. Zkušenosti z podobných studií však naznačují očekávaný 25–30% výpadek. Proto bylo rozhodnuto přidat dalších 15 subjektů na pobočku pro preventivní účely a zajistit, aby na konci studie byl dostatečný vzorek zaručující sílu dat.

  • Intervenční skupina (PRESTOapp 2.0): 76 účastníků
  • Kontrolní skupina (léčba jako obvykle): 76 účastníků CELKEM: 152 účastníků.

Vzhledem k počtu členů PCMHSP zapojených do projektu a také vysokému počtu doporučení (což je hlavní problém, který se projekt snaží řešit), je dosažení těchto čísel ve stanoveném čase plně proveditelné.

• Kritéria zařazení: Jednotlivci ve věku 18–65 let, kteří jsou doporučeni nebo jsou sledováni členy PCMHSP v 5 PCC odpovídajících 5 barcelonským spádovým oblastem (ABS), dosahující 4 až 14 bodů na PHQ-9 stupnice nebo 6 až 15 na stupnici GAD-7. Musí také přijmout a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a musí mít kompatibilní smartphone (Android nebo iPhone).
• Kritéria vyloučení: Jednotlivci, kteří neznají a/nebo se nechtějí učit dovednosti potřebné k ovládání chytrého telefonu. Odhadované IQ nižší než 70 s funkčním poškozením Pacienti s těžkou duševní poruchou (bipolární porucha, schizofrenní porucha, schizoafektivní, obsedantně-kompulzivní) nebo s poruchou užívání návykových látek, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Lidé se středně těžkými až těžkými sebevražednými myšlenkami (PHQ-9 otázka 9 se skóre 2 nebo 3)
• Postup náboru: Všem uživatelům doporučeným praktickými lékaři z PCC zahrnutými do studie na PCMHSP bude nabídnuta účast ve studii. Po poskytnutí informací o studii, které budou k dispozici i v tištěné podobě v čekárně ke konzultacím, budou případné pochybnosti uživatele odstraněny a bude vyžadován podpis informovaného souhlasu.
• Randomizace: Jakmile jsou uživatelé rekrutováni, nezávislý výzkumník náhodně rozdělí účastníky pomocí sekvenční metody 1:1 do dvou skupin po 76 jednotlivcích a každému účastníkovi přidělí 6místný identifikační kód (IC). IC bude účastníkovi předáno na upomínkové kartě a bude použito pro přístup k aplikaci, aby byla zaručena její důvěrnost. Názvy subjektů a jejich příslušné kódy budou z metodických, bezpečnostních a právních důvodů uloženy na nezávislých serverech. Intervenční skupina bude požádána, aby aplikaci používala po dobu 2 měsíců. Kontrolní skupině se ve stejnou dobu dostane obvyklého sledování a léčby týmem PCMHSP.

• Sběr dat:

  * Počáteční hodnocení: Odhadovaná doba použitá pro počáteční hodnocení včetně vysvětlení studie, podpisu informovaného souhlasu a sběru dat je asi 30 minut.

  ■ Intervention Group: Při této první návštěvě bude poskytnuto krátké vysvětlení, jak aplikace funguje, a brožura vysvětlující PRESTOapp 2.0. Uživatelé budou požádáni, aby aplikaci používali na svém smartphonu po dobu následujících 2 měsíců. Během této první návštěvy pomůžeme účastníkovi nainstalovat aplikaci. Následně budou shromažďovány následující údaje:

• Demografické proměnné: pohlaví, věk, rodinný stav, bytové podmínky, počet dětí, roky vzdělání, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání.
• Klinické proměnné: lékařské komorbidity, hospitalizace, počet depresivních epizod a předchozích hospitalizací, psychotické symptomy v anamnéze, sezónní vzorec, melancholie v anamnéze, atypické, psychotické nebo katatonické symptomy u depresivních epizod, komorbidita (osy I, II a III), rodinná anamnéza (I. stupeň) psychiatrických poruch a sebevražd, počet pokusů a způsob sebeiniciace.
• Proměnné péče: Počet návštěv v MAP za posledních 5 let, počet návštěv v PSP, počet konzultací na pohotovosti. 9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
• 7-položkový dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7)
• Světová zdravotnická organizace 5-položkový index všeobecného blahobytu (WHO-5)
• Holmesova a Raheho škála stresu

Účastníci budou informováni, že další následná návštěva (a klinické hodnocení) ze strany PCMHSP bude za 2 měsíce na konci studie, pokud aplikace neuvádí nebo nenastanou příznaky, které vyžadují neodkladnou péči.

■ Kontrolní skupina: Budou shromažďovány stejné informace a měřítka jako u intervenční skupiny.

* Následné vyhodnocení: Po 2 měsících bude v obou skupinách provedena následná schůzka, která bude trvat přibližně 30 minut, během níž budou kromě modelu technologického přijetí (TAM) shromážděna stejná data shromážděná v základním rozhovoru. ), použitelnost se stupnicí použitelnosti systému (SUS) a spokojenost s dotazníkem použitelnosti aplikací pro zdraví (MAUQ).

• Statistická analýza: Všechna data budou shromažďována výzkumníky projektu a týmem PCMHSP a uložena na šifrovaných a zabezpečených serverech. Data z aplikace budou spravovat pouze výzkumníci. Statistické analýzy budou prováděny pomocí specifických R balíčků. Analýzy všech zahrnutých subjektů budou zvažovány až do ukončení nebo ukončení studie. Hlavní proměnnou je změna symptomů měřená pomocí PHQ-9, GAD-7, sekundárně bude považována za WHO-5, během 2 měsíců, kontrolovaných životními stresory hodnocenými Holmes y Rahe škálou. Použijeme lineární model se smíšenými efekty s náhodným zachycením pro každého účastníka. Rozdíly v primárních měřeních budou nejprve analyzovány neupraveným způsobem a poté upraveny o shromážděné sociodemografické a klinické faktory, pokud v jednorozměrné analýze uvedete p≤0,1. Použije se také analýza záměru léčit (ITT) s posledním provedeným pozorováním (LOCF). Bude stanoven práh statistické významnosti p≤0,05 (dvoustranný).
• Omezení studie: Neexistuje žádný zkoušející zaslepený z logistických a etických důvodů, ani neexistuje placebo v případě kontrol. Hlavním důvodem tohoto návrhu je, že metodologické účinky poskytování placebo aplikace kontrolní skupině jsou nejasné. Předpokládaná rizika jsou placebo efekt v intervenční skupině, přirozená progrese a regrese k průměru.