Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szöveg 2 Connect- SMS Intervention Mental Health Treatment Utilisation (T2C)

2023. május 10. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

ETUDES Center – Text2Connect – 2. fázis

A Text2Connect (T2C) azt javasolja, hogy teszteljenek egy szövegalapú beavatkozást, amelynek célja a mentális egészségügyi kezelések iránti elkötelezettség javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy javítsák a mentális egészségi zavarokkal küzdő, átmeneti korú fiatalok eredményeit a főiskola első néhány hónapjában fellépő sebezhető időszakban, a kutatók egy automatizált TM-beavatkozást javasolnak, a "Text to Connect" (T2C), amelynek célja a mentális egészség javítása. -hatékonyság pszichoedukáción keresztül, a tünetek és stresszorok önellenőrzésével, valamint cselekvési jelzésekkel a főiskolára kötött fiatalok számára.

A beavatkozások kiosztása:

A vizsgálat blokk randomizációt alkalmaz, ahol a résztvevők 2/3-a véletlenszerűen lesz beosztva T2C-ben, és 1/3-a PE-ben. A blokkok egyensúlyban tartják a csoportokat a helyszínen (CCP versus STAR/CABS). A 2:1 arányú randomizációs séma 50 fiatalt véletlenszerűen választ ki, hogy megkapja a T2C-t (n=30), vagy egy linket a mentális egészségről szóló rövid pszicho-oktatási videókhoz (PE; n=20). Ezután minden résztvevő kitölt egy rövid önbeszámoló értékelést az interneten az alaphelyzetben, majd havonta a 4. hónapig. A testnevelésre véletlenszerűen kiválasztott fiatalok szöveges üzenetet kapnak a pszichooktató videókat tartalmazó weboldalra mutató linkkel. A T2C-re véletlenszerűen kiválasztott fiatalokat bevonják, és elindítják a TM-beavatkozást, amely legalább havonta a 4. hónapig automatikus felszólításokat küld.

Hipotézis:

1. cél. A T2C megvalósíthatóságának vizsgálata pszichiátriai zavarokkal küzdő átmeneti korú fiatalok esetében (n=3 klinika, 50 serdülő). A T2C-re véletlenszerűen kiválasztott fiatalok:

1a hipotézis. magas arányban lép kapcsolatba a T2C-vel (>70%-os válaszarány az SMS-üzenetekre).

1b. hipotézis. magas szintű elégedettségről (>70% elégedettség) és használhatóságról számol be a T2C-vel.

Cél 2. A T2C versus PE hatásának vizsgálata a mentális egészség önhatékonyságára, a tünetekre és a működésre, valamint a kezelési elkötelezettségre. 4 hónapon keresztül a T2C-t kapó fiatalok a testnevelésben részesülő fiatalokhoz képest a következőkről számolnak be:

2a hipotézis (elsődleges). Nagyobb mentálhigiénés önhatékonyság 2b. hipotézis (Másodlagos). Alacsonyabb tünetek súlyossága és nagyobb pszichoszociális működés 2c. hipotézis (Másodlagos). Magasabb a mentális egészségügyi szolgáltatások követése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • STAR Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CC Waterdam, STAR vagy CABS klinikán végzett kezelésben részt vevő résztvevő
  • A résztvevők aktuális pszichiátriai diagnózissal rendelkeznek az elektronikus kórlapjukon, és/vagy mentálhigiénés szolgáltatásokban részesülnek 3 hónapon belül ön-/szülői vagy orvosi jelentésenként.
  • Legalább 18 éves
  • Nemrég érettségizett
  • Tervezi, hogy 6 héten belül részt vesz főiskolai vagy felsőoktatási programban
  • Legyen saját szöveges telefonja
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha olyan körülményeik vannak, amelyek ronthatják a Text2Connectben való hatékony részvételüket
  • 18 éves kor alatt
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Text2Connect
A Text2Connect (T2C) személyre szabott üzeneteket kapó résztvevők havonta szöveges üzenetet kapnak a bejelentkezésre. Válaszaik alapján a résztvevők vagy általános pszicho-oktatási videókat kapnak, és felszólítják őket, hogy folytassák a mentális egészségi állapot megfigyelését, vagy pedig arra kérik őket, hogy hagyják jóvá az általuk tapasztalt stresszorokat és tüneteket, hogy felhívják a figyelmet a kezelési célokra a mindennapi életben.
Viselkedési: Text2Connect
A T2C beavatkozás célja a mentális egészség önhatékonyságának növelése pszichoedukáció, a tünetek és stresszorok önellenőrzése, valamint a főiskolára érkezett fiatalok cselekvési jelzései révén.
Aktív összehasonlító: Csak pszichooktató videók (PE).
A résztvevők egy internetes hivatkozást kapnak a 4 testnevelési videót tartalmazó könyvtárhoz. Ezek a rövid, 2 perces videók általános információkat tartalmaznak a főiskola alatti öngondoskodásról.
Viselkedési: Csak pszichooktató videók (PE).
A csoport résztvevői pszichoedukációban részesülnek a testnevelési videótáron keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elköteleződés a beavatkozással: SMS-bejelentkezés
Időkeret: Több mint 3 hónappal az alapvonal után

A résztvevők T2C-beavatkozással kapcsolatos elkötelezettségét az SMS-üzenetekre adott válaszarányuk alapján értékelik, ami a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. A T2C-vel való „magas” elköteleződés 70%-nál nagyobb válaszadási arányra lesz értékelve.

Minden Intervenciós résztvevő (n=34) SMS-ben jelentkezett be a következő kérdéssel: "Hogyan értékelné érzelmi egészségét az elmúlt héten?" egy likert skálán: 1=kiváló; 2=nagyon jó; 3=jó;4=tisztességes; 5=szegény. Azoknak a résztvevőknek, akik kezdetben nem válaszoltak erre az üzenetre, minden héten azonos tartalmú emlékeztetőt küldtek a beavatkozásról.
Több mint 3 hónappal az alapvonal után
Elköteleződés a beavatkozással: Web-alapú bejelentkezés
Időkeret: Több mint 3 hónappal az alapvonal után

A résztvevők T2C-beavatkozással kapcsolatos elkötelezettségét a felszólításokra adott válaszarányuk alapján értékelik, ami a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. A T2C-vel való „magas” elköteleződés a >70%-os válaszadási aránynak minősül.

A résztvevők 1 szöveget kaptak: „Hogyan értékelné érzelmi egészségünket ezen a héten” egy likert skálán: 1 (kiváló), 2 nagyon jó, 3 jó 4 megfelelő 5 gyenge. Ha a válaszadók „megfelelő” vagy „gyenge” választ adtak, egy olyan webhelyre irányították őket, amely pszichooktató jellegű videókat és további kérdéseket tartalmazott, úgynevezett „webalapú bejelentkezés”. A kérdések arra keresték a választ, hogy a résztvevő milyen típusú stresszorokat tapasztalt a "tisztességes" vagy a "gyenge" értékeléshez hozzájárulva, milyen típusú tüneteket észleltek a résztvevők a jelzett stresszor hatására, és hogy a résztvevők úgy érzik, hogy tudják kezelni a stresszt.
Több mint 3 hónappal az alapvonal után
Elkötelezettség beavatkozással: Lemorzsolódás
Időkeret: Több mint 3 hónappal az alapvonal után
A résztvevők T2C-beavatkozással kapcsolatos elkötelezettségét a felszólításokra adott válaszarányuk alapján értékelik, ami a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. A T2C-vel való „magas” elköteleződés a >70%-os válaszadási aránynak minősül. A résztvevők „kiesettnek” minősülnek, ha kérték a T2C beavatkozásból való eltávolításukat és az összes szöveg leállítását.
Több mint 3 hónappal az alapvonal után
Használhatóság és elégedettség-PSSUQ
Időkeret: 3 hónapos követési időpont
A beavatkozások technikai összetevőivel való elégedettséget a Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) bizonyos kérdései alapján értékelik, mint a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. A PSSUQ 16 elemet használ, 1-7 válaszlehetőség között 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=teljesen egyetértek. A PSSUQ részpontszámai a kérdések részhalmazaiból származnak, amelyek tükrözik a rendszer hasznosságát, az információ minőségét és az interfész minőségét. A pontszámok hozzáadódnak, és 16 és 112 között mozognak, a magasabb pontszám pedig kevesebb elégedettséget jelez. Az 1–16. kérdések az összpontszámot eredményezik; Az 1-től 6-ig terjedő kérdések a rendszer hasznossági pontszámát eredményezik; A 7–12. kérdések információminőségi pontszámot eredményeznek; A 13–16. kérdések az Interfész minőségét eredményezik.
3 hónapos követési időpont
Használhatóság és elégedettség-CSQ
Időkeret: 3 hónapos követési időpont
A beavatkozások technikai elemeivel való elégedettséget az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ8) egyes kérdései alapján értékeljük. 8 tételt értékelnek egy 1-től 4-ig terjedő likert-skálán. 1. tétel (fordított értékelés): skála 1 (kiváló)-4 (rossz); 2. tétel: 1 (határozottan nem)-4 (határozottan); 3. tétel (fordított pontozás): 1 (egyik igény sem teljesült)-4 (minden szükséglet kielégítve); 4. tétel: 1 (határozottan nem)-4 (határozottan); 5. tétel: 1 (elég elégedetlen)-4 (nagyon elégedett); 6. pont (fordított pontozás): 1 (rontotta a dolgokat)-4 (nagyon sokat segített); 7. pont (fordított pontozás): 1 (elég elégedetlen)-4 (nagyon elégedett); 8. tétel: 1 (határozottan nem)-4 (határozottan). Magasabb pontszám = magasabb elégedettség (8-32 pont).
