Разработка, осуществимость и эффективность цифровой платформы поддержки психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи (PRESTO). (PRESTO)

Распространенность психических расстройств в первичной медико-санитарной помощи (ПП) в значительной степени превышает имеющиеся ограниченные ресурсы. Основная цель этого проекта — разработать комплексную цифровую платформу поддержки машинного обучения (ML) (PRESTO), чтобы обращаться к людям с симптомами психического здоровья на ПК. PRESTO предложит трансдиагностическую сортировку тех случаев, которые нуждаются в специализированной помощи, в то время как большинство легких и умеренных случаев с симптомами тревоги и депрессии будут распределяться с помощью моделей ML на: 1. периодическое наблюдение, 2. мониторинг симптомов и краткое психологическое вмешательство. с помощью приложения для смартфона или 3. определенного психофармакологического лечения. Для достижения этой цели, во-первых, будет построена модель прогнозирования тяжести ML на основе всех случаев, переданных в программу поддержки психического здоровья PC за последние 5 лет, полученных из электронных медицинских карт из 5 центров PC (PCC) в Барселоне. Одновременно будет разработано и протестировано в рамках технико-экономического обоснования и рандомизированного клинического исследования приложение для смартфона (PRESTOapp), которое отслеживает симптомы и обеспечивает психологическое вмешательство при нетяжелой тревожной и депрессивной симптоматике. Наконец, модели машинного обучения, полученные на первом этапе проекта, и данные исследования PRESTOapp будут интегрированы в комплексную самообучающуюся веб-платформу, которая будет сортировать и назначать каждому случаю конкретное вмешательство на основе прогнозируемого результата. Эффективность PRESTO для сокращения времени ожидания при получении надлежащей и специфической помощи при проблемах с психическим здоровьем будет проверена с помощью рандомизированного контролируемого исследования с ступенчатым клином в 5 PCC в Барселоне.

Здесь мы регистрируем рандомизированное контролируемое клиническое исследование с PRESTOapp 2.0.

• Дизайн: Простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
• Образец: Направления в программу поддержки психического здоровья (PCMHSP) от врачей общей практики из 5 центров первичной медико-санитарной помощи, включенных в исследование.

• Расчет размера выборки: Принимая во внимание приоритет (первичный результат) уменьшение депрессивных симптомов, оцененных с помощью PHQ-9, и принимая во внимание две группы (PRESTOapp 2.0 по сравнению с обычным лечением) в дополнение к предыдущим результатам размеров эффекта от 0,30 до 0,35 от аналогичных исследованиях (аналогичное вмешательство, тот же масштаб) мы установили мощность 0,80 и α 0,05. Принимая во внимание текущее количество посещений всеми членами PCMHSP, которым потенциально может быть предложено включение в исследование через 6 месяцев (1000 человек), общая выборка должна насчитывать не менее 122 участников. Однако опыт подобных исследований указывает на ожидаемое отсев 25-30%. Поэтому было решено добавить еще по 15 субъектов в каждую ветвь в профилактических целях и гарантировать, что в конце исследования будет достаточно выборки, чтобы гарантировать достоверность данных.

  • Группа вмешательства (PRESTOapp 2.0): 76 участников
  • Контрольная группа (лечение как обычно): 76 участников ИТОГО: 152 участника.

Принимая во внимание количество членов PCMHSP, участвующих в проекте, а также большое количество направлений (что является основной проблемой, которую пытается решить этот проект), достижение этих показателей вполне осуществимо в оговоренные сроки.

• Критерии включения: Лица в возрасте от 18 до 65 лет, направленные или находящиеся под наблюдением членов PCMHSP в 5 PCC, соответствующих 5 зонам охвата Барселоны (ABS), набравшие от 4 до 14 баллов по шкале PHQ-9. шкале или от 6 до 15 по шкале GAD-7. Они также должны принять и подписать информированное согласие на участие в исследовании и должны иметь совместимый смартфон (Android или iPhone).
• Критерии исключения: Лица, не владеющие и/или не желающие осваивать навыки, необходимые для работы со смартфоном. Оценочный IQ менее 70 с функциональными нарушениями Пациенты с тяжелым психическим расстройством (биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, шизоаффективное, обсессивно-компульсивное расстройство) или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Люди с умеренными или тяжелыми суицидальными мыслями (вопрос 9 PHQ-9 с оценкой 2 или 3)
• Процедура набора: всем пользователям, направленным к PCMHSP врачами общей практики из PCC, включенными в исследование, будет предложено принять участие в исследовании. После предоставления информации об исследовании, которая также будет доступна в печатном виде в зале ожидания для консультаций, любые сомнения, представленные пользователем, будут устранены, и будет запрошена подпись информированного согласия.
• Рандомизация: после набора пользователей независимый исследователь рандомизирует участников, используя последовательный метод 1: 1, в две группы по 76 человек и присвоит каждому участнику 6-значный идентификационный код (IC). IC будет передан участнику на карточке с напоминанием и будет использоваться для доступа к приложению, чтобы гарантировать его конфиденциальность. Имя субъектов и их соответствующий код будут храниться на независимых серверах по методологическим причинам, а также по соображениям безопасности и по юридическим причинам. Группе вмешательства будет предложено использовать приложение в течение 2 месяцев. Контрольная группа получит обычное последующее наблюдение и лечение в то же время командой PCMHSP.

• Сбор данных:

  * Первоначальная оценка: Предполагаемое время, используемое для первоначальной оценки, включая объяснение исследования, подписание информированного согласия и сбор данных, составляет около 30 минут.

  ■ Группа вмешательства: при первом посещении будет предоставлено краткое объяснение того, как работает приложение, и брошюра, объясняющая PRESTOapp 2.0. Пользователям будет предложено использовать приложение на своем смартфоне в течение следующих 2 месяцев. Во время первого визита мы поможем участнику установить приложение. В дальнейшем будут собираться следующие данные:

• Демографические переменные: пол, возраст, семейное положение, жилищные условия, количество детей, годы обучения, уровень образования, статус занятости.
• Клинические переменные: сопутствующие заболевания, госпитализации, количество депрессивных эпизодов и предшествующих госпитализаций, психотические симптомы в анамнезе, сезонность, меланхолия в анамнезе, атипичные, психотические или кататонические симптомы при депрессивных эпизодах, коморбидность (оси I, II и III), семейный анамнез. (первая степень) психических расстройств и суицида, количество самостоятельных попыток и способ.
• Переменные для ухода: количество посещений в MAP за последние 5 лет, количество посещений в PSP, количество консультаций в отделении неотложной помощи. Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
• Опросник генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
• Индекс общего благосостояния Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (ВОЗ-5)
• Шкала стресса Холмса и Раэ

Участники будут проинформированы о том, что следующий контрольный визит (и клиническая оценка) со стороны PCMHSP состоится через 2 месяца по окончании исследования, если только приложение не укажет или не появятся симптомы, требующие неотложной помощи.

■ Контрольная группа: будет собираться та же информация и шкалы, что и для группы вмешательства.

* Последующая оценка: Последующая встреча будет проведена в обеих группах через 2 месяца, продолжительностью около 30 минут, в течение которой будут собраны те же данные, собранные в ходе исходного интервью, в дополнение к модели принятия технологии (TAM). ), удобство использования с помощью шкалы удобства использования системы (SUS) и удовлетворенность с помощью опросника удобства использования приложения Health (MAUQ).

• Статистический анализ: все данные будут собираться исследователями проекта и командой PCMHSP и храниться на зашифрованных и защищенных серверах. Данные из приложения будут управляться только исследователями. Статистический анализ будет проводиться с использованием специальных пакетов R. Анализы всех включенных субъектов будут рассматриваться до прекращения или окончания исследования. Основной переменной является изменение симптомов, измеренное с помощью PHQ-9, GAD-7, во вторую очередь оно будет считаться ВОЗ-5 в течение 2 месяцев, контролируемое жизненными стрессорами по шкале Холмса-и-Рэйя. Мы будем использовать линейную модель смешанных эффектов со случайным перехватом для каждого участника. Различия в первичных показателях будут сначала проанализированы нескорректированным образом, а затем скорректированы с учетом собранных социально-демографических и клинических факторов, если вы представите p≤0,1 в однофакторном анализе. Также будет использоваться анализ по намерению лечить (ITT) с последним проведенным наблюдением (LOCF). Будет установлен порог статистической значимости p≤0,05 (двусторонний).
• Ограничения исследования: нет исследователя, ослепленного по логистическим и этическим причинам, и нет плацебо в случае контрольной группы. Основная причина такого дизайна заключается в том, что методологические последствия предоставления приложения плацебо контрольной группе неясны. Предполагаемые риски — это эффект плацебо в группе вмешательства, естественное прогрессирование и регрессия к среднему значению.