Utvikling, gjennomførbarhet og effektivitet av en digital støtteplattform for psykisk helse i primærhelsetjenesten (PRESTO). (PRESTO)

Forekomsten av psykiske lidelser i primærhelsetjenesten (PC) overstiger i stor grad de begrensede ressursene som er tilgjengelige. Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle en omfattende maskinlæring (ML) digital støtteplattform (PRESTO) for å nærme seg mennesker med psykiske helsesymptomer på PC. PRESTO vil tilby en transdiagnostisk triage av de tilfellene som trenger spesialisert behandling, mens de fleste av de milde og moderate tilfellene med angst og depressive symptomer vil bli allokert gjennom ML-modeller til enten: 1. periodisk oppfølging, 2. symptomovervåking og kort psykologisk intervensjon med en smarttelefonapp, eller 3.en spesifikk psykofarmakologisk behandling. For å nå dette målet, vil det først bygges en ML-prediktiv alvorlighetsgradsmodell basert på alle tilfellene som er henvist til PC-programmet for mental helse i løpet av de siste 5 årene hentet fra elektroniske helsejournaler fra 5 PC-sentre (PCC) i Barcelona. Samtidig vil en smarttelefon-app (PRESTOapp) som overvåker symptomer og leverer en psykologisk intervensjon for ikke-alvorlig angst og depressiv symptomatologi utvikles og testes i en mulighetsstudie og i en randomisert klinisk studie. Til slutt vil ML-modellene hentet fra den første fasen av prosjektet og dataene fra PRESTOapp-studien bli integrert i en omfattende selvlærende webplattform som vil triagere og tilordne hver sak en spesifikk intervensjon basert på det forutsagte resultatet. Effektiviteten til PRESTO for å redusere ventetiden for å motta hensiktsmessig og spesifikk behandling av psykiske helseproblemer vil bli testet ved hjelp av en trinnvis randomisert kontrollert studie i 5 PCC-er i Barcelona.

Her registrerer vi en randomisert kontrollert klinisk studie med PRESTOapp 2.0.

• Design: Enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie.
• Eksempel: Henvisninger til psykisk helsestøtteprogram (PCMHSP) fra fastleger fra de 5 primærhelsesentrene som er inkludert i studien.

• Prøvestørrelsesberegning: Tatt i betraktning prioritet (primært utfall) reduksjon av depressive symptomer vurdert av PHQ-9 og tar hensyn til to grupper (PRESTOapp 2.0 vs. behandling som vanlig) i tillegg til tidligere resultater av effektstørrelser mellom 0,30 - 0,35 fra lignende studier (liknende intervensjon, samme skala), har vi etablert en potens på 0,80 og en α på 0,05. Tatt i betraktning det nåværende antallet besøk fra alle medlemmer av PCMHSP som potensielt kan tilbys inkludering i studien om 6 måneder (1000 individer), bør det totale utvalget ha minst 122 deltakere. Erfaring fra lignende studier indikerer imidlertid et forventet frafall på 25-30 %. Derfor ble det besluttet å legge til 15 flere forsøkspersoner per gren for forebyggende formål og for å sikre at det ved slutten av studien ville være et tilstrekkelig utvalg for å garantere styrken til dataene.

  • Intervensjonsgruppe (PRESTOapp 2.0): 76 deltakere
  • Kontrollgruppe (Behandling som vanlig): 76 deltakere TOTALT: 152 deltakere.

Tatt i betraktning antallet PCMHSP-medlemmer som er involvert i prosjektet, samt det høye antallet henvisninger (som er hovedproblemet dette prosjektet prøver å løse), er det fullt mulig å nå disse tallene innen den fastsatte tiden.

• Inkluderingskriterier: Personer i alderen 18–65 år som blir henvist til eller blir fulgt opp av medlemmer av PCMHSP i de 5 PCCene som tilsvarer de 5 Barcelona nedslagsfeltene (ABS), som scorer mellom 4 og 14 poeng på PHQ-9 skala, eller 6 til 15 på GAD-7-skalaen. De må også godta og signere det informerte samtykket for studiedeltakelse og må ha en kompatibel smarttelefon (Android eller iPhone).
• Eksklusjonskriterier: Personer som ikke vet og/eller ikke ønsker å lære ferdighetene som kreves for å betjene en smarttelefon. Estimert IQ mindre enn 70 med funksjonsnedsettelse Pasienter med alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv) eller ruslidelse, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Personer med moderate til alvorlige selvmordstanker (PHQ-9 Spørsmål 9 med en score på 2 eller 3)
• Rekrutteringsprosedyre: Alle brukere henvist til PCMHSPer av fastleger fra PCC inkludert i studien vil få tilbud om deltakelse i studien. Når informasjonen om studien er gitt, som også vil være tilgjengelig i trykt form på venterommet for konsultasjoner, vil eventuelle tvil fra brukeren bli ryddet opp og underskrift av det informerte samtykket vil bli bedt om.
• Randomisering: Når brukere er rekruttert, vil en uavhengig forsker randomisere deltakerne ved hjelp av en 1:1 sekvensiell metode i to grupper på 76 individer og vil tildele en 6-sifret identifikasjonskode (IC) til hver deltaker. IC-en vil bli gitt til deltakeren på et påminnelseskort og vil bli brukt for å få tilgang til appen for å garantere konfidensialitet. Navnet på emnene og deres respektive kode vil bli lagret på uavhengige servere av metodologiske, sikkerhetsmessige og juridiske årsaker. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke appen i en periode på 2 måneder. Kontrollgruppen vil motta vanlig oppfølging og behandling i løpet av samme tid av PCMHSP-teamet.

• Datainnsamling:

  * Innledende evaluering: Den estimerte tiden brukt for den innledende evalueringen, inkludert en forklaring av studien, signering av det informerte samtykket og datainnsamling er på ca. 30 minutter.

  ■ Intervensjonsgruppe: I dette første besøket vil det bli gitt en kort forklaring på hvordan appen fungerer og en brosjyre som forklarer PRESTOapp 2.0. Brukere vil bli bedt om å bruke appen på smarttelefonen de neste 2 månedene. Under dette første besøket vil vi hjelpe deltakeren med å installere appen. Deretter vil følgende data bli samlet inn:

• Demografiske variabler: kjønn, alder, sivilstatus, boligforhold, antall barn, utdanningsår, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus.
• Kliniske variabler: medisinske komorbiditeter, sykehusinnleggelser, antall depressive episoder og tidligere sykehusinnleggelser, historie med psykotiske symptomer, sesongmønster, anamnese med melankoli, atypiske, psykotiske eller katatoniske symptomer i depressive episoder, komorbiditet (akse I, II og III), familiehistorie (første grad) av psykiatriske lidelser og selvmord, antall selvinitierte forsøk og metode.
• Omsorgsvariabler: Antall besøk i MAP siste 5 år, antall besøk i PSP, antall konsultasjoner i akuttmottaket. Pasienthelsespørreskjemaet med 9 elementer (PHQ-9)
• 7-elements spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7)
• Verdens helseorganisasjon 5-elements generell velferdsindeks (WHO-5)
• Holmes og Rahe Stress Scale

Deltakerne vil bli informert om at neste oppfølgingsbesøk (og klinisk vurdering) av PCMHSP vil være om 2 måneder ved slutten av studien med mindre appen indikerer eller symptomer som krever akutt behandling oppstår.

■ Kontrollgruppe: Samme informasjon og skalaer som for intervensjonsgruppen vil bli samlet inn.

* Oppfølgingsevaluering: En oppfølgingsavtale vil bli gjennomført i begge grupper etter 2 måneder, som varer ca. 30 minutter, hvor de samme dataene som ble samlet inn i baseline-intervjuet vil bli samlet inn, i tillegg til teknologiakseptmodellen (TAM) ), brukervennlighet med System usability scale (SUS) og tilfredshet med Health App Usability Questionnaire (MAUQ).

• Statistisk analyse: Alle data vil bli samlet inn av prosjektforskerne og PCMHSP-teamet, og lagret på krypterte og sikre servere. Dataene fra appen vil kun administreres av forskerne. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av spesifikke R-pakker. Analysene av alle emnene som er inkludert vil bli vurdert inntil studien avbrytes eller avsluttes. Hovedvariabelen er endringen i symptomene målt ved PHQ-9, GAD-7, sekundært vil den bli betraktet som WHO-5, i løpet av de 2 månedene, kontrollert av livsstressorer som vurdert av Holmes y Rahe-skalaen. Vi vil bruke en lineær modell med blandede effekter med tilfeldig avlytting for hver deltaker. Forskjellene i primærmålene vil først bli analysert på en ujustert måte og deretter justert for sosiodemografiske og kliniske faktorer innsamlet, dersom man presenterer en p≤0,1 i univariat analyse. En analyse etter intensjon om å behandle (ITT) med siste observasjon utført (LOCF) vil også bli brukt. En terskel for statistisk signifikans p≤0,05 (two-tailed) vil bli satt.
• Studiebegrensninger: Det er ingen etterforsker som er blindet av logistiske og etiske årsaker, og det er heller ingen placebo når det gjelder kontroller. Hovedårsaken til dette designet er at de metodiske effektene av å gi en placebo-app til kontrollgruppen er uklare. Antatte risikoer er placeboeffekten i intervensjonsgruppen, naturlig progresjon og regresjon til gjennomsnittet.