Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantit med hjälp av nanoben med eller utan simvastatin (RAS)
Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantit med nanoben med eller utan simvastatin: en 6-månaders randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av att använda ett syntetiskt bensubstitut med eller utan simvastatin på regenerativ kirurgisk behandling av bendefekter associerade med periimplantit i en 6-månaders randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Totalt 30 patienter med diagnosen peri-implantit fördelades slumpmässigt till en av två kirurgiska behandlingsgrupper (grupp I: syntetiskt bensubstitut (NanoBone), grupp II: NanoBone med simvastatin). Kliniska mätningar inkluderade sonderingsfickadjup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI) och mukosal recession (MR). Radiografisk benfyllning utvärderades vid baslinjen och efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv encenter, parallell grupp, 6 månaders randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av ett bensubstitut; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Tyskland) (grupp 1, kontrollgrupp) jämfört med samma bensubstitut med simvastatin (Corvast 80 mg, Egyphar, Egypten) (grupp 2, testgrupp) för RST av peri-implantit. Totalt 30 patienter som led av peri-implantit som behövde regenerativ behandling av minst en peri-implantat bendefekt valdes ut och endast ett implantat per patient (det allvarligaste) utvärderades i behandlingsgrupperna. Kriterierna för att diagnostisera peri-implantit är baserade på konsensusrapporten från den åttonde europeiska workshopen om parodontologi [34]; förekomsten av en periimplantat marginell benförlust ≥2 mm baserat på periapikala röntgenbilder vid baslinjen efter leverans av den slutliga restaureringen och blödning vid sondering (BOP) och/eller suppuration med eller utan åtföljande fördjupning av periimplantatfickor.
Klinisk och radiografisk utvärdering utfördes vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Grupperingen gjordes med hjälp av en slumptalstabell genererad av en tredje part. De numrerades enligt inskrivningsordningen och tilldelades grupp I eller grupp II. Grupperingsresultaten förseglades i ett ogenomskinligt kuvert och förvarades av en oberoende tredje part. För varje patient öppnades korten omedelbart före de kirurgiska ingreppen. Behandlingsuppdrag hos varje patient registrerades av läkaren som hjälpte till vid operationerna och hölls dold tills studien avslutades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 12566
- October 6 University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- med minst ett implantat som visar bendefekt ≥3 mm, vilket gav ett sonderingsdjup på ≥5 mm med BOP och/eller suppuration, måste implantaten vara i funktion i >12 månader,
- ingen implantatrörlighet och inga tecken på ocklusal överbelastning,
- inga tecken på ocklusal överbelastning
- närvaro av minst 2 mm keratiniserad fäst slemhinna.
Exklusions kriterier:
- allvarliga systemiska sjukdomar, mediciner eller tillstånd som skulle kontraindicera parodontal kirurgi och äventyra sårläkning,
- historia av att ha tagit systemiskt antibiotika under de senaste 3 månaderna,
- rökning,
- gravida eller ammande kvinnor,
- implantat som tidigare förstärkts med benersättning eller placerats i ympat ben,
- implantat som tidigare behandlats för peri-implantit,
- ett mobilt implantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benersättning; NanoBone® (grupp 1, kontrollgrupp)
en syntetisk benersättning bestående av nanokristallin hydroxiapatit och kiseldioxid tillverkad i en sol-gel-process.
|
kirurgisk behandling av peri-implantit med hjälp av ett regenerativt kirurgiskt protokoll som använder syntetiskt bentransplantat NanoBone (NB) med eller utan simvastatin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: simvastatin + NanoBone (grupp 2, testgrupp)
mediciner som används för att behandla hyperkolesterolemi
|
kirurgisk behandling av peri-implantit med hjälp av ett regenerativt kirurgiskt protokoll som använder syntetiskt bentransplantat NanoBone (NB) med eller utan simvastatin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
Clinical attachment level (CAL) definieras som undersökningsfickadjup + slemhinnerecess
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sondera fickans djup
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från slemhinnan till basen av implantatets djupaste ficka
|
6 månader
|
|
plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
|
markerad med poäng från 0 till 3. Betyg 0: ingen plakett; Grad 1: plack kan hittas på implantatets yta efter att ha repat med sondspetsen försiktigt; Grad 2: plack kunde ses med blotta ögat; och grad 3: en stor mängd plack kunde ses
|
6 månader
|
|
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 6 månader
|
modifierat sulcus blödningsindex (mSBI).
Detta index betygsätter blödningen på en skala från noll till tre, där 0: ingen blödning, 1: isolerade blödningsfläckar, 2: blod bildar en sammanflytande röd linje och 3: kraftig eller riklig blödning.
|
6 månader
|
|
Mukosal recession (MR)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från slemhinnan och implantatets distansgränssnitt
|
6 månader
|
|
Förändringen i bennivå (BL)
Tidsram: 6 månader
|
avståndet (mm) mellan implantatets skuldra och botten av defekten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (IEC)/15-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .