テキスト 2 Connect - メンタルヘルス治療利用のためのテキストメッセージ介入 (T2C)
ETUDES センター - Text2Connect - フェーズ 2
調査の概要
詳細な説明
大学入学の最初の数カ月に起こる脆弱な時期に、精神的健康障害を抱える移行期の若者の成果を高めるために、研究者らは、自己の精神的健康を向上させることを目的とした自動TM介入「Text to Connect」（T2C）を提案している。 - 心理教育、症状やストレス要因の自己モニタリング、大学に縛られた若者に対する行動への手がかりを通じた有効性。
介入の割り当て:
この研究ではブロックランダム化が利用され、参加者の 2/3 が T2C を受けるように、1/3 が PE を受けるようにランダムに割り当てられます。ブロックは、サイト上のグループのバランスをとります (CCP 対 STAR/CABS)。 2:1 のランダム化スキームにより、50 人の若者が T2C (n=30) を受けるか、メンタルヘルスに関する簡単な心理教育ビデオへのリンク (PE; n=20) のいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、すべての参加者は、ベースライン時にオンラインで一連の簡単な自己報告評価を完了し、4 か月目まで毎月繰り返します。PE を受けるためにランダムに割り当てられた青少年は、心理教育ビデオのある Web ページへのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。 T2C を受けるために無作為に選ばれた青少年はオンボーディングされ、TM 介入を開始し、少なくとも毎月 4 か月目まで自動プロンプトを送信します。
仮説：
目標1. 精神障害のある移行期の若者に対するT2Cの実現可能性を調査する(n=3クリニック、50人の若者)。 T2C を受けるためにランダムに割り当てられた青少年は、次のことを行います。
仮説１ａ． T2C に高い割合で関与します (SMS プロンプトに対する応答率が 70% 以上)。
仮説１ｂ． T2C での高い満足度 (満足度 >70%) と使いやすさを報告しています。
目的 2. メンタルヘルスの自己効力感、症状と機能、治療への取り組みに対する T2C と PE の影響を調べること。 4 か月間にわたって、T2C を受けた青少年は、PE を受けた青少年と比較して、次のように報告します。
仮説 2a (一次)。 メンタルヘルスの自己効力感の向上 仮説 2b (二次)。 症状の重症度が低く、心理社会的機能がより優れている 仮説 2c (二次)。 メンタルヘルスサービスのフォロースルー率が高い
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- STAR Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CC Waterdam、STAR、または CABS クリニックで治療に従事している参加者
- 参加者は、電子医療記録に現在の精神医学的診断が記録されている、および/または自己/親または臨床医の報告書に従って 3 か月以内に精神保健サービスを受けていること
- 18歳以上
- 最近卒業した高校
- 6週間以内に大学または高等教育プログラムに通う予定がある
- テキスト送信可能な携帯電話を所有している
- インフォームド・コンセントを喜んで提供できること
除外基準:
- Text2Connect に効果的に参加する能力を損なう可能性のある条件がある場合、参加者は除外されます。
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Text2Connect
Text2Connect (T2C) パーソナライズされたメッセージを受信する参加者は、毎月のチェックイン テキスト プロンプトを受け取ります。
その後、参加者は反応に基づいて、一般的な心理教育ビデオを受け取り、メンタルヘルスの監視を継続するよう促されるか、または日常生活における治療目標の認識を促すために経験しているストレス要因や症状を支持するよう促されます。
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T2C 介入は、心理教育、症状やストレス要因の自己モニタリング、大学に進学した若者の行動への手がかりを通じて、メンタルヘルスの自己効力感を高めることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：心理教育ビデオ (PE) のみ
参加者には、4 つの PE ビデオのライブラリへの Web リンクが送信されます。
これらの 2 分間の短いビデオには、大学時代のセルフケアに関する一般的な情報が含まれています。
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このグループの参加者は、PE ビデオ ライブラリを通じて心理教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入との関わり: テキスト メッセージのチェックイン
時間枠：ベースラインから 3 か月以上
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T2C 介入への参加者の関与は、Text2Connect フェーズ 2 の主な結果として、SMS プロンプトに対する応答率によって評価されます。T2C への「高い」関与は、応答率 >70% と評価されます。 すべての介入参加者 (n=34) は、「この 1 週間の心の健康状態をどのように評価しますか?」という質問を含むテキスト メッセージ チェックインを受け取りました。リッカートスケールでは: 1= 優れています。 2=非常に良い。 3=良い;4=普通; 5=貧しい。 最初にこのメッセージに応答しなかった参加者には、介入期間中毎週同じ内容のリマインダーが送信されました。 |
ベースラインから 3 か月以上
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介入との関わり: Web ベースのチェックイン
時間枠：ベースラインから 3 か月以上
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T2C 介入への参加者の関与は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、プロンプトに対する応答率によって評価されます。T2C への関与が「高い」場合、応答率は 70% 以上と評価されます。 参加者は、「先週の私たちの精神的健康をどのように評価しますか」というテキストを 1 つ受け取りました。1 (非常に良い)、2 非常に良い、3 良い、4 まあまあ 5 悪いのリッカート スケールで評価されました。 回答者が「まあまあ」または「悪い」と答えた場合、心理教育ビデオと「ウェブベース チェックイン」と呼ばれる追加の質問が含まれるウェブサイトに誘導されます。 質問では、参加者が経験したどのようなタイプのストレス要因が「普通」または「悪い」評価の原因となったか、指摘されたストレッサーの結果として参加者が気づいた症状の種類、および参加者がストレスを管理できると感じているかどうかが尋ねられました。 |
ベースラインから 3 か月以上
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介入との関わり: ドロップアウト率
時間枠：ベースラインから 3 か月以上
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T2C 介入への参加者の関与は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、プロンプトに対する応答率によって評価されます。T2C への関与が「高い」場合、応答率は 70% 以上と評価されます。
参加者が T2C 介入からの削除とすべてのテキストの停止を要求した場合、参加者は「脱落した」とみなされます。
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ベースラインから 3 か月以上
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使いやすさと満足度 - PSSUQ
時間枠：3か月のフォローアップ時点
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介入の技術的要素に対する満足度は、Text2Connect フェーズ 2 の主な結果として、ポスト システム満足度およびユーザビリティ アンケート (PSSUQ) からの特定の質問を通じて評価されます。PSSUQ では、1 ～ 7 の範囲の回答オプションが付いた 16 項目が利用されます。 1=強く反対、7=強く同意。
PSSUQ には、システムの有用性、情報の品質、インターフェイスの品質を反映する質問のサブセットから派生したサブスコアがあります。
スコアは加算され、16 ～ 112 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
質問 1 ～ 16 は総合スコアの結果となります。質問 1 ～ 6 の結果はシステム有用性スコアになります。質問 7 ～ 12 の結果は情報品質スコアになります。質問 13 ～ 16 は、インターフェイスの品質に関する結果です。
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3か月のフォローアップ時点
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使いやすさと満足度 - CSQ
時間枠：3か月のフォローアップ時点
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介入の技術的要素に対する満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ8) の特定の質問を通じて評価されます。
8 つの項目が 1 ～ 4 のリッカート スケールで採点されます。項目 1 (逆スコア): スケール 1 (優れた) ～ 4 (劣った)。項目 2: 1 (絶対にそうではない) ～ 4 (絶対に)項目 3 (逆スコア): 1 (ニーズがどれも満たされていない) ～ 4 (ニーズがすべて満たされている);項目 4: 1(絶対にそうではない)-4(絶対に);項目5: 1(非常に不満)-4(非常に満足)。項目 6 (逆スコア): 1 (事態を悪化させた)-4 (大いに助けた);項目 7 (逆スコア): 1(非常に不満)-4(非常に満足)。項目 8: 1 (絶対にそうではない) ～ 4 (絶対に)
スコアが高いほど満足度が高くなります (スコア合計の範囲は 8 ～ 32)。
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3か月のフォローアップ時点
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メンタルヘルスの自己効力感
時間枠：1か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、メンタルヘルス自己効力感スケール (MHSES) によって評価されます。MHSES には、10 点のリッカート スケールで採点される 6 つの項目が含まれています。
スコアの範囲は 6 ～ 60 で、スコアが高いほど参加者のメンタルヘルスの自己効力感に大きな自信があることを示します。
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1か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感
時間枠：3か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、メンタルヘルス自己効力感スケール (MHSES) によって評価されます。MHSES には、10 点のリッカート スケールで採点される 6 つの項目が含まれています。
スコアの範囲は 6 ～ 60 で、スコアが高いほど参加者のメンタルヘルスの自己効力感に大きな自信があることを示します。
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3か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感
時間枠：2か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、メンタルヘルス自己効力感スケール (MHSES) によって評価されます。MHSES には、10 点のリッカート スケールで採点される 6 つの項目が含まれています。
スコアの範囲は 6 ～ 60 で、スコアが高いほど参加者のメンタルヘルスの自己効力感に大きな自信があることを示します。
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2か月の時点
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一般的な自己効力感
時間枠：1か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、一般自己効力感スケール (GSE) によって評価されます。GSE には、4 点リッカート スケールでスコア付けされる 10 項目が含まれており、スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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1か月の時点
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一般的な自己効力感
時間枠：2か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、一般自己効力感スケール (GSE) によって評価されます。GSE には、4 点リッカート スケールでスコア付けされる 10 項目が含まれており、スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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2か月の時点
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一般的な自己効力感
時間枠：3か月の時点
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メンタルヘルスの自己効力感は、Text2Connect フェーズ 2 の主要結果として、一般自己効力感スケール (GSE) によって評価されます。GSE には、4 点リッカート スケールでスコア付けされる 10 項目が含まれており、スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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3か月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能
時間枠：1か月の時点
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心理社会的機能は、大学適応アンケート (CAQ) によって評価されます。CAQ には、14 の質問と 3 つの下位尺度 (教育、関係、および心理的機能) が組み込まれています。 各サブスケールは、1 (非常に不正確) ～ 5 (非常に正確) のリッカート スケールでスコア付けされます。 教育機能項目には、1、5、7、12、13 が含まれます。リレーショナル機能項目には、2、4、9、10、14 が含まれます。心理的機能の項目には、3、6、8、11 が含まれます。 関係サブスケールの項目 2 と 9、教育サブスケールの 13、心理サブスケールの 8 と 11 は、5 (非常に不正確)-1 (非常に正確) のリッカート スケールで逆スコア化されます。 教育機能の下位尺度スコアは、5 ～ 25 の範囲で合計できます。関係機能サブスケール スコアは 5 ～ 25 の範囲で合計できます。心理的下位スケールは 4 ～ 20 の範囲で合計できます。 3 つのサブスケールすべての合計スコアは合計され、14 ～ 70 の範囲になります。 スコアが高いほど、各スケールおよび測定全体にわたってより適切に機能していることを示します。 |
1か月の時点
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心理社会的機能
時間枠：2か月の時点
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心理社会的機能は、大学適応アンケート (CAQ) によって評価されます。CAQ には、14 の質問と 3 つの下位尺度 (教育、関係、および心理的機能) が組み込まれています。 各サブスケールは、1 (非常に不正確) ～ 5 (非常に正確) のリッカート スケールでスコア付けされます。 教育機能項目には、1、5、7、12、13 が含まれます。リレーショナル機能項目には、2、4、9、10、14 が含まれます。心理的機能の項目には、3、6、8、11 が含まれます。 関係サブスケールの項目 2 と 9、教育サブスケールの 13、心理サブスケールの 8 と 11 は、5 (非常に不正確)-1 (非常に正確) のリッカート スケールで逆スコア化されます。 教育機能の下位尺度スコアは、5 ～ 25 の範囲で合計できます。関係機能サブスケール スコアは 5 ～ 25 の範囲で合計できます。心理的下位スケールは 4 ～ 20 の範囲で合計できます。 3 つのサブスケールすべての合計スコアは合計され、14 ～ 70 の範囲になります。 スコアが高いほど、各スケールおよび測定全体にわたってより適切に機能していることを示します。 |
2か月の時点
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心理社会的機能
時間枠：3か月の時点
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心理社会的機能は、大学適応アンケート (CAQ) によって評価されます。CAQ には、14 の質問と 3 つの下位尺度 (教育、関係、および心理的機能) が組み込まれています。 各サブスケールは、1 (非常に不正確) ～ 5 (非常に正確) のリッカート スケールでスコア付けされます。 教育機能項目には、1、5、7、12、13 が含まれます。リレーショナル機能項目には、2、4、9、10、14 が含まれます。心理的機能の項目には、3、6、8、11 が含まれます。 関係サブスケールの項目 2 と 9、教育サブスケールの 13、心理サブスケールの 8 と 11 は、5 (非常に不正確)-1 (非常に正確) のリッカート スケールで逆スコア化されます。 教育機能の下位尺度スコアは、5 ～ 25 の範囲で合計できます。関係機能サブスケール スコアは 5 ～ 25 の範囲で合計できます。心理的下位スケールは 4 ～ 20 の範囲で合計できます。 3 つのサブスケールすべての合計スコアは合計され、14 ～ 70 の範囲になります。 スコアが高いほど、各スケールおよび測定全体にわたってより適切に機能していることを示します。 |
3か月の時点
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症状の重症度
時間枠：1か月の時点
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症状の重症度は、CCAPS メンタルヘルス症状によって評価されます。
CCAPS は、大学生の心理的症状と苦痛に関連する 8 つの下位尺度 (うつ病、一般的な不安、社会的不安、学業上の苦痛、食事への懸念、家族の苦痛、敵意、薬物乱用) を含む 62 項目の手段です。
スコアは、各サブスケールの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます: 0 (まったく私とは似ていない)、1、2、3、4 (非常に私に似ている)。
スコアが低いほど、症状がより深刻であることを示します。
一部の項目は逆スコアとなります。
スコアを付けるには、各サブスケールの項目スコアを平均して、サブスケールの生のスコアを作成します。
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1か月の時点
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症状の重症度
時間枠：2か月の時点
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症状の重症度は、CCAPS メンタルヘルス症状によって評価されます。
CCAPS は、大学生の心理的症状と苦痛に関連する 8 つの下位尺度 (うつ病、一般的な不安、社会的不安、学業上の苦痛、食事への懸念、家族の苦痛、敵意、薬物乱用) を含む 62 項目の手段です。
スコアは、各サブスケールの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます: 0 (まったく私とは似ていない)、1、2、3、4 (非常に私に似ている)。
スコアが低いほど、症状がより深刻であることを示します。
一部の項目は逆スコアとなります。
スコアを付けるには、各サブスケールの項目スコアを平均して、サブスケールの生のスコアを作成します。
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2か月の時点
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症状の重症度
時間枠：3か月の時点
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症状の重症度は、CCAPS メンタルヘルス症状によって評価されます。
CCAPS は、大学生の心理的症状と苦痛に関連する 8 つの下位尺度 (うつ病、一般的な不安、社会的不安、学業上の苦痛、食事への懸念、家族の苦痛、敵意、薬物乱用) を含む 62 項目の手段です。
スコアは、各サブスケールの 5 ポイントのリッカート スケールで表されます: 0 (まったく私とは似ていない)、1、2、3、4 (非常に私に似ている)。
スコアが低いほど、症状がより深刻であることを示します。
一部の項目は逆スコアとなります。
スコアを付けるには、各サブスケールの項目スコアを平均して、サブスケールの生のスコアを作成します。
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3か月の時点
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メンタルヘルスサービスのフォロースルー
時間枠：1か月の時点
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メンタルヘルス サービスのフォロースルーは、クライアント サービス受領インベントリ (CSRI) を通じて評価されます。
4 つの質問の評価は「はい」または「いいえ」で、参加者がサービスの種類を受け取ったかどうかを示します。
以下に記載されているスコアは、スケールで「はい」を示した参加者の数です。
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1か月の時点
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メンタルヘルスサービスのフォロースルー
時間枠：2か月の時点
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メンタルヘルス サービスのフォロースルーは、クライアント サービス受領インベントリ (CSRI) を通じて評価されます。
4 つの質問の評価は「はい」または「いいえ」で、参加者がサービスの種類を受け取ったかどうかを示します。
以下に記載されているスコアは、スケールで「はい」を示した参加者の数です。
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2か月の時点
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メンタルヘルスサービスのフォロースルー
時間枠：3か月の時点
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メンタルヘルス サービスのフォロースルーは、クライアント サービス受領インベントリ (CSRI) を通じて評価されます。
4 つの質問の評価は「はい」または「いいえ」で、参加者がサービスの種類を受け取ったかどうかを示します。
以下に記載されているスコアは、スケールで「はい」を示した参加者の数です。
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3か月の時点
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tina Goldstein, PhD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Brian Suffoletto, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY20060206
- P50MH115838-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Text2Connectの臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute完了