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Traitement chirurgical régénératif de la péri-implantite à l'aide de Nanobone avec ou sans simvastatine (RAS)

16 septembre 2020 mis à jour par: Reham Lotfy Aggour

Traitement chirurgical régénératif de la péri-implantite à l'aide de Nanobone avec ou sans simvastatine : essai clinique contrôlé randomisé de 6 mois

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un substitut osseux synthétique avec ou sans simvastatine sur le traitement chirurgical régénérateur des défauts osseux associés à la péri-implantite dans un essai clinique contrôlé randomisé de 6 mois.

Un total de 30 patients diagnostiqués avec une péri-implantite ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement chirurgical (groupe I : substitut osseux synthétique (NanoBone), groupe II : NanoBone avec simvastatine). Les mesures cliniques comprenaient la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL), l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI) et la récession muqueuse (MR). Le comblement osseux radiographique a été évalué au départ et après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique prospectif monocentrique, à groupes parallèles, randomisé de 6 mois évaluant l'effet d'un substitut osseux ; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Allemagne) (groupe 1, groupe témoin) comparé au même substitut osseux avec simvastatine (Corvast 80 mg, Egyphar, Égypte) (groupe 2, groupe test) pour le RST de la péri-implantite. Au total, 30 patients souffrant de péri-implantite nécessitant un traitement régénérateur d'au moins un défaut osseux péri-implantaire ont été sélectionnés et un seul implant par patient (le plus sévère) a été évalué dans les groupes de traitement. Les critères de diagnostic de la péri-implantite sont basés sur le rapport de consensus du huitième atelier européen sur la parodontologie [34] ; la présence d'une perte osseuse marginale péri-implantaire ≥ 2 mm sur la base des radiographies périapicales initiales après la pose de la restauration finale et le saignement au sondage (BOP) et/ou la suppuration avec ou sans approfondissement concomitant des poches péri-implantaires.

Une évaluation clinique et radiographique a été réalisée au départ et 6 mois après l'opération. Le regroupement a été effectué à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par un tiers. Ils ont été numérotés selon l'ordre d'inscription et affectés au groupe I ou au groupe II. Les résultats du regroupement étaient scellés dans une enveloppe opaque et conservés par un tiers indépendant. Pour chaque patient, fiches ouvertes juste avant les actes chirurgicaux. L'attribution du traitement à chaque patient a été enregistrée par le clinicien qui a assisté aux opérations et est restée cachée jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 12566
        • October 6 University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge > 18 ans,
  2. ayant au moins un implant démontrant un défaut osseux ≥ 3 mm, qui présentait une profondeur de sondage ≥ 5 mm avec BOP et/ou suppuration, les implants devaient être en fonction depuis > 12 mois,
  3. pas de mobilité implantaire et pas de signe de surcharge occlusale,
  4. aucun signe de surcharge occlusale
  5. présence d'au moins 2 mm de muqueuse attachée kératinisée .

Critère d'exclusion:

  1. des maladies systémiques graves, des médicaments ou des affections qui contre-indiqueraient la chirurgie parodontale et compromettraient la cicatrisation des plaies,
  2. antécédents de prise d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois,
  3. fumeur,
  4. femelles gestantes ou allaitantes,
  5. implants préalablement augmentés de substitut osseux ou placés dans de l'os greffé,
  6. implants préalablement traités pour une péri-implantite,
  7. un implant mobile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: substitut osseux; NanoBone® (groupe 1, groupe témoin)
un substitut osseux synthétique composé d'hydroxyapatite nanocristalline et de silice fabriqué dans un procédé sol-gel.
Autre: substitut osseux; NanoBone®
traitement chirurgical de la péri-implantite à l'aide d'un protocole chirurgical régénératif utilisant une greffe osseuse synthétique NanoBone (NB) avec ou sans simvastatine.
Autres noms:
  • la simvastatine
Expérimental: simvastatine + NanoBone (groupe 2, groupe test)
médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie
Autre: substitut osseux; NanoBone®
traitement chirurgical de la péri-implantite à l'aide d'un protocole chirurgical régénératif utilisant une greffe osseuse synthétique NanoBone (NB) avec ou sans simvastatine.
Autres noms:
  • la simvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
Niveau d'attache clinique (CAL) défini comme profondeur de poche de sondage + récession muqueuse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
palper la profondeur de la poche
Délai: 6 mois
mesurée comme la distance entre le bord muqueux et la base de la poche la plus profonde de l'implant
6 mois
indice de plaque (IP)
Délai: 6 mois
marqué d'un score de 0 à 3. Grade 0 : pas de plaque ; Grade 1 : des plaques ont pu être trouvées à la surface de l'implant après un léger grattage avec la pointe de la sonde ; Grade 2 : plaque visible à l'œil nu ; et Grade 3 : une grande quantité de plaques était visible
6 mois
Saignement au sondage (BoP)
Délai: 6 mois
indice de saignement sulcus modifié (mSBI) . Cet indice note le saignement sur une échelle de zéro à trois, où 0 : pas de saignement, 1 : points de saignement isolés, 2 : le sang forme une ligne rouge confluente et 3 : saignement abondant ou abondant.
6 mois
Récession muqueuse (RM)
Délai: 6 mois
mesurée comme la distance entre le bord muqueux et l'interface implant-pilier
6 mois
Le changement du niveau osseux (BL)
Délai: 6 mois
la distance (mm) entre l'épaulement de l'implant et le fond du défaut
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reham Lotfy Aggour

Collaborateurs

October 6 University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (IEC)/15-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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