Perusterveydenhuollon mielenterveyden digitaalisen tukialustan (PRESTO) kehittäminen, toteutettavuus ja tehokkuus. (PRESTO)

Mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys perusterveydenhuollossa (PC) ylittää suuresti käytettävissä olevat rajalliset resurssit. Tämän projektin päätavoitteena on kehittää kattava koneoppimisen (ML) digitaalinen tukialusta (PRESTO) lähestymään mielenterveysoireista kärsiviä ihmisiä PC:llä. PRESTO tarjoaa transdiagnostisen erottelun niille tapauksille, jotka tarvitsevat erikoishoitoa, kun taas useimmat lievät ja keskivaikeat tapaukset, joissa esiintyy ahdistusta ja masennusoireita, kohdistetaan ML-mallien avulla joko: 1.säännölliseen seurantaan, 2.oireiden seurantaan ja lyhytkestoiseen psykologiseen interventioon. älypuhelinsovelluksella tai 3.erityisellä psykofarmakologisella hoidolla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ensin rakennetaan ML:n ennakoiva vakavuusmalli, joka perustuu kaikkiin PC:n mielenterveystukiohjelmaan viimeisen 5 vuoden aikana viitattuihin tapauksiin, jotka on haettu viiden Barcelonan PCC:n (PCC) sähköisistä terveyskertomuksista. Samanaikaisesti kehitetään ja testataan toteutettavuustutkimuksessa ja satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa älypuhelinsovellus (PRESTOapp), joka tarkkailee oireita ja tarjoaa psykologista interventiota ei-vakavan ahdistuneisuuden ja masennusoireiden hoitoon. Lopuksi projektin ensimmäisestä vaiheesta saadut ML-mallit ja PRESTOapp-tutkimuksesta saadut tiedot integroidaan kattavaan itseoppivaan verkkoalustaan, joka tutkii ja määrittää kullekin tapaukselle tietyn toimenpiteen ennustetun tuloksen perusteella. PRESTOn tehokkuutta lyhentää odotusaikoja mielenterveysongelmien asianmukaisen ja spesifisen hoidon saamisessa testataan porrastetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella viidellä Barcelonan PCC:llä.

Täällä rekisteröimme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen PRESTOapp 2.0:lla.

• Suunnittelu: Yksinkertainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
• Näyte: tutkimukseen osallistuneiden viiden perusterveydenhuollon yleislääkäreiden lähetteet mielenterveyden tukiohjelmaan (PCMHSP).

• Otoskoon laskenta: Ottaen huomioon prioriteetin (ensisijainen tulos) PHQ-9:llä arvioitu masennusoireiden väheneminen ja kaksi ryhmää (PRESTOapp 2,0 vs. hoito tavalliseen tapaan) aiempien tulosten lisäksi, joiden vaikutuskoko on 0,30 - 0,35 samanlaisista. tutkimuksissa (samanlainen interventio, sama mittakaava), olemme määrittäneet potenssiksi 0,80 ja α:ksi 0,05. Ottaen huomioon kaikkien PCMHSP:n jäsenten nykyiset käyntimäärät, joille voidaan mahdollisesti tarjota osallistumista tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa (1000 henkilöä), kokonaisotoksessa tulisi olla vähintään 122 osallistujaa. Kokemus samankaltaisista tutkimuksista viittaa kuitenkin odotettavissa olevan 25–30 prosentin keskeyttämiseen. Siksi päätettiin lisätä 15 koehenkilöä alaa kohden ennaltaehkäisevästi ja varmistaa, että tutkimuksen lopussa on riittävä otos aineiston vahvuuden takaamiseksi.

  • Interventioryhmä (PRESTOapp 2.0): 76 osallistujaa
  • Kontrolliryhmä (hoito normaalisti): 76 osallistujaa YHTEENSÄ: 152 osallistujaa.

Ottaen huomioon hankkeessa mukana olevien PCMHSP:n jäsenten määrän sekä lähetteiden suuren määrän (mikä on tämän hankkeen pääongelma, jota tämä projekti yrittää ratkaista), näiden lukujen saavuttaminen on täysin mahdollista määrätyssä ajassa.

• Sisällytämiskriteerit: 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka PCMHSP:n jäsenet ovat saaneet tai joita PCMHSP:n jäsenet seuraavat 5:ssä PCC:ssä, jotka vastaavat viittä Barcelonan valuma-aluetta (ABS) ja jotka saavat 4–14 pistettä PHQ-9:stä asteikolla tai 6-15 GAD-7-asteikolla. Heidän on myös hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumista varten ja heillä on oltava yhteensopiva älypuhelin (Android tai iPhone).
• Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka eivät tiedä ja/tai eivät halua oppia älypuhelimen käyttämiseen vaadittavia taitoja. Arvioitu älykkyysosamäärä alle 70, joilla on toimintahäiriö Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen, pakko-oireinen) tai päihdehäiriö, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Ihmiset, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia itsemurha-ajatuksia (PHQ-9, kysymys 9, pisteet 2 tai 3)
• Rekrytointimenettely: Kaikille käyttäjille, jotka tutkimukseen osallistuneet PCC:n yleislääkärit ovat osoittaneet PCMHSP:ihin, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kun tutkimuksesta on toimitettu tiedot, jotka ovat saatavilla myös painetussa muodossa neuvottelujen odotushuoneessa, käyttäjän mahdolliset epäilykset selvitetään ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus pyydetään.
• Satunnaistaminen: Kun käyttäjät on rekrytoitu, riippumaton tutkija satunnaisoi osallistujat 1:1 peräkkäisellä menetelmällä kahteen 76 henkilön ryhmään ja antaa 6-numeroisen tunnistuskoodin (IC) jokaiselle osallistujalle. IC annetaan osallistujalle muistutuskortilla, ja sitä käytetään sovellukseen pääsyyn sen luottamuksellisuuden takaamiseksi. Aiheiden nimet ja vastaavat koodit tallennetaan itsenäisille palvelimille metodologisista, turvallisuus- ja oikeudellisista syistä. Interventioryhmää pyydetään käyttämään sovellusta 2 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen seurannan ja hoidon samaan aikaan PCMHSP-tiimin toimesta.

• Tiedonkeruu:

  * Alkuarviointi: Arvioitu alustavaan arviointiin käytetty aika, mukaan lukien tutkimuksen selitys, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja tiedonkeruu, on noin 30 minuuttia.

  ■ Intervention Group: Tällä ensimmäisellä vierailulla annetaan lyhyt selitys sovelluksen toiminnasta ja esite, jossa selitetään PRESTOapp 2.0. Käyttäjiä pyydetään käyttämään sovellusta älypuhelimellasi seuraavat 2 kuukautta. Tämän ensimmäisen käynnin aikana autamme osallistujaa asentamaan sovelluksen. Tämän jälkeen kerätään seuraavat tiedot:

• Väestömuuttujat: sukupuoli, ikä, siviilisääty, asumistilanne, lasten lukumäärä, koulutusvuodet, koulutustaso, työllisyystilanne.
• Kliiniset muuttujat: lääketieteelliset liitännäissairaudet, sairaalahoidot, masennusjaksojen ja aiempien sairaalahoitojen lukumäärä, psykoottisten oireiden historia, kausiluonteisuus, melankolian historia, epätyypilliset, psykoottiset tai katatoniset oireet masennusjaksoissa, rinnakkaissairaudet (akselit I, II ja III), sukuhistoria (ensimmäinen asteen) psykiatriset häiriöt ja itsemurhat, oma-aloitteisten yritysten lukumäärä ja menetelmä.
• Hoitomuuttujat: Käyntien määrä MAPissa viimeisen 5 vuoden aikana, käyntien määrä PSP:ssä, päivystyskäyntien määrä. 9 kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
• 7-kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
• Maailman terveysjärjestön 5-kohdan yleinen hyvinvointiindeksi (WHO-5)
• Holmesin ja Rahen stressiasteikko

Osallistujille ilmoitetaan, että PCMHSP:n seuraava seurantakäynti (ja kliininen arviointi) on 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä, ellei sovellus osoita kiireellistä hoitoa vaativia oireita tai ilmaantuu oireita.

■ Kontrolliryhmä: Kerätään samat tiedot ja asteikot kuin interventioryhmässä.

* Seurantaarviointi: Molemmissa ryhmissä tehdään noin 30 minuuttia kestävä seurantakäynti 2 kuukauden kuluttua, jonka aikana kerätään samat perushaastattelussa kerätyt tiedot teknologian hyväksymismallin (TAM) lisäksi. ), käytettävyys System usability scale (SUS) -asteikolla ja tyytyväisyys Health App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselyyn.

• Tilastollinen analyysi: Projektin tutkijat ja PCMHSP-tiimi keräävät kaiken datan, ja ne tallennetaan salatuille ja suojatuille palvelimille. Sovelluksen dataa hallinnoivat vain tutkijat. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä erityisiä R-paketteja. Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden analyysit otetaan huomioon tutkimuksen keskeyttämiseen tai loppuun asti. Päämuuttuja on muutos oireissa mitattuna PHQ-9:llä, GAD-7:llä, toissijaisesti sitä pidetään WHO-5:nä, 2 kuukauden aikana, elämän stressitekijöiden hallinnassa Holmes y Rahen asteikolla arvioituna. Käytämme sekatehosteiden lineaarimallia satunnaisella sieppauksella jokaiselle osallistujalle. Ensisijaisten mittareiden erot analysoidaan ensin säätämättömällä tavalla ja sitten korjataan kerättyjen sosiodemografisten ja kliinisten tekijöiden perusteella, jos yksimuuttujaanalyysissä esitetään p≤0,1. Käytetään myös hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT) ja viimeisin suoritettu havainto (LOCF). Tilastollisen merkitsevyyden kynnys p≤0,05 (kaksisuuntainen) asetetaan.
• Tutkimuksen rajoitukset: Ei ole olemassa logistisista ja eettisistä syistä sokeutettua tutkijaa, eikä kontrollien tapauksessa ole lumelääkettä. Pääsyy tähän suunnitteluun on se, että plasebosovelluksen tarjoamisen metodologiset vaikutukset kontrolliryhmälle ovat epäselviä. Odotettavissa olevia riskejä ovat lumevaikutus interventioryhmässä, luonnollinen eteneminen ja regressio keskiarvoon.