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Tratamiento quirúrgico regenerativo de la periimplantitis con Nanobone con o sin simvastatina (RAS)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Reham Lotfy Aggour

Tratamiento quirúrgico regenerativo de la periimplantitis usando Nanobone con o sin simvastatina: un ensayo clínico controlado aleatorizado de 6 meses

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de un sustituto óseo sintético con o sin simvastatina en el tratamiento quirúrgico regenerativo de los defectos óseos asociados con la periimplantitis en un ensayo clínico controlado aleatorio de 6 meses.

Un total de 30 pacientes diagnosticados con periimplantitis fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento quirúrgico (grupo I: sustituto óseo sintético (NanoBone), grupo II: NanoBone con simvastatina). Las mediciones clínicas incluyeron la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de placa (PI), el índice de sangrado del surco modificado (mSBI) y la recesión de la mucosa (MR). El relleno óseo radiográfico se evaluó al inicio y después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de 6 meses, de un solo centro, de grupos paralelos, que evalúa el efecto de un sustituto óseo; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Alemania) (grupo 1, grupo de control) en comparación con el mismo sustituto óseo con simvastatina (Corvast 80 mg, Egyphar, Egipto) (grupo 2, grupo de prueba) para RST de periimplantitis. Se seleccionaron un total de 30 pacientes con periimplantitis que necesitaban tratamiento regenerativo de al menos un defecto óseo periimplantario y solo se evaluó un implante por paciente (el más grave) en los grupos de tratamiento. Los criterios para el diagnóstico de periimplantitis se basan en el informe de consenso del octavo Taller Europeo de Periodoncia [34]; la presencia de una pérdida de hueso marginal periimplantario ≥2 mm según las radiografías periapicales basales después de la entrega de la restauración final y sangrado al sondaje (BOP) y/o supuración con o sin profundización concomitante de las bolsas periimplantarias.

La evaluación clínica y radiográfica se realizó al inicio y 6 meses después de la operación. La agrupación se realizó utilizando una tabla de números aleatorios generada por un tercero. Fueron numerados según el orden de inscripción y asignados al grupo I o al grupo II. Los resultados de la agrupación fueron sellados en un sobre opaco y guardados por un tercero independiente. Para cada paciente, tarjetas abiertas inmediatamente antes de los procedimientos quirúrgicos. La asignación del tratamiento en cada paciente fue registrada por el médico que ayudó en las operaciones y se mantuvo oculta hasta la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipto, 12566
        • October 6 University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18 años,
  2. tener al menos un implante con defecto óseo ≥3 mm, que presentó una profundidad de sondaje ≥5 mm con BOP y/o supuración, los implantes debían estar en función durante >12 meses,
  3. sin movilidad del implante y sin evidencia de sobrecarga oclusal,
  4. sin evidencia de sobrecarga oclusal
  5. presencia de al menos 2 mm de mucosa adherida queratinizada.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades sistémicas graves, medicamentos o afecciones que contraindicarían la cirugía periodontal y comprometerían la cicatrización de heridas,
  2. antecedentes de haber tomado antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses,
  3. de fumar,
  4. hembras gestantes o lactantes,
  5. implantes previamente aumentados con sustituto óseo o colocados en hueso injertado,
  6. implantes previamente tratados por periimplantitis,
  7. un implante móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sustituto óseo; NanoBone® (grupo 1, grupo de control)
un sustituto óseo sintético que consta de hidroxiapatita nanocristalina y sílice fabricado en un proceso sol-gel.
Otro: sustituto óseo; NanoBone®
tratamiento quirúrgico de la periimplantitis mediante un protocolo quirúrgico regenerativo que utiliza injerto óseo sintético NanoBone (NB) con o sin simvastatina.
Otros nombres:
  • simvastatina
Experimental: simvastatina + NanoBone (grupo 2, grupo de prueba)
medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia
Otro: sustituto óseo; NanoBone®
tratamiento quirúrgico de la periimplantitis mediante un protocolo quirúrgico regenerativo que utiliza injerto óseo sintético NanoBone (NB) con o sin simvastatina.
Otros nombres:
  • simvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de inserción clínica (CAL) definido como profundidad de sondaje + recesión de la mucosa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como la distancia desde el margen de la mucosa hasta la base del bolsillo más profundo del implante
6 meses
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 6 meses
marcado con una puntuación de 0 a 3. Grado 0: sin placa; Grado 1: se pueden encontrar placas en la superficie del implante después de rascar suavemente con la punta de la sonda; Grado 2: la placa se podía ver a simple vista; y Grado 3: se podía ver una gran cantidad de placas
6 meses
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 6 meses
índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI) . Este índice califica el sangrado en una escala de cero a tres, donde 0: sin sangrado, 1: puntos de sangrado aislados, 2: la sangre forma una línea roja confluente y 3: sangrado abundante o profuso.
6 meses
Recesión de la mucosa (MR)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como la distancia desde el margen de la mucosa y la interfaz implante-pilar
6 meses
El cambio en el nivel óseo (BL)
Periodo de tiempo: 6 meses
la distancia (mm) entre el hombro del implante y la parte inferior del defecto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reham Lotfy Aggour

Colaboradores

October 6 University

Investigadores

  • Director de estudio: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (IEC)/15-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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