Text 2 Connect- Texting Intervention for Mental Health Treatment (T2C)
ETUDES Center- Text2Connect - Этап 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы улучшить результаты для молодежи переходного возраста с психическими расстройствами в течение уязвимого периода, который возникает в течение первых нескольких месяцев обучения в колледже, исследователи предлагают автоматизированное вмешательство ТМ «Текст для связи» (T2C), которое направлено на улучшение психического здоровья. - эффективность посредством психообразования, самоконтроля симптомов и факторов стресса, а также сигналов к действию для молодежи, направляющейся в колледж.
Назначение вмешательств:
В исследовании будет использоваться блочная рандомизация, при которой 2/3 участников будут случайным образом назначены для получения T2C, а 1/3 — для получения PE. Блоки будут балансировать группы на сайте (CCP против STAR/CABS). Схема рандомизации 2:1 позволит рандомизировать 50 молодых людей либо для получения T2C (n=30), либо для получения ссылки на краткие психообразовательные видеоролики о психическом здоровье (PE; n=20). Затем все участники заполнят краткую серию онлайн-оценок самоотчетов на исходном уровне и снова ежемесячно в течение 4-го месяца. Молодежь, рандомизированная для прохождения физкультуры, получит текстовое сообщение со ссылкой на веб-страницу с психообразовательными видео. Молодежь, рандомизированная для получения T2C, будет подключена и инициирует вмешательство ТМ, которое отправляет автоматические подсказки как минимум ежемесячно в течение 4-го месяца.
Гипотеза:
Цель 1. Изучить целесообразность Т2С у молодежи переходного возраста с психическими расстройствами (n=3 поликлиники, 50 подростков). Молодежь, рандомизированная для получения T2C, будет:
Гипотеза 1а. взаимодействовать с T2C с высокой частотой (> 70% ответов на SMS-подсказки).
Гипотеза 1б. сообщают о высоком уровне удовлетворенности (> 70% удовлетворенности) и удобстве использования с T2C.
Цель 2. Изучить влияние T2C по сравнению с PE на самоэффективность психического здоровья, симптомы и функционирование, а также на участие в лечении. Через 4 месяца молодые люди, получающие T2C, по сравнению с молодыми людьми, получающими PE, сообщат:
Гипотеза 2а (основная). Повышение самоэффективности психического здоровья. Гипотеза 2b (вторичная). Меньшая тяжесть симптомов и лучшее психосоциальное функционирование. Гипотеза 2с (вторичная). Более высокие показатели последующего обращения в службы охраны психического здоровья
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- STAR Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник, проходящий лечение в клинике CC Waterdam, STAR или CABS
- У участников есть текущий психиатрический диагноз, задокументированный в их электронной медицинской карте, и / или они получают услуги по охране психического здоровья в течение 3 месяцев на основании собственного отчета / отчета родителей или врача.
- Не моложе 18 лет
- Недавно закончил среднюю школу
- Планирование поступления в колледж или программу высшего образования в течение 6 недель
- Иметь телефон с поддержкой текстовых сообщений
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них есть условия, которые могут помешать их эффективному участию в Text2Connect.
- в возрасте до 18 лет
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Text2Connect
Участники, получающие персонализированные сообщения Text2Connect (T2C), будут ежемесячно получать текстовое приглашение для регистрации.
В зависимости от их ответа участники затем получают либо общие психообразовательные видеоролики и подсказки о продолжении наблюдения за психическим здоровьем, либо затем им предлагается одобрить стрессоры и симптомы, которые они испытывают, чтобы повысить осведомленность о целях лечения в повседневной жизни.
|
Вмешательство T2C направлено на повышение самоэффективности психического здоровья посредством психообразования, самоконтроля симптомов и стрессоров, а также сигналов к действию для молодежи, поступающей в колледж.
|
|
Активный компаратор: Только психообразовательные видео (PE)
Участники получат веб-ссылку на библиотеку из 4 видео PE.
