Utveckling, genomförbarhet och effektivitet av en digital stödplattform för psykisk hälsa i primärvården (PRESTO). (PRESTO)

Prevalensen av psykiska störningar inom primärvården (PC) överstiger i hög grad de begränsade resurserna som finns tillgängliga. Huvudsyftet med detta projekt är att utveckla en omfattande maskininlärning (ML) digital stödplattform (PRESTO) för att närma personer med psykiska symtom i PC. PRESTO kommer att erbjuda en transdiagnostisk triage av de fall som behöver specialiserad vård medan de flesta av de milda och måttliga fallen med ångest och depressiva symtom kommer att tilldelas genom ML-modeller till antingen: 1. en periodisk uppföljning, 2. symtomövervakning och kort psykologisk intervention med en smartphone-app, eller 3.en specifik psykofarmakologisk behandling. För att nå detta mål kommer först en ML-förutsägande svårighetsgradsmodell att byggas baserad på alla fall som hänvisats till PC-programmet för mental hälsa under de senaste 5 åren hämtade från elektroniska hälsojournaler från 5 PC-center (PCC) i Barcelona. Samtidigt kommer en smartphone-app (PRESTOapp) som övervakar symtom och levererar en psykologisk intervention för icke-svår ångestfylld och depressiv symptomatologi att utvecklas och testas i en förstudie och i en randomiserad klinisk prövning. Slutligen kommer ML-modellerna som erhållits från den första fasen av projektet och data från PRESTOapp-studien att integreras i en omfattande självlärande webbplattform som kommer att triagera och tilldela varje fall en specifik intervention baserat på det förutsedda resultatet. Effektiviteten av PRESTO för att minska väntetiderna för att få lämplig och specifik vård av psykiska problem kommer att testas med hjälp av en stegvis randomiserad kontrollerad studie i 5 PCC i Barcelona.

Här registrerar vi en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med PRESTOapp 2.0.

• Design: Enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
• Exempel: Remisser till stödprogram för mental hälsa (PCMHSP) av husläkare från de 5 primärvårdscentra som ingår i studien.

• Beräkning av provstorlek: Med hänsyn till prioriteringen (primärt utfall) minskningen av depressiva symtom bedömd av PHQ-9 och med hänsyn tagen till två grupper (PRESTOapp 2.0 vs behandling som vanligt) utöver tidigare resultat av effektstorlekar mellan 0,30 - 0,35 från liknande studier (liknande intervention, samma skala), har vi fastställt en potens på 0,80 och en α på 0,05. Med tanke på det nuvarande antalet besök av alla medlemmar av PCMHSP som potentiellt kan erbjudas inkludering i studien om 6 månader (1000 individer), bör det totala urvalet ha minst 122 deltagare. Erfarenhet av liknande studier tyder dock på ett förväntat avhopp på 25-30 %. Därför beslutades det att lägga till 15 fler försökspersoner per gren i förebyggande syfte och för att säkerställa att det i slutet av studien skulle finnas ett tillräckligt urval för att garantera styrkan på data.

  • Interventionsgrupp (PRESTOapp 2.0): 76 deltagare
  • Kontrollgrupp (Behandling som vanligt): 76 deltagare TOTALT: 152 deltagare.

Med tanke på antalet PCMHSP-medlemmar som är involverade i projektet samt det höga antalet remisser (vilket är huvudproblemet som detta projekt försöker lösa), är det fullt möjligt att nå dessa siffror inom den angivna tiden.

• Inklusionskriterier: Individer i åldern 18-65 år som hänvisas till eller följs upp av medlemmar i PCMHSP i de 5 PCC:erna som motsvarar de 5 Barcelonas upptagningsområden (ABS), som får mellan 4 och 14 poäng på PHQ-9 skala, eller 6 till 15 på GAD-7-skalan. De måste också acceptera och underteckna det informerade samtycket för studiedeltagande och måste ha en kompatibel smartphone (Android eller iPhone).
• Uteslutningskriterier: Individer som inte känner till och/eller inte vill lära sig de färdigheter som krävs för att använda en smartphone. Uppskattad IQ mindre än 70 med funktionsnedsättning Patienter med en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv, tvångssyndrom) eller missbruksstörning, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Personer med måttliga till svåra självmordstankar (PHQ-9 Fråga 9 med poängen 2 eller 3)
• Rekryteringsförfarande: Alla användare som hänvisas till PCMHSPs av allmänläkare från PCC som ingår i studien kommer att erbjudas att delta i studien. När informationen om studien har lämnats, som också kommer att finnas tillgänglig i tryckt form i väntrummet för konsultationer, kommer eventuella tvivel från användaren att lösas och underskriften av det informerade samtycket kommer att begäras.
• Randomisering: När användare väl har rekryterats kommer en oberoende forskare att randomisera deltagarna med en 1:1 sekventiell metod i två grupper om 76 individer och tilldela en 6-siffrig identifieringskod (IC) till varje deltagare. IC kommer att ges till deltagaren på ett påminnelsekort och kommer att användas för att komma åt appen för att garantera dess konfidentialitet. Namnet på ämnena och deras respektive kod kommer att lagras på oberoende servrar av metodologiska, säkerhetsmässiga och juridiska skäl. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att använda appen under en period av 2 månader. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig uppföljning och behandling under samma tid av PCMHSP-teamet.

• Datainsamling:

  * Initial utvärdering: Den uppskattade tiden som används för den initiala utvärderingen inklusive en förklaring av studien, undertecknande av det informerade samtycket och datainsamling är cirka 30 minuter.

  ■ Interventionsgrupp: I detta första besök kommer en kort förklaring av hur appen fungerar och en broschyr som förklarar PRESTOapp 2.0 att ges. Användare kommer att uppmanas att använda appen på sin smartphone under de kommande två månaderna. Under detta första besök hjälper vi deltagaren att installera appen. Därefter kommer följande data att samlas in:

• Demografiska variabler: kön, ålder, civilstånd, bostadsförhållanden, antal barn, utbildningsår, utbildningsnivå, sysselsättningsstatus.
• Kliniska variabler: medicinska komorbiditeter, sjukhusinläggningar, antal depressiva episoder och tidigare sjukhusinläggningar, historia av psykotiska symtom, säsongsmönster, historia av melankoli, atypiska, psykotiska eller katatoniska symtom vid depressiva episoder, komorbiditet (axlar I, II och III), familjehistoria (första graden) av psykiatriska störningar och självmord, antal självinitierade försök och metod.
• Vårdvariabler: Antal besök i MAP de senaste 5 åren, antal besök i PSP, antal konsultationer på akutmottagningen. Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9)
• Frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter (GAD-7)
• Världshälsoorganisationens 5-punkters allmänna välfärdsindex (WHO-5)
• Holmes och Rahe Stress Scale

Deltagarna kommer att informeras om att nästa uppföljningsbesök (och klinisk bedömning) av PCMHSP kommer att vara om 2 månader i slutet av studien om inte appen indikerar eller symtom som kräver akut vård uppstår.

■ Kontrollgrupp: Samma information och skalor som för interventionsgruppen kommer att samlas in.

* Uppföljningsutvärdering: Ett uppföljningsmöte kommer att genomföras i båda grupperna efter 2 månader, som pågår i cirka 30 minuter, under vilket samma data som samlats in i baslinjeintervjun kommer att samlas in, förutom Technology Acceptance Model (TAM) ), användbarhet med Systemanvändbarhetsskalan (SUS) och tillfredsställelse med Health App Usability Questionnaire (MAUQ).

• Statistisk analys: All data kommer att samlas in av projektforskarna och PCMHSP-teamet och lagras i krypterade och säkra servrar. Data från appen kommer endast att hanteras av forskarna. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av specifika R-paket. Analyserna av alla ingående ämnen kommer att beaktas tills studien avbryts eller avslutas. Huvudvariabeln är förändringen i symtomen mätt med PHQ-9, GAD-7, sekundärt kommer den att betraktas som WHO-5, under de 2 månaderna, kontrollerad av livsstressorer enligt bedömningen av Holmes y Rahe-skalan. Vi kommer att använda en linjär modell med blandade effekter med slumpmässig avlyssning för varje deltagare. Skillnaderna i de primära måtten kommer att analyseras först på ett ojusterat sätt och sedan justeras för sociodemografiska och kliniska faktorer insamlade, om man presenterar ett p≤0,1 i univariat analys. En analys av avsikt att behandla (ITT) med senaste observation utförd (LOCF) kommer också att användas. En tröskel med statistisk signifikans p≤0,05 (tvåsvansad) kommer att sättas.
• Studiens begränsningar: Det finns ingen utredare som är blind av logistiska och etiska skäl, och det finns inte heller placebo när det gäller kontroller. Den främsta anledningen till denna design är att de metodologiska effekterna av att tillhandahålla en placeboapp till kontrollgruppen är oklara. Antagliga risker är placeboeffekten i interventionsgruppen, naturlig progression och regression till medelvärdet.