Simvastatin 유무에 관계없이 Nanobone을 이용한 임플란트 주위염의 재생수술적 치료 (RAS)
Simvastatin 유무에 관계없이 Nanobone을 사용한 임플란트 주위염의 재생 외과적 치료: 6개월 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 6개월 무작위 통제 임상 시험에서 임플란트 주위염과 관련된 뼈 결함의 재생 수술 치료에 심바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 합성 뼈 대체물을 사용하는 효과를 평가하는 것이었습니다.
임플란트 주위염으로 진단된 총 30명의 환자를 무작위로 2개의 외과적 치료 그룹(그룹 I: 합성 골 대체물(NanoBone), 그룹 II: NanoBone with simvastatin) 중 하나에 할당했습니다. 임상 측정에는 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 플라크 지수(PI), 수정된 고랑 출혈 지수(mSBI) 및 점막 후퇴(MR)가 포함되었습니다. 방사선학적 골 충전은 기준선과 6개월 후에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뼈 대체물의 효과를 평가하는 전향적인 단일 센터, 병렬 그룹, 6개월 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 임플란트 주위염의 RST에 대해 NanoBone®(Artoss GmbH, Rostock, Germany)(그룹 1, 대조군)을 심바스타틴(Corvast 80 mg, Egyphar, Egypt)(그룹 2, 테스트 그룹)을 사용한 동일한 뼈 대체물과 비교했습니다. 적어도 하나 이상의 임플란트 주위 골 결손의 재생 치료가 필요한 임플란트 주위염으로 고통받는 총 30명의 환자를 선택하고 치료군에서 환자당 하나의 임플란트(가장 심각한 임플란트)만 평가했습니다. 임플란트 주위염 진단 기준은 제8회 유럽 치주학 워크숍[34]의 합의 보고서를 기반으로 합니다. 최종 수복물의 전달 후 기준선 근단 방사선 사진을 기준으로 2mm 이상의 임플란트 주변 변연골 손실 및 프로빙 시 출혈(BOP) 및/또는 임플란트 주변 포켓의 심화를 수반하거나 수반하지 않는 화농.
임상 및 방사선 평가는 기준선과 수술 후 6개월에 수행되었습니다. 그룹화는 타사에서 생성한 난수 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 그들은 등록 순서에 따라 번호를 매겼고 그룹 I 또는 그룹 II에 배정되었습니다. 그룹화 결과는 불투명한 봉투에 밀봉되어 독립적인 제3자에 의해 보관되었습니다. 각 환자에 대해 수술 직전에 카드를 열었습니다. 수술을 보조한 임상의가 각 환자의 치료 할당을 등록하고 연구가 완료될 때까지 숨겼습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, 이집트, 12566
- October 6 University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세,
- BOP 및/또는 화농 상태에서 ≥5mm의 프로빙 깊이를 나타내는 3mm 이상의 뼈 결함을 나타내는 임플란트가 하나 이상 있는 임플란트는 >12개월 동안 기능을 유지해야 했습니다.
- 임플란트 이동성 및 교합 과부하의 증거 없음,
- 교합 과부하의 증거 없음
- 최소 2mm의 각질화된 부착 점막이 존재합니다.
제외 기준:
- 치주 수술을 금하고 상처 치유를 저해하는 심각한 전신 질환, 약물 또는 상태,
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 복용 이력,
- 흡연,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 이전에 뼈 대체물로 보강되었거나 이식된 뼈에 배치된 임플란트,
- 이전에 임플란트 주위염 치료를 받은 임플란트,
- 모바일 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뼈대체; NanoBone®(그룹 1, 대조군)
졸-겔 공정으로 제조된 나노 결정질 수산화 인회석과 실리카로 구성된 합성 뼈 대체물입니다.
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심바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 NanoBone(NB) 합성 뼈 이식편을 활용한 재생 수술 프로토콜을 사용한 임플란트 주위염의 외과적 치료.
다른 이름들:
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실험적: 심바스타틴 + 나노본(2군, 시험군)
고콜레스테롤혈증 치료에 사용되는 약물
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심바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 NanoBone(NB) 합성 뼈 이식편을 활용한 재생 수술 프로토콜을 사용한 임플란트 주위염의 외과적 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6 개월
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프로빙 포켓 깊이 + 점막 후퇴로 정의되는 임상 부착 수준(CAL)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이
기간: 6 개월
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점막 마진에서 임플란트의 가장 깊은 주머니의 바닥까지의 거리로 측정
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6 개월
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플라크 지수(PI)
기간: 6 개월
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0에서 3까지의 점수로 표시. 등급 0: 플라크 없음; 1등급: 프로브 팁으로 부드럽게 긁은 후 임플란트 표면에서 플라크가 발견될 수 있습니다. 등급 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음; 및 3등급: 많은 양의 플라크를 볼 수 있음
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6 개월
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프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 6 개월
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변형된 고랑 출혈 지수(mSBI) .
이 지수는 출혈을 0에서 3까지의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 0: 출혈 없음, 1: 고립된 출혈 반점, 2: 혈액이 합류하는 빨간색 선을 형성하고 3: 심하거나 다량의 출혈.
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6 개월
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점막 후퇴(MR)
기간: 6 개월
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점막 마진과 임플란트 지대주 인터페이스로부터의 거리로 측정
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6 개월
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뼈 수준의 변화(BL)
기간: 6 개월
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임플란트 숄더와 결함 바닥 사이의 거리(mm)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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뼈대체; 나노본®에 대한 임상 시험
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