Эти короткие 2-минутные видеоролики содержат общую информацию об уходе за собой во время обучения в колледже.
|
Участники этой группы получат психологическое образование через видеотеку физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с вмешательством: проверка текстовых сообщений
Временное ограничение: Более 3 месяцев после исходного уровня
|
Вовлеченность участников в вмешательство T2C будет оцениваться по степени их ответов на SMS-подсказки, что является основным результатом Text2Connect Phase 2. «Высокая» вовлеченность в T2C будет оцениваться как доля ответов >70%. Все участники интервенции (n = 34) получили текстовые сообщения с вопросом: «Как бы вы оценили свое эмоциональное здоровье на прошлой неделе?» по шкале Лайкерта: 1 = отлично; 2=очень хорошо; 3=хорошо;4=удовлетворительно; 5=бедный. Участникам, которые изначально не ответили на это сообщение, каждую неделю отправляли напоминания с тем же содержанием. |
Более 3 месяцев после исходного уровня
|
|
Вовлечение с вмешательством: проверка через Интернет
Временное ограничение: Более 3 месяцев после исходного уровня
|
Вовлеченность участников в вмешательство T2C будет оцениваться по их частоте ответов на подсказки, что является основным результатом Text2Connect Phase 2. «Высокая» вовлеченность в T2C будет оцениваться как доля ответов >70%. Участники получили 1 текст «Как бы вы оценили наше эмоциональное здоровье на прошлой неделе» по шкале Лайкерта: 1 (отлично), 2 очень хорошо, 3 хорошо, 4 удовлетворительно, 5 плохо. Если респонденты отвечали «удовлетворительно» или «плохо», их перенаправляли на веб-сайт с психологическими обучающими видео и дополнительными вопросами, называемыми «онлайн-проверкой». Вопросы касались того, какой тип стресса испытал участник, что способствовало получению оценок «удовлетворительно» или «плохо», какие типы симптомов участники заметили в результате указанного стрессора и чувствовали ли участники, что они могут справиться со своим стрессом. |
Более 3 месяцев после исходного уровня
|
|
Взаимодействие с вмешательством: показатель отсева
Временное ограничение: Более 3 месяцев после исходного уровня
|
Вовлеченность участников в вмешательство T2C будет оцениваться по их частоте ответов на подсказки, что является основным результатом Text2Connect Phase 2. «Высокая» вовлеченность в T2C будет оцениваться как доля ответов >70%.
Участники считаются «выбывшими», если они просили удалить их из интервенции T2C и остановить все тексты.
|
Более 3 месяцев после исходного уровня
|
|
Удобство использования и удовлетворение-PSSUQ
Временное ограничение: Срок наблюдения через 3 месяца
|
Удовлетворенность техническими компонентами вмешательств будет оцениваться с помощью определенных вопросов из Опросника удовлетворенности и удобства использования системы (PSSUQ) в качестве основного результата этапа 2 Text2Connect. PSSUQ использует 16 пунктов с вариантами ответа от 1 до 7, где 1=полностью не согласен и 7=полностью согласен.
В PSSUQ есть дополнительные баллы, полученные из подмножеств вопросов, которые отражают полезность системы, качество информации и качество интерфейса.
Баллы складываются и варьируются от 16 до 112, где более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
Ответы на вопросы с 1 по 16 дают общий балл; Ответы на вопросы с 1 по 6 дают оценку полезности системы; Ответы на вопросы с 7 по 12 дают оценку качества информации; Ответы на вопросы с 13 по 16 определяют качество интерфейса.
|
Срок наблюдения через 3 месяца
|
|
Юзабилити и удовлетворение-CSQ
Временное ограничение: Срок наблюдения через 3 месяца
|
Удовлетворенность техническими компонентами вмешательств будет оцениваться с помощью определенных вопросов из Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ8).
8 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4. Пункт 1 (обратная оценка): шкала 1 (отлично)-4 (плохо); Пункт 2: 1(определенно нет)-4(определенно); пункт 3 (обратная оценка): 1 (ни одна из потребностей не удовлетворена) - 4 (все потребности не удовлетворены); п.4: 1(определенно нет)-4(определенно); пункт 5: 1(довольно не доволен)-4(очень доволен); пункт 6 (обратная оценка): 1 (ухудшил ситуацию) - 4 (очень помог); пункт 7 (обратная оценка): 1 (совершенно неудовлетворен)-4 (очень доволен); пункт 8: 1(определенно нет)-4(определенно).
Более высокие баллы = более высокое удовлетворение (диапазон суммы баллов 8-32).
|
Срок наблюдения через 3 месяца
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самоэффективность психического здоровья будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности психического здоровья (MHSES) в качестве основного результата Text2Connect Phase 2. MHSES содержит 6 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоэффективности психического здоровья участников.
|
1 месяц
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: Срок 3 месяца
|
Самоэффективность психического здоровья будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности психического здоровья (MHSES) в качестве основного результата Text2Connect Phase 2. MHSES содержит 6 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоэффективности психического здоровья участников.
|
Срок 3 месяца
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самоэффективность психического здоровья будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности психического здоровья (MHSES) в качестве основного результата Text2Connect Phase 2. MHSES содержит 6 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоэффективности психического здоровья участников.
|
2 месяца
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самоэффективность в отношении психического здоровья будет оцениваться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE) в качестве основного результата Text2Connect Phase 2. GSE содержит 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта с баллами в диапазоне от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
1 месяц
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самоэффективность в отношении психического здоровья будет оцениваться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE) в качестве основного результата Text2Connect Phase 2. GSE содержит 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта с баллами в диапазоне от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
2 месяца
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоэффективность в отношении психического здоровья будет оцениваться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE) в качестве основного результата Text2Connect Phase 2. GSE содержит 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта с баллами в диапазоне от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью опросника адаптации к колледжу (CAQ). CAQ содержит 14 вопросов и 3 подшкалы (образовательное, реляционное и психологическое функционирование), встроенные в него. Каждая подшкала оценивается по шкале Лайкерта от 1 (очень неточно) до 5 (очень точно). Учебно-функциональные элементы включают в себя: 1, 5, 7, 12, 13; Элементы реляционного функционирования включают: 2, 4, 9, 10, 14; Пункты психологического функционирования включают: 3, 6, 8, 11. Пункты 2 и 9 по реляционной подшкале, 13 по образовательной подшкале и 8 и 11 по психологической подшкале имеют обратную оценку по шкале Лайкерта 5 (очень неточно)–1 (очень точно). Баллы по подшкале «Образовательное функционирование» можно суммировать в диапазоне от 5 до 25; балл по подшкале реляционного функционирования можно суммировать в диапазоне от 5 до 25; Психологическую подшкалу можно суммировать в диапазоне от 4 до 20. Общие баллы по всем 3 субшкалам могут быть суммированы и варьироваться от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование по каждой шкале и по общему показателю. |
1 месяц
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 2 месяца
|
Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью опросника адаптации к колледжу (CAQ). CAQ содержит 14 вопросов и 3 подшкалы (образовательное, реляционное и психологическое функционирование), встроенные в него. Каждая подшкала оценивается по шкале Лайкерта от 1 (очень неточно) до 5 (очень точно). Учебно-функциональные элементы включают в себя: 1, 5, 7, 12, 13; Элементы реляционного функционирования включают: 2, 4, 9, 10, 14; Пункты психологического функционирования включают: 3, 6, 8, 11. Пункты 2 и 9 по реляционной подшкале, 13 по образовательной подшкале и 8 и 11 по психологической подшкале имеют обратную оценку по шкале Лайкерта 5 (очень неточно)–1 (очень точно). Баллы по подшкале «Образовательное функционирование» можно суммировать в диапазоне от 5 до 25; балл по подшкале реляционного функционирования можно суммировать в диапазоне от 5 до 25; Психологическую подшкалу можно суммировать в диапазоне от 4 до 20. Общие баллы по всем трем подшкалам могут быть суммированы и варьироваться от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование по каждой шкале и по общему показателю. |
2 месяца
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Срок 3 месяца
|
Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью опросника адаптации к колледжу (CAQ). CAQ содержит 14 вопросов и 3 подшкалы (образовательное, реляционное и психологическое функционирование), встроенные в него. Каждая подшкала оценивается по шкале Лайкерта от 1 (очень неточно) до 5 (очень точно). Учебно-функциональные элементы включают в себя: 1, 5, 7, 12, 13; Элементы реляционного функционирования включают: 2, 4, 9, 10, 14; Пункты психологического функционирования включают: 3, 6, 8, 11. Пункты 2 и 9 по реляционной подшкале, 13 по образовательной подшкале и 8 и 11 по психологической подшкале имеют обратную оценку по шкале Лайкерта 5 (очень неточно)–1 (очень точно). Баллы по подшкале «Образовательное функционирование» можно суммировать в диапазоне от 5 до 25; балл по подшкале реляционного функционирования можно суммировать в диапазоне от 5 до 25; Психологическую подшкалу можно суммировать в диапазоне от 4 до 20. Общие баллы по всем 3 субшкалам могут быть суммированы и варьироваться от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование по каждой шкале и по общему показателю. |
Срок 3 месяца
|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью теста CCAPS «Симптомы психического здоровья».
CCAPS представляет собой инструмент из 62 пунктов с 8 подшкалами (депрессия, общая тревожность, социальная тревожность, дистресс в учебе, проблемы с питанием, дистресс в семье, враждебность, злоупотребление психоактивными веществами), связанных с психологическими симптомами и дистрессом у студентов колледжей.
Оценки выставляются по 5-балльной шкале Лайкерта по каждой подшкале: 0 (совсем не похож на меня), 1,2,3,4 (чрезвычайно похож на меня).
Более низкие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Некоторые элементы имеют обратную оценку.
Чтобы получить оценку, усредните баллы по каждой подшкале, чтобы создать необработанную оценку подшкалы.
|
1 месяц
|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью теста CCAPS «Симптомы психического здоровья».
CCAPS представляет собой инструмент из 62 пунктов с 8 подшкалами (депрессия, общая тревожность, социальная тревожность, дистресс в учебе, проблемы с питанием, дистресс в семье, враждебность, злоупотребление психоактивными веществами), связанных с психологическими симптомами и дистрессом у студентов колледжей.
Оценки выставляются по 5-балльной шкале Лайкерта по каждой подшкале: 0 (совсем не похож на меня), 1,2,3,4 (чрезвычайно похож на меня).
Более низкие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Некоторые элементы имеют обратную оценку.
Чтобы получить оценку, усредните баллы по каждой подшкале, чтобы создать необработанную оценку подшкалы.
|
2 месяца
|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: Срок 3 месяца
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью теста CCAPS «Симптомы психического здоровья».
CCAPS представляет собой инструмент из 62 пунктов с 8 подшкалами (депрессия, общая тревожность, социальная тревожность, дистресс в учебе, проблемы с питанием, дистресс в семье, враждебность, злоупотребление психоактивными веществами), связанных с психологическими симптомами и дистрессом у студентов колледжей.
Оценки выставляются по 5-балльной шкале Лайкерта по каждой подшкале: 0 (совсем не похож на меня), 1,2,3,4 (чрезвычайно похож на меня).
Более низкие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Некоторые элементы имеют обратную оценку.
Чтобы получить оценку, усредните баллы по каждой подшкале, чтобы создать необработанную оценку подшкалы.
|
Срок 3 месяца
|
|
Служба психического здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
|
Последующее оказание психиатрической помощи будет оцениваться с помощью Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI).
Рейтинги по 4 вопросам — «Да» или «Нет», указывающие на то, получили ли участники тот или иной тип услуги.
Описанные ниже баллы представляют собой количество участников, показывающих «Да» на шкале.
|
1 месяц
|
|
Служба психического здоровья
Временное ограничение: 2 месяца
|
Последующее оказание психиатрической помощи будет оцениваться с помощью Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI).
Рейтинги по 4 вопросам — «Да» или «Нет», указывающие на то, получили ли участники тот или иной тип услуги.
Описанные ниже баллы представляют собой количество участников, показывающих «Да» на шкале.
|
2 месяца
|
|
Служба психического здоровья
Временное ограничение: Срок 3 месяца
|
Последующее оказание психиатрической помощи будет оцениваться с помощью Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI).
Рейтинги по 4 вопросам — «Да» или «Нет», указывающие на то, получили ли участники тот или иной тип услуги.
Описанные ниже баллы представляют собой количество участников, показывающих «Да» на шкале.
|
Срок 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
- Директор по исследованиям: Brian Suffoletto, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20060206
- P50MH115838-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Text2Connect
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Суицидальные мыслиСоединенные Штаты