Rozwój, wykonalność i skuteczność cyfrowej platformy wsparcia zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej (PRESTO). (PRESTO)

Częstość występowania zaburzeń zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej (PC) znacznie przekracza ograniczone dostępne zasoby. Głównym celem tego projektu jest opracowanie kompleksowej cyfrowej platformy wsparcia uczenia maszynowego (ML) (PRESTO), aby dotrzeć do osób z objawami zdrowia psychicznego w PC. PRESTO zaoferuje transdiagnostyczną segregację przypadków wymagających specjalistycznej opieki, podczas gdy większość łagodnych i umiarkowanych przypadków z objawami lękowymi i depresyjnymi zostanie przydzielona za pomocą modeli ML do: 1. okresowej obserwacji, 2. monitorowania objawów i krótkiej interwencji psychologicznej za pomocą aplikacji na smartfona lub 3. specyficznego leczenia psychofarmakologicznego. Aby osiągnąć ten cel, najpierw zostanie zbudowany model przewidywania ciężkości ML w oparciu o wszystkie przypadki skierowane do programu wsparcia zdrowia psychicznego PC w ciągu ostatnich 5 lat, pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej z 5 centrów PCC (PCC) w Barcelonie. Jednocześnie zostanie opracowana i przetestowana w ramach studium wykonalności oraz randomizowanego badania klinicznego aplikacja na smartfony (PRESTOapp) monitorująca objawy i zapewniająca interwencję psychologiczną w przypadku łagodnych objawów lękowych i depresyjnych. Wreszcie, modele ML uzyskane w pierwszej fazie projektu oraz dane z badania PRESTOapp zostaną zintegrowane w kompleksową, samouczącą się platformę internetową, która dokona selekcji i przypisze do każdego przypadku konkretną interwencję w oparciu o przewidywany wynik. Skuteczność PRESTO w celu skrócenia czasu oczekiwania na otrzymanie odpowiedniej i specyficznej opieki w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym zostanie przetestowana za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinowego schodkowego w 5 PCC w Barcelonie.

Tutaj rejestrujemy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z PRESTOapp 2.0.

• Projekt: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
• Próba: Skierowania do programu wsparcia zdrowia psychicznego (PCMHSP) przez lekarzy pierwszego kontaktu z 5 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej objętych badaniem.

• Obliczenie wielkości próby: Biorąc pod uwagę priorytet (główny wynik) redukcji objawów depresyjnych ocenianych za pomocą PHQ-9 i biorąc pod uwagę dwie grupy (PRESTOapp 2.0 vs. leczenie jak zwykle) oprócz wcześniejszych wyników wielkości efektów między 0,30 - 0,35 z podobnych badaniach (podobna interwencja, ta sama skala), ustaliliśmy moc 0,80 i α 0,05. Biorąc pod uwagę aktualne liczby wizyt wszystkich członków PCMHSP, którym potencjalnie można zaproponować włączenie do badania za 6 miesięcy (1000 osób), łączna próba powinna liczyć co najmniej 122 uczestników. Jednak doświadczenie w podobnych badaniach wskazuje na oczekiwany spadek o 25-30%. Dlatego postanowiono dodać 15 dodatkowych osób na oddział w celach zapobiegawczych i zapewnić, że pod koniec badania będzie wystarczająca próba, aby zagwarantować siłę danych.

  • Grupa interwencyjna (PRESTOapp 2.0): 76 uczestników
  • Grupa kontrolna (leczenie jak zwykle): 76 uczestników RAZEM: 152 uczestników.

Biorąc pod uwagę liczbę członków PCMHSP zaangażowanych w projekt, a także dużą liczbę skierowań (co jest głównym problemem, który projekt stara się rozwiązać), osiągnięcie tych liczb jest w pełni możliwe w przewidzianym czasie.

• Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-65 lat, które są kierowane lub obserwowane przez członków PCMHSP w 5 PCC odpowiadających 5 obszarom zlewni Barcelony (ABS), uzyskujące od 4 do 14 punktów w PHQ-9 skali lub od 6 do 15 w skali GAD-7. Muszą również zaakceptować i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz muszą posiadać kompatybilny smartfon (Android lub iPhone).
• Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie znają i/lub nie chcą się uczyć umiejętności wymaganych do obsługi smartfona. Szacowany IQ poniżej 70 z upośledzeniem czynnościowym Pacjenci z ciężkim zaburzeniem psychicznym (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, obsesyjno-kompulsyjne) lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi myślami samobójczymi (PHQ-9 Pytanie 9 z wynikiem 2 lub 3)
• Procedura rekrutacji: Wszyscy użytkownicy skierowani do PCMHSP przez lekarzy POZ z PCC objętych badaniem otrzymają propozycję udziału w badaniu. Po przekazaniu informacji o badaniu, które będą również dostępne w formie drukowanej w poczekalni do konsultacji, wszelkie wątpliwości zgłaszane przez użytkownika zostaną wyjaśnione i poproszony o podpisanie świadomej zgody.
• Randomizacja: Po zrekrutowaniu użytkowników niezależny badacz losowo przydzieli uczestników metodą sekwencyjną 1:1 do dwóch grup po 76 osób i przypisze każdemu uczestnikowi 6-cyfrowy kod identyfikacyjny (IC). IC zostanie przekazane uczestnikowi na karcie przypominającej i posłuży do uzyskania dostępu do aplikacji w celu zagwarantowania jej poufności. Nazwy podmiotów i ich kody będą przechowywane na niezależnych serwerach ze względów metodologicznych, bezpieczeństwa i prawnych. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o korzystanie z aplikacji przez okres 2 miesięcy. Grupa kontrolna będzie poddawana zwykłej obserwacji i leczeniu w tym samym czasie przez zespół PCMHSP.

• Gromadzenie danych:

  * Ocena wstępna: szacowany czas potrzebny na wstępną ocenę, w tym wyjaśnienie badania, podpisanie świadomej zgody i zebranie danych, wynosi około 30 minut.

  ■ Grupa interwencyjna: Podczas pierwszej wizyty zostanie podane krótkie wyjaśnienie działania aplikacji oraz broszura objaśniająca PRESTOapp 2.0. Użytkownicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji na smartfonie przez następne 2 miesiące. Podczas tej pierwszej wizyty pomożemy uczestnikowi zainstalować aplikację. Następnie gromadzone będą następujące dane:

• Zmienne demograficzne: płeć, wiek, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, liczba dzieci, lata nauki, poziom wykształcenia, status zatrudnienia.
• Zmienne kliniczne: choroby współistniejące, hospitalizacje, liczba epizodów depresyjnych i wcześniejszych hospitalizacji, historia objawów psychotycznych, sezonowość, historia melancholii, objawy atypowe, psychotyczne lub katatoniczne w epizodach depresyjnych, choroby współistniejące (osie I, II i III), wywiad rodzinny (pierwszego stopnia) zaburzeń psychicznych i samobójstw, liczba prób z własnej inicjatywy i metoda.
• Zmienne opieki: liczba wizyt w MAP w ciągu ostatnich 5 lat, liczba wizyt w PSP, liczba konsultacji w oddziale ratunkowym. 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
• 7-punktowy Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
• 5-punktowy wskaźnik ogólnego dobrobytu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
• Skala Stresu Holmesa i Rahe

Uczestnicy zostaną poinformowani, że następna wizyta kontrolna (i ocena kliniczna) przeprowadzona przez PCMHSP odbędzie się za 2 miesiące po zakończeniu badania, chyba że aplikacja wskaże lub wystąpią objawy wymagające pilnej pomocy.

■ Grupa kontrolna: Zostaną zebrane te same informacje i skale, co w przypadku grupy interwencyjnej.

* Ocena uzupełniająca: Po 2 miesiącach w obu grupach zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna trwająca około 30 minut, podczas której zostaną zebrane te same dane zebrane w wywiadzie wyjściowym, oprócz modelu akceptacji technologii (TAM ), użyteczność ze skalą użyteczności systemu (SUS) oraz zadowolenie z kwestionariusza użyteczności aplikacji zdrowotnych (MAUQ).

• Analiza statystyczna: Wszystkie dane będą gromadzone przez badaczy projektu i zespół PCMHSP i przechowywane na zaszyfrowanych i bezpiecznych serwerach. Dane z aplikacji będą zarządzane wyłącznie przez badaczy. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu określonych pakietów R. Analizy wszystkich uwzględnionych przedmiotów będą brane pod uwagę do czasu rezygnacji lub zakończenia badania. Główną zmienną jest zmiana objawów mierzona za pomocą PHQ-9, GAD-7, wtórnie zostanie uznana za WHO-5, w ciągu 2 miesięcy, kontrolowana przez stresory życiowe oceniane za pomocą skali Holmesa y Rahe. Zastosujemy liniowy model efektów mieszanych z losowym przechwyceniem dla każdego uczestnika. Różnice w miarach pierwotnych zostaną najpierw przeanalizowane w sposób nieskorygowany, a następnie skorygowane o zebrane czynniki socjodemograficzne i kliniczne, jeśli przedstawisz p≤0,1 w analizie jednoczynnikowej. Zastosowana zostanie również analiza według zamiaru leczenia (ITT) z przeprowadzoną ostatnią obserwacją (LOCF). Zostanie ustalony próg istotności statystycznej p≤0,05 (dwustronny).
• Ograniczenia badania: Nie ma badacza zaślepionego z przyczyn logistycznych i etycznych, ani nie ma placebo w przypadku kontroli. Głównym powodem tego projektu jest to, że efekty metodologiczne dostarczenia aplikacji placebo grupie kontrolnej są niejasne. Przypuszczalne ryzyko to efekt placebo w grupie interwencyjnej, naturalna progresja i regresja do średniej.