Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie regeneracyjne zapalenia tkanek okołowszczepowych z użyciem nanobone z symwastatyną lub bez niej (RAS)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Reham Lotfy Aggour

Chirurgiczne leczenie regeneracyjne zapalenia tkanek okołowszczepowych przy użyciu nanobone z symwastatyną lub bez: 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy była ocena wpływu zastosowania syntetycznego substytutu kości z symwastatyną lub bez symwastatyny na regeneracyjne leczenie chirurgiczne ubytków kostnych związanych z periimplantitis w 6-miesięcznym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.

Łącznie 30 pacjentów z rozpoznaniem periimplantitis zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia chirurgicznego (grupa I: syntetyczny substytut kości (NanoBone), grupa II: NanoBone z symwastatyną). Pomiary kliniczne obejmowały głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI) i recesję błony śluzowej (MR). Wypełnienie kości radiologiczne oceniano na początku badania i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, równoległe, 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ substytutu kości; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Niemcy) (grupa 1, grupa kontrolna) w porównaniu z tym samym substytutem kości z symwastatyną (Corvast 80 mg, Egyphar, Egipt) (grupa 2, grupa badana) w przypadku RST zapalenia tkanek okołowszczepowych. Wybrano ogółem 30 pacjentów cierpiących na peri-implantitis, którzy potrzebowali leczenia regeneracyjnego co najmniej jednego ubytku kości wokół implantu i oceniano tylko jeden implant na pacjenta (najcięższy) w grupach terapeutycznych. Kryteria diagnozowania periimplantitis opierają się na konsensusie dotyczącym ósmego Europejskiego Warsztatu Periodontologicznego [34]; obecność ubytku kości brzeżnej wokół implantu ≥2 mm na podstawie podstawowego zdjęcia RTG okołowierzchołkowego po wykonaniu ostatecznej odbudowy i krwawienia podczas sondowania (BOP) i/lub ropienia z towarzyszącym lub bez pogłębiania kieszonek wokół implantu.

Ocenę kliniczną i radiograficzną przeprowadzono na początku badania i 6 miesięcy po operacji. Grupowanie przeprowadzono przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanej przez stronę trzecią. Ponumerowano ich zgodnie z kolejnością zapisów i przydzielono do grupy I lub grupy II. Wyniki grupowania zostały zapieczętowane w nieprzezroczystej kopercie i przechowywane przez niezależną stronę trzecią. Dla każdego pacjenta karty otwierano bezpośrednio przed zabiegami chirurgicznymi. Przypisanie leczenia u każdego pacjenta zostało zarejestrowane przez klinicystę, który asystował w operacjach i ukrywał się do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipt, 12566
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat,
  2. posiadanie co najmniej jednego implantu wykazującego ubytek kostny ≥3 mm, który prezentował głębokość zgłębnika ≥5 mm z BOP i/lub ropieniem, implanty musiały funkcjonować >12 miesięcy,
  3. brak ruchomości implantu i brak śladów przeciążenia okluzyjnego,
  4. brak oznak przeciążenia okluzyjnego
  5. obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej przyczepionej błony śluzowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne choroby ogólnoustrojowe, leki lub stany, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do chirurgii przyzębia i utrudniać gojenie się ran,
  2. historia przyjmowania ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  3. palenie,
  4. samice w ciąży lub karmiące,
  5. implanty uprzednio augmentowane substytutem kostnym lub umieszczone w przeszczepionej kości,
  6. implanty wcześniej leczone z powodu periimplantitis,
  7. ruchomy implant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: substytut kości; NanoBone® (grupa 1, grupa kontrolna)
syntetyczny substytut kości składający się z nanokrystalicznego hydroksyapatytu i krzemionki wytwarzany w procesie zol-żel.
Inny: substytut kości; NanoBone®
chirurgiczne leczenie periimplantitis przy użyciu regeneracyjnego protokołu chirurgicznego z wykorzystaniem syntetycznego przeszczepu kości NanoBone (NB) z symwastatyną lub bez niej.
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Eksperymentalny: symwastatyna + NanoBone (grupa 2, grupa testowa)
leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii
Inny: substytut kości; NanoBone®
chirurgiczne leczenie periimplantitis przy użyciu regeneracyjnego protokołu chirurgicznego z wykorzystaniem syntetycznego przeszczepu kości NanoBone (NB) z symwastatyną lub bez niej.
Inne nazwy:
  • symwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) zdefiniowany jako głębokość kieszonek + recesja błony śluzowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość od brzegu błony śluzowej do podstawy najgłębszej kieszeni implantu
6 miesięcy
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oznaczony punktacją od 0 do 3. Stopień 0: brak blaszki; Stopień 1: płytki można było znaleźć na powierzchni implantu po delikatnym zadrapaniu końcówką sondy; Stopień 2: płytka nazębna była widoczna gołym okiem; i Stopień 3: można było zobaczyć dużą ilość blaszek
6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI). Ten wskaźnik ocenia krwawienie w skali od zera do trzech, gdzie 0: brak krwawienia, 1: pojedyncze krwawienia, 2: krew tworzy zlewającą się czerwoną linię i 3: obfite lub obfite krwawienie.
6 miesięcy
Recesja błony śluzowej (MR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość od brzegu błony śluzowej i styku łącznika implantu
6 miesięcy
Zmiana poziomu kości (BL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odległość (mm) między występem implantu a dnem ubytku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reham Lotfy Aggour

Współpracownicy

October 6 University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (IEC)/15-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na substytut kości; NanoBone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj