Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní chirurgická léčba periimplantitidy pomocí nanobonu se simvastatinem nebo bez něj (RAS)

16. září 2020 aktualizováno: Reham Lotfy Aggour

Regenerativní chirurgická léčba periimplantitidy pomocí nanobonu se simvastatinem nebo bez něj: 6měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek použití syntetické kostní náhrady se simvastatinem nebo bez něj na regenerativní chirurgickou léčbu kostních defektů spojených s periimplantitidou v 6měsíční randomizované kontrolované klinické studii.

Celkem 30 pacientů s diagnostikovanou periimplantitidou bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin chirurgické léčby (skupina I: syntetická kostní náhrada (NanoBone), skupina II: NanoBone se simvastatinem). Klinická měření zahrnovala hloubku sondy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), modifikovaný index krvácení v sulcus (mSBI) a mukózní recesi (MR). Radiografická výplň kosti byla hodnocena na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní jednocentrová, paralelní skupina, 6měsíční randomizovaná klinická studie hodnotící účinek kostní náhrady; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Německo) (skupina 1, kontrolní skupina) ve srovnání se stejnou kostní náhradou se simvastatinem (Corvast 80 mg, Egyphar, Egypt) (skupina 2, testovací skupina) pro RST periimplantitidy. Bylo vybráno celkem 30 pacientů trpících periimplantitidou, kteří potřebovali regenerační léčbu alespoň jednoho periimplantátového kostního defektu, a v léčebných skupinách byl hodnocen pouze jeden implantát na pacienta (nejzávažnější). Kritéria pro diagnostiku periimplantitidy jsou založena na konsenzuální zprávě z 8. Evropského workshopu o parodontologii [34]; přítomnost periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty ≥2 mm na základě výchozích periapikálních rentgenových snímků po dodání konečné výplně a krvácení při sondování (BOP) a/nebo hnisání s nebo bez současného prohloubení periimplantátových kapes.

Klinické a radiografické hodnocení bylo provedeno na začátku a 6 měsíců po operaci. Seskupování bylo provedeno pomocí tabulky náhodných čísel vygenerované třetí stranou. Byli očíslováni podle pořadí zápisu a zařazeni do skupiny I nebo skupiny II. Výsledky seskupení byly zapečetěny v neprůhledné obálce a uchovávány nezávislou třetí stranou. Pro každého pacienta byly karty otevřeny bezprostředně před chirurgickým zákrokem. Přiřazení léčby u každého pacienta bylo registrováno klinickým lékařem, který asistoval při operacích, a bylo skryto až do dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 12566
        • October 6 University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let,
  2. s alespoň jedním implantátem prokazujícím kostní defekt ≥3 mm, který vykazoval hloubku sondy ≥5 mm s BOP a/nebo hnisáním, implantáty musely být funkční po dobu >12 měsíců,
  3. žádná pohyblivost implantátu a žádné známky okluzního přetížení,
  4. žádné známky okluzního přetížení
  5. přítomnost alespoň 2 mm keratinizované přilehlé sliznice.

Kritéria vyloučení:

  1. závažná systémová onemocnění, léky nebo stavy, které by kontraindikovaly parodontální operaci a ohrozily hojení ran,
  2. anamnéza užívání systémových antibiotik během posledních 3 měsíců,
  3. kouření,
  4. březí nebo kojící samice,
  5. implantáty dříve augmentované kostní náhradou nebo umístěné do roubované kosti,
  6. implantáty dříve léčené pro periimplantitidu,
  7. mobilní implantát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kostní náhrada; NanoBone® (skupina 1, kontrolní skupina)
syntetická kostní náhražka sestávající z nanokrystalického hydroxyapatitu a oxidu křemičitého vyrobená sol-gel procesem.
Jiný: kostní náhrada; NanoBone®
chirurgická léčba periimplantitidy pomocí regenerativního chirurgického protokolu využívajícího syntetický kostní štěp NanoBone (NB) se simvastatinem nebo bez něj.
Ostatní jména:
  • simvastatin
Experimentální: simvastatin + NanoBone (skupina 2, testovací skupina)
léky používané k léčbě hypercholesterolémie
Jiný: kostní náhrada; NanoBone®
chirurgická léčba periimplantitidy pomocí regenerativního chirurgického protokolu využívajícího syntetický kostní štěp NanoBone (NB) se simvastatinem nebo bez něj.
Ostatní jména:
  • simvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL) definovaná jako hloubka sondy + mukózní recese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od okraje sliznice k základně nejhlubší kapsy implantátu
6 měsíců
index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
označeno skóre od 0 do 3. Stupeň 0: žádný plak; Stupeň 1: po jemném poškrábání špičkou sondy lze na povrchu implantátu nalézt plaky; Stupeň 2: plak byl viditelný pouhým okem; a stupeň 3: bylo vidět velké množství plaků
6 měsíců
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 6 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus (mSBI) . Tento index hodnotí krvácení na stupnici od nuly do tří, kde 0: žádné krvácení, 1: izolované krvácivé skvrny, 2: krev tvoří splývající červenou čáru a 3: silné nebo profuzní krvácení.
6 měsíců
Slizniční recese (MR)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od okraje sliznice a rozhraní pilíře implantátu
6 měsíců
Změna úrovně kostí (BL)
Časové okno: 6 měsíců
vzdálenost (mm) mezi ramenem implantátu a spodkem defektu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reham Lotfy Aggour

Spolupracovníci

October 6 University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (IEC)/15-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na kostní náhrada; NanoBone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit