Sviluppo, fattibilità ed efficacia di una piattaforma di supporto digitale per la salute mentale nelle cure primarie (PRESTO). (PRESTO)

La prevalenza dei disturbi di salute mentale nelle cure primarie (CP) supera ampiamente le limitate risorse disponibili. L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare una piattaforma di supporto digitale (PRESTO) completa per l'apprendimento automatico (ML) per avvicinare le persone con sintomi di salute mentale al PC. PRESTO offrirà un triage transdiagnostico di quei casi che necessitano di cure specialistiche, mentre la maggior parte dei casi lievi e moderati con ansia e sintomi depressivi saranno assegnati attraverso modelli ML a: 1.un follow-up periodico, 2.monitoraggio dei sintomi e breve intervento psicologico con un'app per smartphone, oppure 3.un trattamento psicofarmacologico specifico. Per raggiungere questo obiettivo, in primo luogo, verrà costruito un modello predittivo di gravità ML basato su tutti i casi riferiti al programma di supporto per la salute mentale del PC negli ultimi 5 anni recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche di 5 centri PCC (PCC) a Barcellona. Contemporaneamente, un'app per smartphone (PRESTOapp) che monitora i sintomi e fornisce un intervento psicologico per la sintomatologia ansiosa e depressiva non grave sarà sviluppata e testata in uno studio di fattibilità e in uno studio clinico randomizzato. Infine, i modelli ML ottenuti dalla prima fase del progetto e i dati dello studio PRESTOapp saranno integrati in una piattaforma web completa di autoapprendimento che valuterà e assegnerà a ciascun caso un intervento specifico in base al risultato previsto. L'efficacia di PRESTO per ridurre i tempi di attesa nel ricevere cure appropriate e specifiche per problemi di salute mentale sarà testata mediante uno studio controllato randomizzato step-wedge in 5 PCC a Barcellona.

Qui registriamo uno studio clinico controllato randomizzato con PRESTOapp 2.0.

• Design: studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco.
• Campione: rinvii al programma di supporto per la salute mentale (PCMHSP) da parte di medici generici dei 5 centri di assistenza primaria inclusi nello studio.

• Calcolo della dimensione del campione: Considerando la priorità (risultato primario) la riduzione dei sintomi depressivi valutata da PHQ-9 e tenendo conto di due gruppi (PRESTOapp 2.0 rispetto al trattamento come al solito) oltre ai precedenti risultati di dimensioni dell'effetto tra 0,30 e 0,35 studi (intervento simile, stessa scala), abbiamo stabilito una potenza di 0,80 e un α di 0,05. Considerando l'attuale numero di visite di tutti i membri del PCMHSP a cui potenzialmente può essere offerta l'inclusione nello studio in 6 mesi (1000 individui), il campione totale dovrebbe avere almeno 122 partecipanti. Tuttavia, l'esperienza in studi simili indica un abbandono previsto del 25-30%. Pertanto, si è deciso di aggiungere altri 15 soggetti per filiale a scopo preventivo e per garantire che alla fine dello studio ci fosse un campione sufficiente a garantire la solidità dei dati.

  • Gruppo di intervento (PRESTOapp 2.0): 76 partecipanti
  • Gruppo di controllo (trattamento come di consueto): 76 partecipanti TOTALE: 152 partecipanti.

Considerando il numero di membri del PCMHSP coinvolti nel progetto e l'elevato numero di rinvii (che è il problema principale che questo progetto sta cercando di risolvere), raggiungere questi numeri è pienamente fattibile entro il tempo stabilito.

• Criteri di inclusione: individui di età compresa tra 18 e 65 anni che sono indirizzati o sono seguiti da membri del PCMHSP nei 5 PCC corrispondenti ai 5 bacini di utenza di Barcellona (ABS), con un punteggio compreso tra 4 e 14 punti nel PHQ-9 scala, o da 6 a 15 sulla scala GAD-7. Devono inoltre accettare e firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio e devono avere uno smartphone compatibile (Android o iPhone).
• Criteri di esclusione: individui che non conoscono e/o non desiderano apprendere le competenze necessarie per utilizzare uno smartphone. QI stimato inferiore a 70 con compromissione funzionale Pazienti con un grave disturbo mentale (disturbo bipolare, disturbo schizofrenico, schizoaffettivo, ossessivo-compulsivo) o disturbo da uso di sostanze, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Persone con ideazione suicidaria da moderata a grave (PHQ-9 Domanda 9 con un punteggio di 2 o 3)
• Procedura di reclutamento: a tutti gli utenti indirizzati ai PCMHSP dai medici generici del PCC inclusi nello studio verrà offerta la partecipazione allo studio. Una volta fornite le informazioni sullo studio, che saranno disponibili anche in forma cartacea nella sala d'attesa per i consulti, saranno chiariti eventuali dubbi presentati dall'utente e sarà richiesta la firma del consenso informato.
• Randomizzazione: una volta reclutati gli utenti, un ricercatore indipendente randomizzerà i partecipanti utilizzando un metodo sequenziale 1:1 in due gruppi di 76 individui e assegnerà un codice identificativo a 6 cifre (IC) a ciascun partecipante. L'IC verrà consegnato al partecipante su un promemoria e verrà utilizzato per accedere all'app garantendone la riservatezza. Il nominativo dei soggetti ed il rispettivo codice saranno conservati in server indipendenti per ragioni metodologiche, di sicurezza e legali. Al gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di 2 mesi. Il gruppo di controllo riceverà il consueto follow-up e trattamento nello stesso periodo dal team PCMHSP.

• Raccolta dati:

  * Valutazione iniziale: il tempo stimato utilizzato per la valutazione iniziale, compresa la spiegazione dello studio, la firma del consenso informato e la raccolta dei dati, è di circa 30 minuti.

  ■ Gruppo di intervento: in questa prima visita, verrà fornita una breve spiegazione di come funziona l'app e una brochure che spiega PRESTOapp 2.0. Agli utenti verrà chiesto di utilizzare l'app sul proprio smartphone per i prossimi 2 mesi. Durante questa prima visita, aiuteremo il partecipante a installare l'app. Successivamente verranno raccolti i seguenti dati:

• Variabili demografiche: sesso, età, stato civile, condizione abitativa, numero di figli, anni di istruzione, livello di istruzione, condizione occupazionale.
• Variabili cliniche: comorbidità mediche, ricoveri, numero di episodi depressivi e ricoveri precedenti, storia di sintomi psicotici, andamento stagionale, storia di malinconia, sintomi atipici, psicotici o catatonici negli episodi depressivi, comorbidità (assi I, II e III), storia familiare (primo grado) dei disturbi psichiatrici e del suicidio, numero di tentativi autoiniziati e metodo.
• Variabili assistenziali: Numero di visite in MAP negli ultimi 5 anni, numero di visite in PSP, numero di consulti in Pronto Soccorso. Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
• Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7)
• Indice di benessere generale a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
• Scala dello stress di Holmes e Rahe

I partecipanti saranno informati che la prossima visita di follow-up (e valutazione clinica) da parte del PCMHSP avverrà tra 2 mesi alla fine dello studio a meno che l'app non indichi o si presentino sintomi che richiedono cure urgenti.

■ Gruppo di controllo: verranno raccolte le stesse informazioni e scale del gruppo di intervento.

* Valutazione di follow-up: in entrambi i gruppi verrà effettuato un appuntamento di follow-up dopo 2 mesi, della durata di circa 30 minuti, durante il quale verranno raccolti gli stessi dati raccolti nell'intervista di base, oltre al Modello di accettazione della tecnologia (TAM ), usabilità con la scala di usabilità del sistema (SUS) e soddisfazione con il questionario sull'usabilità delle app sanitarie (MAUQ).

• Analisi statistica: tutti i dati saranno raccolti dai ricercatori del progetto e dal team PCMHSP e archiviati in server crittografati e sicuri. I dati dell'app saranno gestiti solo dai ricercatori. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando pacchetti R specifici. Le analisi di tutti i soggetti inclusi saranno prese in considerazione fino all'abbandono o alla fine dello studio. La variabile principale è il cambiamento dei sintomi misurati da PHQ-9, GAD-7, secondariamente sarà considerato WHO-5, durante i 2 mesi, controllato da fattori di stress della vita valutati dalla scala Holmes y Rahe. Useremo un modello lineare a effetti misti con intercettazione casuale per ogni partecipante. Le differenze nelle misure primarie saranno analizzate prima in modo non aggiustato e poi aggiustate per i fattori sociodemografici e clinici raccolti, se si presenta un p≤0.1 nell'analisi univariata. Verrà inoltre impiegata un'analisi per intenzione di trattare (ITT) con l'ultima osservazione effettuata (LOCF). Verrà fissata una soglia di significatività statistica p≤0.05 (a due code).
• Limiti dello studio: non esiste un investigatore cieco per ragioni logistiche ed etiche, né esiste un placebo nel caso dei controlli. La ragione principale di questo progetto è che gli effetti metodologici della fornitura di un'app placebo al gruppo di controllo non sono chiari. I rischi ipotizzabili sono l'effetto placebo nel gruppo di intervento, la progressione naturale e la regressione alla media.