3 hónapos követési időpont
Mentálhigiénés önhatékonyság
Időkeret: 1 hónapos időpont
A mentális egészség önhatékonyságát a Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES) segítségével értékelik, amely a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. Az MHSES 6 elemet tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skála alapján értékelnek. A pontszámok 6-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a résztvevők mentális egészségének önhatékonyságába vetett nagyobb bizalomra utalnak.
1 hónapos időpont
Mentálhigiénés önhatékonyság
Időkeret: 3 hónapos időpont
A mentális egészség önhatékonyságát a Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES) segítségével értékelik, amely a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. Az MHSES 6 elemet tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skála alapján értékelnek. A pontszámok 6-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a résztvevők mentális egészségének önhatékonyságába vetett nagyobb bizalomra utalnak.
3 hónapos időpont
Mentálhigiénés önhatékonyság
Időkeret: 2 hónapos időpont
A mentális egészség önhatékonyságát a Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES) segítségével értékelik, amely a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredménye. Az MHSES 6 elemet tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skála alapján értékelnek. A pontszámok 6-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a résztvevők mentális egészségének önhatékonyságába vetett nagyobb bizalomra utalnak.
2 hónapos időpont
Általános önhatékonyság
Időkeret: 1 hónap Időpont
A mentális egészség önhatékonyságát a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredményeként a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével értékelik. A GSE 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos Likert-skála alapján értékelnek, 10 és 40 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
1 hónap Időpont
Általános önhatékonyság
Időkeret: 2 hónapos időpont
A mentális egészség önhatékonyságát a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredményeként a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével értékelik. A GSE 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos Likert-skála alapján értékelnek, 10 és 40 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
2 hónapos időpont
Általános önhatékonyság
Időkeret: 3 hónapos időpont
A mentális egészség önhatékonyságát a Text2Connect 2. fázisának elsődleges eredményeként a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével értékelik. A GSE 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos Likert-skála alapján értékelnek, 10 és 40 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
3 hónapos időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális működés
Időkeret: 1 hónapos időpont

A pszichoszociális működést a College Adjustment Questionnaire (CAQ) segítségével értékelik. A CAQ 14 kérdést és 3 alskálát (Oktatási, Relációs és Pszichológiai működés) tartalmaz. Minden alskálát 1 (nagyon pontatlan)-5 (nagyon pontos) likert skálán értékelnek. Oktatási Működési tételek a következők: 1, 5, 7, 12, 13; A relációs funkcionális elemek a következők: 2, 4, 9, 10, 14; A pszichológiai funkcionális elemek a következők: 3, 6, 8, 11. A relációs alskála 2-es és 9-es, az oktatási alskála 13-as és a pszichológiai alskála 8-as és 11-es elemei az 5-ös (nagyon pontatlan)-1-es (nagyon pontos) likert-skálán megfordulnak.

Az Oktatási működési alskála pontszáma 5-25 között összegezhető; a relációs működési alskála pontszáma 5-25 között összegezhető; a Pszichológiai alskála 4-20 között összegezhető. A 3 alskálán elért összpontszám összeadható, és 14-70 között mozog. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek minden skálán és a teljes mérőszámon.
1 hónapos időpont
Pszichoszociális működés
Időkeret: 2 hónapos időpont

A pszichoszociális működést a College Adjustment Questionnaire (CAQ) segítségével értékelik. A CAQ 14 kérdést és 3 alskálát (Oktatási, Relációs és Pszichológiai működés) tartalmaz. Minden alskálát 1 (nagyon pontatlan)-5 (nagyon pontos) likert skálán értékelnek. Oktatási Működési tételek a következők: 1, 5, 7, 12, 13; A relációs funkcionális elemek a következők: 2, 4, 9, 10, 14; A pszichológiai funkcionális elemek a következők: 3, 6, 8, 11. A relációs alskála 2-es és 9-es, az oktatási alskála 13-as és a pszichológiai alskála 8-as és 11-es elemei az 5-ös (nagyon pontatlan)-1-es (nagyon pontos) likert-skálán megfordulnak.

Az Oktatási működési alskála pontszáma 5-25 között összegezhető; a relációs működési alskála pontszáma 5-25 között összegezhető; a Pszichológiai alskála 4-20 között összegezhető. A 3 alskálán elért összpontszám összeadható, és 14-70 között mozog. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek minden skálán és a teljes mérőszámon.
2 hónapos időpont
Pszichoszociális működés
Időkeret: 3 hónapos időpont

A pszichoszociális működést a College Adjustment Questionnaire (CAQ) segítségével értékeljük. A CAQ 14 kérdést és 3 alskálát (Oktatási, Relációs és Pszichológiai működés) tartalmaz. Minden alskálát 1 (nagyon pontatlan)-5 (nagyon pontos) likert skálán értékelnek. Oktatási Működési tételek a következők: 1, 5, 7, 12, 13; A relációs funkcionális elemek a következők: 2, 4, 9, 10, 14; A pszichológiai funkcionális elemek a következők: 3, 6, 8, 11. A relációs alskála 2-es és 9-es, az oktatási alskála 13-as és a pszichológiai alskála 8-as és 11-es elemei megfordultak az 5-ös (nagyon pontatlan)-1-es (nagyon pontos) likert skálán.

Az Oktatási működési alskála pontszáma 5-25 között összegezhető; a relációs működési alskála pontszáma 5-25 között összegezhető; a Pszichológiai alskála 4-20 között összegezhető. A 3 alskálán elért összpontszám összeadható, és 14-70 között mozog. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek minden skálán és a teljes mérőszámon.
3 hónapos időpont
Tünet súlyossága
Időkeret: 1 hónapos időpont
A tünetek súlyosságát a CCAPS Mental Health Symptoms segítségével értékelik. A CCAPS egy 62 tételből álló eszköz, 8 alskálával (depresszió, általános szorongás, szociális szorongás, tanulmányi szorongás, étkezési aggodalmak, családi szorongás, ellenségesség, kábítószer-használat), amelyek a főiskolai hallgatók pszichés tüneteivel és szorongásával kapcsolatosak. A pontszámok egy 5 pontos likert skálán vannak minden alskálán: 0 (egyáltalán nem olyan, mint én), 1,2,3,4 (nagyon olyan, mint én). Az alacsonyabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Egyes tételek fordított pontozásúak. A pontozáshoz átlagolja az egyes alskálák elempontszámait az alskála nyers pontszámának létrehozásához.
1 hónapos időpont
Tünet súlyossága
Időkeret: 2 hónapos időpont
A tünetek súlyosságát a CCAPS Mental Health Symptoms segítségével értékelik. A CCAPS egy 62 tételből álló eszköz, 8 alskálával (depresszió, általános szorongás, szociális szorongás, tanulmányi szorongás, étkezési aggodalmak, családi szorongás, ellenségesség, kábítószer-használat), amelyek a főiskolai hallgatók pszichés tüneteivel és szorongásával kapcsolatosak. A pontszámok egy 5 pontos likert skálán vannak minden alskálán: 0 (egyáltalán nem olyan, mint én), 1,2,3,4 (nagyon olyan, mint én). Az alacsonyabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Egyes tételek fordított pontozásúak. A pontozáshoz átlagolja az egyes alskálák elempontszámait az alskála nyers pontszámának létrehozásához.
2 hónapos időpont
Tünet súlyossága
Időkeret: 3 hónapos időpont
A tünetek súlyosságát a CCAPS Mental Health Symptoms segítségével értékelik. A CCAPS egy 62 tételből álló eszköz, 8 alskálával (depresszió, általános szorongás, szociális szorongás, tanulmányi szorongás, étkezési aggodalmak, családi szorongás, ellenségesség, kábítószer-használat), amelyek a főiskolai hallgatók pszichés tüneteivel és szorongásával kapcsolatosak. A pontszámok egy 5 pontos likert skálán vannak minden alskálán: 0 (egyáltalán nem olyan, mint én), 1,2,3,4 (nagyon olyan, mint én). Az alacsonyabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Egyes tételek fordított pontozásúak. A pontozáshoz átlagolja az egyes alskálák elempontszámait az alskála nyers pontszámának létrehozásához.
3 hónapos időpont
Mentális Egészségügyi Szolgálat Követés
Időkeret: 1 hónapos időpont
A mentálhigiénés szolgáltatások követését a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével értékeljük. A 4 kérdésből álló értékelés igen vagy nem, jelezve, hogy a résztvevők megkapták-e a szolgáltatás típusát. Az alábbiakban leírt pontszámok azon résztvevők számát jelentik, akik a skálán "Igen"-t jeleznek.
1 hónapos időpont
Mentális Egészségügyi Szolgálat Követés
Időkeret: 2 hónapos időpont
A mentálhigiénés szolgáltatások követését a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével értékeljük. A 4 kérdésből álló értékelés igen vagy nem, jelezve, hogy a résztvevők megkapták-e a szolgáltatás típusát. Az alábbiakban leírt pontszámok azon résztvevők számát jelentik, akik a skálán "Igen"-t jeleznek.
2 hónapos időpont
Mentális Egészségügyi Szolgálat Követés
Időkeret: 3 hónapos időpont
A mentálhigiénés szolgáltatások követését a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével értékeljük. A 4 kérdésből álló értékelés igen vagy nem, jelezve, hogy a résztvevők megkapták-e a szolgáltatás típusát. Az alábbiakban leírt pontszámok azon résztvevők számát jelentik, akik a skálán "Igen"-t jeleznek.
3 hónapos időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Brian Suffoletto, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20060206
  • P50MH115838-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokra vonatkozó összes kérés a NIMH adatmegosztási és adatfelhasználási szabályzatát követi. A végleges, teljesen azonosítatlan adatkészlet(ek) tartalmazni fogják a demográfiai és klinikai adatokat az alaphelyzetben, valamint az összes vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeit, beleértve az innovációs versenyek által finanszírozottakat is. Ezek az analitikai adatkészletek származtatott változókat is tartalmazhatnak dokumentációval együtt. Űrlapadatkészleteink tartalmazzák az eredeti esetjelentés űrlapokat, a változónevek részletes kódkönyvét, az értékcímkéket és a programozási formátumokat, valamint az összes vizsgálati dokumentációt, beleértve az eljárások protokollját és kézikönyvét. Leíró/nyers adatok esetén a vizsgálatot végzők/vizsgálati személyzet félévente feltölti az összes elemzett adatot a NIMH Mentális Egészségügyi Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (NDCT) az elsődleges publikáció előtt.

IPD megosztási időkeret

Ezeket az adatokat hamarosan közzétesszük az NDCT számára, miután az egyes projektek „főeredményei” kéziratát közzétételre elfogadták

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NDCT nyilvános hozzáférésén kívül az adatokhoz az ETUDES Központ nyomozóinak felkeresésével is hozzá lehet férni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel