Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitin regeneratiivinen kirurginen hoito nanobonella simvastatiinin kanssa tai ilman (RAS)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Reham Lotfy Aggour

Peri-implantiitin regeneratiivinen kirurginen hoito nanoluulla simvastatiinin kanssa tai ilman: 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida synteettisen luunkorvikkeen käytön simvastatiinin kanssa tai ilman vaikutusta periimplantiittiin liittyvien luuvaurioiden regeneratiiviseen kirurgiseen hoitoon kuuden kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Yhteensä 30 potilasta, joilla oli diagnosoitu periimplantiitti, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta kirurgisesta hoitoryhmästä (ryhmä I: synteettinen luunkorvike (NanoBone), ryhmä II: NanoBone simvastatiinilla). Kliiniset mittaukset sisälsivät mittaustaskun syvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), plakkiindeksin (PI), modifioidun sulcus-vuotoindeksin (mSBI) ja limakalvon taantuman (MR). Radiografinen luun täyttyminen arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi yhden keskuksen rinnakkaisryhmän 6 kuukauden satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin luunkorvikkeen vaikutusta; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Saksa) (ryhmä 1, kontrolliryhmä) verrattuna samaan luunkorvikkeeseen simvastatiinilla (Corvast 80 mg, Egyphar, Egypti) (ryhmä 2, testiryhmä) periimplantiitin RST:ssä. Valittiin yhteensä 30 periimplantiitista kärsivää potilasta, jotka tarvitsivat regeneratiivista hoitoa vähintään yhdelle implanttia ympäröivälle luuvauriolle, ja hoitoryhmissä arvioitiin vain yksi implantti per potilas (vakain). Peri-implantiitin diagnosointikriteerit perustuvat kahdeksannen eurooppalaisen parodontologian työpajan konsensusraporttiin [34]. peri-implanttia oleva marginaalinen luukado ≥ 2 mm perustuen lähtötilanteen periapikaalisiin röntgenkuviin lopullisen täytteen toimituksen jälkeen ja verenvuoto koettaessa (BOP) ja/tai märkiminen, johon liittyy tai ilman samanaikaista implanttitaskujen syventämistä.

Kliininen ja radiografinen arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ryhmittely tehtiin käyttämällä kolmannen osapuolen luomaa satunnaislukutaulukkoa. Ne numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan ja sijoitettiin ryhmään I tai ryhmään II. Ryhmittelytulokset suljettiin läpinäkymättömässä kirjekuoressa, ja niitä säilytti riippumaton kolmas osapuoli. Jokaiselle potilaalle avataan kortit välittömästi ennen leikkausta. Leikkauksissa avustanut kliinikko rekisteröi jokaisen potilaan hoitomääräyksen ja pidettiin piilossa tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypti, 12566
        • October 6 University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä > 18 vuotta,
  2. joilla oli vähintään yksi implantti, jossa oli ≥ 3 mm luuvaurio ja jonka mittaussyvyys oli ≥ 5 mm BOP:n ja/tai märkimisen kanssa, implanttien oli oltava toiminnassa yli 12 kuukautta,
  3. ei implantin liikkuvuutta eikä merkkejä okklusaalista ylikuormitusta,
  4. ei näyttöä purenta ylikuormituksesta
  5. vähintään 2 mm keratinoitunutta limakalvoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavat systeemiset sairaudet, lääkkeet tai sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia parodontaalileikkaukselle ja haittaisivat haavan paranemista,
  2. olet käyttänyt systeemistä antibioottia viimeisten 3 kuukauden aikana,
  3. tupakointi,
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset,
  5. implantit, joihin on aiemmin lisätty luunkorvike tai jotka on sijoitettu siirrettyyn luuhun,
  6. implantit, joita on aiemmin hoidettu periimplantiitin vuoksi,
  7. liikkuva implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: luun korvike; NanoBone® (ryhmä 1, kontrolliryhmä)
synteettinen luunkorvike, joka koostuu nanokiteisestä hydroksiapatiitista ja piidioksidista, joka on valmistettu sooli-geeli-prosessissa.
Muut: luun korvike; NanoBone®
periimplantiitin kirurginen hoito regeneratiivisella kirurgisella protokollalla, jossa käytetään NanoBone (NB) synteettistä luusiirrettä simvastatiinin kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • simvastatiini
Kokeellinen: simvastatiini + NanoBone (ryhmä 2, testiryhmä)
lääkkeitä, joita käytetään hyperkolesterolemian hoitoon
Muut: luun korvike; NanoBone®
periimplantiitin kirurginen hoito regeneratiivisella kirurgisella protokollalla, jossa käytetään NanoBone (NB) synteettistä luusiirrettä simvastatiinin kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • simvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään mittaustaskun syvyydeksi + limakalvon lamaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna etäisyydenä limakalvon reunasta implantin syvimmän taskun pohjaan
6 kuukautta
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
merkitty arvosanalla 0–3. Arvosana 0: ei plakkia; Aste 1: implantin pinnasta voi löytyä plakkeja, kun niitä oli raaputettu varovasti anturin kärjellä; Aste 2: plakki voidaan nähdä paljaalla silmällä; ja luokka 3: suuri määrä plakkeja voitiin nähdä
6 kuukautta
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
modifioitu sulcus verenvuotoindeksi (mSBI) . Tämä indeksi pisteyttää verenvuodon nollasta kolmeen asteikolla, jossa 0: ei vuotoa, 1: yksittäisiä verenvuotopisteitä, 2: veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan ja 3: runsas tai runsas verenvuoto.
6 kuukautta
Limakalvon taantuma (MR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna etäisyydenä limakalvon reunasta ja implantin tukirajapinnasta
6 kuukautta
Luutason muutos (BL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
etäisyys (mm) implantin olkapään ja vaurion pohjan välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reham Lotfy Aggour

Yhteistyökumppanit

October 6 University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (IEC)/15-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset luun korvike; NanoBone®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa