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Tratamento Cirúrgico Regenerativo da Peri-implantite Usando Nanobone Com ou Sem Sinvastatina (RAS)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Reham Lotfy Aggour

Tratamento Cirúrgico Regenerativo de Peri-implantite Usando Nanobone Com ou Sem Sinvastatina: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de 6 meses

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso de um substituto ósseo sintético com ou sem sinvastatina no tratamento cirúrgico regenerativo de defeitos ósseos associados à peri-implantite em um ensaio clínico randomizado controlado de 6 meses.

Um total de 30 pacientes diagnosticados com peri-implantite foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento cirúrgico (grupo I: substituto ósseo sintético (NanoBone), grupo II: NanoBone com sinvastatina). As medições clínicas incluíram profundidade de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL), índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI) e recessão da mucosa (MR). O preenchimento ósseo radiográfico foi avaliado no início e após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo de centro único, grupo paralelo, randomizado de 6 meses avaliando o efeito de um substituto ósseo; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Alemanha) (grupo 1, grupo de controle) em comparação com o mesmo substituto ósseo com sinvastatina (Corvast 80 mg, Egyphar, Egito) (grupo 2, grupo de teste) para RST de peri-implantite. Um total de 30 pacientes sofrendo de peri-implantite que precisavam de tratamento regenerativo de pelo menos um defeito ósseo peri-implantar foram selecionados e apenas um implante por paciente (o mais grave) foi avaliado nos grupos de tratamento. Os critérios para o diagnóstico de peri-implantite são baseados no relatório de consenso do oitavo European Workshop on Periodontology [34] ; a presença de perda óssea marginal peri-implantar ≥2 mm com base em radiografias periapicais basais após a entrega da restauração final e sangramento à sondagem (BOP) e/ou supuração com ou sem aprofundamento concomitante das bolsas peri-implantares.

A avaliação clínica e radiográfica foi realizada no início e 6 meses após a cirurgia. O agrupamento foi feito usando uma tabela de números aleatórios gerada por terceiros. Eles foram numerados de acordo com a ordem de inscrição e classificados no grupo I ou no grupo II. Os resultados do agrupamento foram lacrados em envelope opaco e mantidos por terceiros independentes. Para cada paciente, cartões abertos imediatamente antes dos procedimentos cirúrgicos. A designação do tratamento em cada paciente foi registrada pelo clínico que auxiliou nas operações e mantida em sigilo até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egito, 12566
        • October 6 University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos,
  2. tendo pelo menos um implante demonstrando defeito ósseo ≥ 3 mm, que apresentou profundidade de sondagem ≥ 5 mm com BOP e/ou supuração, os implantes deveriam estar em função por > 12 meses,
  3. sem mobilidade do implante e sem evidência de sobrecarga oclusal,
  4. nenhuma evidência de sobrecarga oclusal
  5. presença de pelo menos 2 mm de mucosa aderida queratinizada.

Critério de exclusão:

  1. doenças sistêmicas graves, medicamentos ou condições que possam contra-indicar a cirurgia periodontal e comprometer a cicatrização de feridas,
  2. história de uso de antibiótico sistêmico nos últimos 3 meses,
  3. fumar,
  4. fêmeas grávidas ou lactantes,
  5. implantes previamente aumentados com substituto ósseo ou colocados em osso enxertado,
  6. implantes previamente tratados para peri-implantite,
  7. um implante móvel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: substituto ósseo; NanoBone® (grupo 1, grupo de controle)
um substituto ósseo sintético composto por hidroxiapatita nanocristalina e sílica fabricado em um processo sol-gel.
Outro: substituto ósseo; NanoBone®
tratamento cirúrgico da peri-implantite usando um protocolo cirúrgico regenerativo utilizando enxerto ósseo sintético NanoBone (NB) com ou sem sinvastatina.
Outros nomes:
  • sinvastatina
Experimental: sinvastatina + NanoBone (grupo 2, grupo de teste)
medicamentos usados ​​para tratar a hipercolesterolemia
Outro: substituto ósseo; NanoBone®
tratamento cirúrgico da peri-implantite usando um protocolo cirúrgico regenerativo utilizando enxerto ósseo sintético NanoBone (NB) com ou sem sinvastatina.
Outros nomes:
  • sinvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
Nível de inserção clínica (CAL) definido como profundidade da bolsa de sondagem + recessão da mucosa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 6 meses
medida como a distância da margem da mucosa até a base da bolsa mais profunda do implante
6 meses
índice de placa (PI)
Prazo: 6 meses
marcado com uma pontuação de 0 a 3. Grau 0: sem placa; Grau 1: placas podem ser encontradas na superfície do implante após raspar suavemente com a ponta da sonda; Grau 2: a placa pode ser vista a olho nu; e Grau 3: uma grande quantidade de placas pode ser vista
6 meses
Sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 6 meses
índice de sangramento do sulco modificado (mSBI). Esse índice pontua o sangramento em uma escala de zero a três, onde 0: nenhum sangramento, 1: pontos hemorrágicos isolados, 2: sangue forma uma linha vermelha confluente e 3: sangramento intenso ou abundante.
6 meses
Recessão da mucosa (RM)
Prazo: 6 meses
medida como a distância entre a margem da mucosa e a interface do pilar do implante
6 meses
A mudança no nível ósseo (BL)
Prazo: 6 meses
a distância (mm) entre o ombro do implante e o fundo do defeito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reham Lotfy Aggour

Colaboradores

October 6 University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • (IEC)/15-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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