Peri-implantitis regeneratív sebészeti kezelése nanobont használva szimvasztatinnal vagy anélkül (RAS)
A periimplantitis regeneratív sebészeti kezelése nanobont használva szimvasztatinnal vagy anélkül: 6 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a szintetikus csontpótló szimvasztatinnal vagy anélkül történő alkalmazásának hatását a periimplantitissel összefüggő csonthibák regeneratív sebészeti kezelésére egy 6 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban.
Összesen 30 periimplantitisszel diagnosztizált beteget véletlenszerűen besoroltak a két sebészeti kezelési csoport egyikébe (I. csoport: szintetikus csontpótló (NanoBone), II. csoport: NanoBone szimvasztatinnal). A klinikai mérések közé tartozott a szondázási zsebmélység (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a plakk index (PI), a módosított sulcus vérzési index (mSBI) és a nyálkahártya recessziója (MR). A radiográfiai csonttöltést a kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív egyközpontú, párhuzamos csoportos, 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely a csontpótló hatását értékelte; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Németország) (1. csoport, kontrollcsoport) összehasonlítva ugyanazzal a szimvasztatinnal (Corvast 80 mg, Egyphar, Egyiptom) végzett csontpótlóval (2. csoport, tesztcsoport) a periimplantitis RST-ében. Összesen 30 olyan periimplantitisben szenvedő beteget választottunk ki, akiknek legalább egy periimplantátum csonthiba regeneratív kezelésére volt szükségük, és betegenként csak egy implantátumot (a legsúlyosabbat) értékeltek a kezelési csoportokban. A periimplantitis diagnosztizálásának kritériumai a nyolcadik European Workshop on Parodontology [34] konszenzusos jelentésén alapulnak; az implantátum körüli marginális csontvesztés ≥2 mm a kiindulási periapikális röntgenfelvételek alapján a végső helyreállítás után, és vérzés szondázással (BOP) és/vagy gennyedés a periimplantátum zsebek egyidejű mélyítésével vagy anélkül.
Klinikai és radiográfiai értékelést végeztek a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után. A csoportosítás egy harmadik fél által generált véletlenszám-táblázat segítségével történt. A beiratkozási sorrend szerint sorszámozták és az I. vagy II. csoportba sorolták őket. A csoportosítási eredményeket átlátszatlan borítékba zárták, és egy független harmadik fél őrizte meg. Minden beteg esetében a kártyákat közvetlenül a műtét előtt kell kinyitni. A kezelési kiosztást minden betegnél a műtéteket segítő klinikus regisztrálta, és a vizsgálat befejezéséig elrejtve tartotta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egyiptom, 12566
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év,
- legalább egy olyan implantátummal, amely 3 mm-nél nagyobb csonthibát mutat, és amely ≥5 mm-es szondázási mélységet mutatott BOP és/vagy gennyedés esetén, az implantátumoknak >12 hónapig működniük kellett,
- nincs implantátum mobilitása és nincs bizonyíték az okkluzális túlterhelésre,
- nincs bizonyíték az okklúziós túlterhelésre
- legalább 2 mm keratinizált hozzátapadt nyálkahártya jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szisztémás betegségek, gyógyszerek vagy állapotok, amelyek ellenjavallják a parodontális műtétet és veszélyeztetik a sebgyógyulást,
- szisztémás antibiotikum szedés az elmúlt 3 hónapban,
- dohányzó,
- terhes vagy szoptató nőstények,
- korábban csontpótlóval kiegészített vagy beültetett csontba helyezett implantátumok,
- korábban periimplantitis miatt kezelt implantátumok,
- mobil implantátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csontpótló; NanoBone® (1. csoport, kontrollcsoport)
nanokristályos hidroxiapatitból és szol-gél eljárással előállított szilícium-dioxidból álló szintetikus csontpótló.
|
periimplantitis műtéti kezelése NanoBone (NB) szintetikus csontgraftot használó regeneratív sebészeti protokoll alkalmazásával szimvasztatinnal vagy anélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szimvasztatin + NanoBone (2. csoport, tesztcsoport)
hiperkoleszterinémia kezelésére használt gyógyszerek
|
periimplantitis műtéti kezelése NanoBone (NB) szintetikus csontgraftot használó regeneratív sebészeti protokoll alkalmazásával szimvasztatinnal vagy anélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai kötődési szint (CAL) a szondázási zseb mélysége + nyálkahártya recessziója
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázó zsebmélység
Időkeret: 6 hónap
|
a nyálkahártya szélétől az implantátum legmélyebb zsebének aljáig mért távolságként
|
6 hónap
|
|
plakk index (PI)
Időkeret: 6 hónap
|
0-tól 3-ig terjedő pontszámmal jelölve. 0. fokozat: nincs plakett; 1. fokozat: az implantátum felületén plakkok találhatók, miután a szonda hegyével finoman megkarcolták; 2. fokozat: a plakk szabad szemmel is látható; és 3. fokozat: nagy mennyiségű plakettet lehetett látni
|
6 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: 6 hónap
|
módosított sulcus vérzési index (mSBI) .
Ez az index a vérzést nullától háromig terjedő skálán értékeli, ahol 0: nincs vérzés, 1: elszigetelt vérző foltok, 2: a vér összefolyó vörös vonalat alkot és 3: erős vagy bőséges vérzés.
|
6 hónap
|
|
Nyálkahártya recesszió (MR)
Időkeret: 6 hónap
|
a nyálkahártya szélétől és az implantátum felfekvési felületétől mért távolságként
|
6 hónap
|
|
A csontszint változása (BL)
Időkeret: 6 hónap
|
az implantátum válla és a defektus alja közötti távolság (mm).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (IEC)/15-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .