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文本 2 Connect- 短信干预对心理健康治疗的利用 (T2C)

2023年5月10日 更新者：Tina R Goldstein、University of Pittsburgh

练习曲中心 - Text2Connect - 第 2 阶段

Text2Connect (T2C) 建议测试一种基于文本的干预措施，旨在提高对心理健康治疗的参与度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了在大学头几个月的脆弱时期改善患有心理健康障碍的过渡年龄青年的结果，研究人员提出了一种自动 TM 干预，“文本连接”(T2C)，旨在提高心理健康自我-通过心理教育、症状和压力源的自我监测以及对即将上大学的年轻人采取行动的提示来提高疗效。

干预分配：

该研究将利用块随机化，其中 2/3 的参与者将被随机分配接受 T2C，而 1/3 的参与者将接受 PE。街区将平衡现场的团体（CCP 与 STAR/CABS）。 2:1 随机化方案将随机分配 50 名青少年接受 T2C (n=30) 或有关心理健康的简短心理教育视频链接 (PE；n=20)。 然后，所有参与者将在基线时在线完成一系列简短的自我报告评估，并在第 4 个月内每月完成一次。随机接受 PE 的青年将收到一条短信，其中包含指向包含心理教育视频的网页的链接。 随机接受 T2C 的青年将被加入并启动 TM 干预，该干预至少每月到第 4 个月发送自动提示。

假设：

目标 1。 检验 T2C 对患有精神疾病的过渡年龄青年的可行性（n=3 个诊所，50 名青少年）。 随机接受 T2C 的青年将：

假设 1a。 以高比例参与 T2C（>70% 对短信提示的响应率）。

假设 1b。 报告对 T2C 的高满意度（>70% 满意度）和可用性。

目标 2. 检查 T2C 与 PE 对心理健康自我效能、症状和功能以及治疗参与度的影响。 超过 4 个月，与接受 PE 的青少年相比，接受 T2C 的青少年将报告：

假设 2a（主要）。 更高的心理健康自我效能假设 2b（次要）。 更低的症状严重程度和更高的社会心理功能假设 2c（次要）。 更高的心理健康服务跟进率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • STAR Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 CC Waterdam、STAR 或 CABS 诊所接受治疗的参与者
  • 根据自我/父母或临床医生的报告，参与者在其电子病历中记录了当前的精神病诊断和/或在 3 个月内接受心理健康服务
  • 至少 18 岁
  • 最近高中毕业
  • 计划在 6 周内参加大学或高等教育课程
  • 拥有一部可以发短信的手机
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  • 如果参与者的条件可能削弱他们有效参与 Text2Connect 的能力，他们将被排除在外
  • 18岁以下
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：文本连接
接收 Text2Connect (T2C) 个性化消息的参与者将收到每月签到文本提示。 根据他们的反应，参与者随后会收到一般心理教育视频和继续监测心理健康的提示，或者随后会提示他们认可他们正在经历的压力源和症状，以促使他们意识到日常生活中的治疗目标。
行为的：文本连接
T2C 干预旨在通过心理教育、症状和压力源的自我监测以及为即将上大学的青年提供行动线索来提高心理健康自我效能。
有源比较器：仅限心理教育视频 (PE)
参与者将收到一个指向包含 4 个 PE 视频的库的 Web 链接。 这些简短的 2 分钟视频包含有关大学期间自我保健的一般信息。
行为的：仅限心理教育视频 (PE)
该组的参与者将通过 PE 视频库接受心理教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与干预：短信签到
大体时间：基线后 3 个月以上

参与者对 T2C 干预的参与度将通过他们对 SMS 提示的响应率进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。对 T2C 的“高”参与度将被评为 >70% 的响应率。

所有干预参与者 (n=34) 都收到带有问题的短信签到：“您如何评价过去一周的情绪健康？”在李克特量表上：1=优秀； 2=非常好； 3=好；4=一般； 5=差。 最初未回复此消息的参与者在干预后每周都会收到内容相同的提醒。
基线后 3 个月以上
参与干预：基于 Web 的签到
大体时间：基线后 3 个月以上

参与者对 T2C 干预的参与度将通过他们对提示的响应率进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。对 T2C 的“高”参与度将被评为 >70% 的响应率。

参与者收到 1 条文本“你如何评价我们上周的情绪健康”，李克特量表为：1（优秀），2 非常好，3 好 4 一般 5 差。 如果受访者回答“一般”或“差”，他们将被引导至一个网站，该网站包含心理教育视频和称为“基于网络的签到”的其他问题。 这些问题询问参与者经历了哪些类型的压力源导致了“一般”或“差”评级，参与者注意到哪些类型的症状是指定压力源的结果，以及参与者是否认为他们可以控制自己的压力。
基线后 3 个月以上
参与干预：辍学率
大体时间：基线后 3 个月以上
参与者对 T2C 干预的参与度将通过他们对提示的响应率进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。对 T2C 的“高”参与度将被评为 >70% 的响应率。 如果参与者要求从 T2C 干预中移除并停止所有文本，则他们被视为“退出”。
基线后 3 个月以上
可用性和满意度-PSSUQ
大体时间：3个月跟进时间点
作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果，将通过后系统满意度和可用性问卷 (PSSUQ) 中的某些问题来评估对干预措施技术组成部分的满意度。PSSUQ 使用 16 个项目，回答选项从 1-7 不等，其中1=非常不同意，7=非常同意。 PSSUQ 的分项分数源自反映系统实用性、信息质量和界面质量的问题子集。 分数相加，范围从 16-112，分数越高表示满意度越低。 问题 1 到 16 得出总分；问题 1 到 6 的结果是系统实用性分数；第 7 至 12 题的结果是信息质量得分；问题 13 到 16 导致接口质量。
3个月跟进时间点
可用性和满意度-CSQ
大体时间：3个月跟进时间点
将通过客户满意度问卷 (CSQ8) 中的某些问题评估对干预措施技术组成部分的满意度。 8 个项目按照 1 到 4 的李克特量表评分。项目 1（反向评分）：量表 1（优秀）-4（差）；第2项：1（肯定不会）-4（肯定）；项目 3（反向评分）：1（没有满足任何需求）-4（满足所有需求）；第4项：1（肯定不会）-4（肯定）；第5项：1（非常不满意）-4（非常满意）；项目 6（反向得分）：1（使事情变得更糟）-4（帮助很大）；项目7（反向计分）：1（非常不满意）-4（非常满意）；第8项：1（肯定不会）-4（肯定）。 分数越高=满意度越高（分数总和范围为8-32）。
3个月跟进时间点
心理健康自我效能感
大体时间：1个月时间点
心理健康自我效能将通过心理健康自我效能量表 (MHSES) 进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。MHSES 包含 6 个项目，以 10 分李克特量表评分。 分数范围为 6-60，分数越高表明对参与者的心理健康自我效能感的信心越大。
1个月时间点
心理健康自我效能感
大体时间：3个月时间点
心理健康自我效能将通过心理健康自我效能量表 (MHSES) 进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。MHSES 包含 6 个项目，以 10 分李克特量表评分。 分数范围为 6-60，分数越高表明对参与者的心理健康自我效能感的信心越大。
3个月时间点
心理健康自我效能感
大体时间：2个月时间点
心理健康自我效能将通过心理健康自我效能量表 (MHSES) 进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。MHSES 包含 6 个项目，以 10 分李克特量表评分。 分数范围为 6-60，分数越高表明对参与者的心理健康自我效能感的信心越大。
2个月时间点
一般自我效能感
大体时间：1个月时间点
心理健康自我效能感将通过一般自我效能感量表 (GSE) 进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。GSE 包含 10 个项目，采用 4 分李克特量表评分，分数范围为 10-40。 较高的分数表示较高的自我效能感。
1个月时间点
一般自我效能感
大体时间：2个月时间点
心理健康自我效能感将通过一般自我效能感量表 (GSE) 进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。GSE 包含 10 个项目，采用 4 分李克特量表评分，分数范围为 10-40。 较高的分数表示较高的自我效能感。
2个月时间点
一般自我效能感
大体时间：3个月时间点
心理健康自我效能感将通过一般自我效能感量表 (GSE) 进行评估，作为 Text2Connect 第 2 阶段的主要结果。GSE 包含 10 个项目，采用 4 分李克特量表评分，分数范围为 10-40。 较高的分数表示较高的自我效能感。
3个月时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会心理功能
大体时间：1个月时间点

社会心理功能将通过大学适应问卷 (CAQ) 进行评估。CAQ 包含 14 个问题和 3 个分量表（教育、关系和心理功能）。 每个子量表在 1（非常不准确）-5（非常准确）的李克特量表上评分。 教育功能项目包括：1、5、7、12、13；关系功能项目包括：2、4、9、10、14；心理功能项目包括：3、6、8、11。 关系分量表的项目 2 和 9、教育分量表的 13 和心理分量表的 8 和 11 在 5（非常不准确）-1（非常准确）的李克特量表上进行了反向评分。

教育功能子量表得分可以在 5-25 之间求和；关系功能子量表得分的总和范围为 5-25；心理分量表的总和范围为 4-20。 所有 3 个子量表的总分可以相加，范围为 14-70。 分数越高表示每个量表和整个测量的功能越好。
1个月时间点
社会心理功能
大体时间：2个月时间点

社会心理功能将通过大学适应问卷 (CAQ) 进行评估。CAQ 包含 14 个问题和 3 个分量表（教育、关系和心理功能）。 每个子量表在 1（非常不准确）-5（非常准确）的李克特量表上评分。 教育功能项目包括：1、5、7、12、13；关系功能项目包括：2、4、9、10、14；心理功能项目包括：3、6、8、11。 关系分量表的项目 2 和 9、教育分量表的 13 和心理分量表的 8 和 11 在 5（非常不准确）-1（非常准确）的李克特量表上进行了反向评分。

教育功能子量表得分可以在 5-25 之间求和；关系功能子量表得分的总和范围为 5-25；心理分量表的总和范围为 4-20。 所有 3 个子量表的总分可以相加，范围为 14-70。 分数越高表示每个量表和整个测量的功能越好。
2个月时间点
社会心理功能
大体时间：3个月时间点

社会心理功能将通过大学适应问卷 (CAQ) 进行评估。CAQ 包含 14 个问题和 3 个分量表（教育、关系和心理功能）。 每个子量表在 1（非常不准确）-5（非常准确）的李克特量表上评分。 教育功能项目包括：1、5、7、12、13；关系功能项目包括：2、4、9、10、14；心理功能项目包括：3、6、8、11。 关系分量表的项目 2 和 9、教育分量表的 13 和心理分量表的 8 和 11 在 5（非常不准确）-1（非常准确）的李克特量表上进行了反向评分。

教育功能子量表得分可以在 5-25 之间求和；关系功能子量表得分的总和范围为 5-25；心理分量表的总和范围为 4-20。 所有 3 个子量表的总分可以相加，范围为 14-70。 分数越高表示每个量表和整个测量的功能越好。
3个月时间点
症状严重程度
大体时间：1个月时间点
症状严重程度将通过 CCAPS 心理健康症状进行评估。 CCAPS 是一个包含 62 个项目的工具，有 8 个分量表（抑郁、普遍焦虑、社交焦虑、学业困扰、饮食问题、家庭困扰、敌意、药物滥用），与大学生的心理症状和困扰有关。 每个子量表的分数采用 5 点李克特量表：0（完全不像我）、1、2、3、4（非常像我）。 分数越低表示症状越严重。 有些项目是反向计分的。 要评分，请平均每个子量表的项目分数以创建子量表原始分数。
1个月时间点
症状严重程度
大体时间：2个月时间点
症状严重程度将通过 CCAPS 心理健康症状进行评估。 CCAPS 是一个包含 62 个项目的工具，有 8 个分量表（抑郁、普遍焦虑、社交焦虑、学业困扰、饮食问题、家庭困扰、敌意、药物滥用），与大学生的心理症状和困扰有关。 每个子量表的分数采用 5 点李克特量表：0（完全不像我）、1、2、3、4（非常像我）。 分数越低表示症状越严重。 有些项目是反向计分的。 要评分，请平均每个子量表的项目分数以创建子量表原始分数。
2个月时间点
症状严重程度
大体时间：3个月时间点
症状严重程度将通过 CCAPS 心理健康症状进行评估。 CCAPS 是一个包含 62 个项目的工具，有 8 个分量表（抑郁、普遍焦虑、社交焦虑、学业困扰、饮食问题、家庭困扰、敌意、药物滥用），与大学生的心理症状和困扰有关。 每个子量表的分数采用 5 点李克特量表：0（完全不像我）、1、2、3、4（非常像我）。 分数越低表示症状越严重。 有些项目是反向计分的。 要评分，请平均每个子量表的项目分数以创建子量表原始分数。
3个月时间点
心理健康服务跟进
大体时间：1个月时间点
心理健康服务的跟进将通过客户服务收据清单 (CSRI) 进行评估。 4 个问题的评级为“是”或“否”，表明参与者是否接受了该类型的服务。 下面描述的分数是在量表上表示“是”的参与者的数量。
1个月时间点
心理健康服务跟进
大体时间：2个月时间点
心理健康服务的跟进将通过客户服务收据清单 (CSRI) 进行评估。 4 个问题的评级为“是”或“否”，表明参与者是否接受了该类型的服务。 下面描述的分数是在量表上表示“是”的参与者的数量。
2个月时间点
心理健康服务跟进
大体时间：3个月时间点
心理健康服务的跟进将通过客户服务收据清单 (CSRI) 进行评估。 4 个问题的评级为“是”或“否”，表明参与者是否接受了该类型的服务。 下面描述的分数是在量表上表示“是”的参与者的数量。
3个月时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tina Goldstein, PhD、University of Pittsburgh
  • 研究主任：Brian Suffoletto, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20060206
  • P50MH115838-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有对研究数据的请求都将遵循 NIMH 的数据共享和数据使用政策。 最终完全去识别化的数据集将包括基线时的人口统计和临床数据，以及所有研究的主要和次要结果，包括那些由创新竞赛资助的研究。 这些分析数据集还可能包括带有文档的派生变量。 我们的表格数据集将包括原始病例报告表格、变量名称的详细密码本、值标签和编程格式以及所有研究文档，包括协议和程序手册。 对于描述性/原始数据，研究调查员/研究人员将每半年将所有分析数据上传到 NIMH 的国家心理健康疾病相关临床试验数据库 (NDCT)，这些数据是在主要论文发表之前上传的。

IPD 共享时间框架

在每个项目的“主要成果”手稿被接受发表后，这些数据将很快发布给 NDCT

IPD 共享访问标准

除了公开访问 NDCT 之外，还可以通过联系 ETUDES 中心调查员来访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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