使用或不使用辛伐他汀的纳米骨再生手术治疗种植体周围炎 (RAS)
使用含或不含辛伐他汀的纳米骨再生手术治疗种植体周围炎：一项为期 6 个月的随机对照临床试验
本研究的目的是在一项为期 6 个月的随机对照临床试验中评估使用合成骨替代物加或不加辛伐他汀对再生手术治疗与种植体周围炎相关的骨缺损的影响。
总共 30 名诊断为种植体周围炎的患者被随机分配到两个手术治疗组之一（第一组：合成骨替代物 (NanoBone)，第二组：NanoBone 加辛伐他汀）。 临床测量包括探诊袋深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、菌斑指数 (PI)、改良沟出血指数 (mSBI) 和粘膜退缩 (MR)。 在基线和 6 个月后评估射线照相骨填充。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性单中心、平行组、为期 6 个月的随机临床试验，评估骨替代物的效果； NanoBone®（Artoss GmbH，德国罗斯托克）（第 1 组，对照组）与使用辛伐他汀（Corvast 80 mg，Egyphar，埃及）的相同骨替代品（第 2 组，测试组）相比，用于种植体周围炎的 RST。 总共选择了 30 名患有种植体周围炎且需要对至少一个种植体周围骨缺损进行再生治疗的患者，并且在治疗组中每位患者（最严重的）仅评估一个种植体。 诊断种植体周围炎的标准是基于第八届欧洲牙周病学研讨会的共识报告 [34] ；根据最终修复体交付后的基线根尖 X 光片，存在≥2 毫米的种植体周围边缘骨吸收和探诊出血 (BOP) 和/或化脓，伴有或不伴有种植体周围袋的加深。
在基线和术后 6 个月进行临床和影像学评估。 使用第三方生成的随机数字表进行分组。 他们根据入学顺序进行编号，并分配到第一组或第二组。 分组结果密封在不透明的信封中，由独立的第三方保管。 对于每位患者，在手术前立即打开卡片。 每位患者的治疗分配均由协助手术的临床医生登记，并在研究完成前一直保密。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Giza
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El-Sheikh Zayed City、Giza、埃及、12566
- October 6 University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 至少有一个种植体显示骨缺损≥3 毫米，其探诊深度≥5 毫米并伴有 BOP 和/或化脓，种植体的功能必须超过 12 个月，
- 没有种植体活动度，也没有咬合过载的证据，
- 没有咬合超负荷的证据
- 存在至少 2 毫米的角化附着粘膜。
排除标准：
- 严重的全身性疾病、药物或病症会禁忌牙周手术并影响伤口愈合，
- 在过去 3 个月内全身服用抗生素的历史，
- 抽烟，
- 怀孕或哺乳期的女性，
- 先前用骨替代物增强或放置在移植骨中的植入物，
- 先前治疗过种植体周围炎的种植体，
- 移动植入物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨替代品； NanoBone®（第 1 组，对照组）
一种合成骨替代物，由溶胶-凝胶工艺制造的纳米晶羟基磷灰石和二氧化硅组成。
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使用 NanoBone (NB) 合成骨移植物（含或不含辛伐他汀）的再生手术方案对种植体周围炎进行手术治疗。
其他名称：
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实验性的：辛伐他汀 + NanoBone（第 2 组，测试组）
用于治疗高胆固醇血症的药物
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使用 NanoBone (NB) 合成骨移植物（含或不含辛伐他汀）的再生手术方案对种植体周围炎进行手术治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6个月
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临床附着水平 (CAL) 定义为探诊袋深度 + 粘膜退缩
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度
大体时间：6个月
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测量为从粘膜边缘到种植体最深袋底部的距离
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6个月
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菌斑指数 (PI)
大体时间：6个月
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用 0 到 3 的分数标记。0 级：无菌斑； 1级：用探针尖轻轻刮擦种植体表面可发现菌斑； 2级：肉眼可见菌斑； 3级：可见大量斑块
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6个月
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探诊出血 (BoP)
大体时间：6个月
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改良沟出血指数 (mSBI)。
该指数以 0 到 3 的等级对出血进行评分，其中 0：没有出血，1：孤立的出血点，2：血液形成汇合的红线，3：大量或大量出血。
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6个月
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粘膜退缩 (MR)
大体时间：6个月
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测量为粘膜边缘和种植体基台界面的距离
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6个月
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骨水平变化（BL）
大体时间：6个月
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种植体肩台与缺损底部的距离（mm）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Reham Aggour, Dr、Oral Medicine & Periodontology department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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