- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560075
Tekst 2 Connect- SMS-intervention til brug af mental sundhedsbehandling (T2C)
ETUDES Center- Text2Connect - Fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre resultaterne for unge i overgangsalderen med psykiske lidelser i den sårbare periode, der opstår i løbet af deres første måneder på college, foreslår efterforskerne en automatiseret TM-intervention, "Text to Connect" (T2C), der har til formål at øge mental sundhed selv -effektivitet gennem psykoedukation, selvovervågning af symptomer og stressfaktorer og signaler til handling for college-bundne unge.
Tildeling af interventioner:
Undersøgelsen vil anvende blokrandomisering, hvor 2/3 af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage T2C, og 1/3 til at modtage PE. Blokke vil balancere grupperne på stedet (CCP versus STAR/CABS). En 2:1 randomiseringsordning vil randomisere 50 unge til enten at modtage T2C (n=30) eller et link til korte psykoedukative videoer om mental sundhed (PE; n=20). Alle deltagere vil derefter gennemføre et kort batteri af selvrapporteringsvurderinger online ved baseline og igen månedligt til og med måned 4. Unge, der er randomiseret til at modtage PE vil modtage en sms med linket til websiden med de psykoedukative videoer. Unge, der er randomiseret til at modtage T2C, vil blive ombord og påbegynde TM-interventionen, der sender automatiske prompter mindst hver måned til og med måned 4.
Hypotese:
Mål 1. At undersøge gennemførligheden af T2C for unge i overgangsalderen med psykiatriske lidelser (n=3 klinikker, 50 unge). Unge randomiseret til at modtage T2C vil:
Hypotese 1a. engagere sig med T2C ved høje satser (>70 % svarprocent på SMS-prompter).
Hypotese 1b. rapportere høje niveauer af tilfredshed (>70 % tilfredshed) og brugervenlighed med T2C.
Mål 2. At undersøge indvirkningen af T2C versus PE på mental sundhed, selveffektivitet, symptomer og funktion samt behandlingsengagement. Over 4 måneder vil unge, der modtager T2C, sammenlignet med unge, der modtager PE, rapportere:
Hypotese 2a (Primær). Større mental sundhed self-efficacy Hypotese 2b (sekundær). Lavere symptomsværhed og større psykosocial funktion Hypotese 2c (sekundær). Højere rater for opfølgning med mentale sundhedstjenester
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
- Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- STAR Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i behandling på CC Waterdam, STAR eller CABS klinik
- Deltagerne har en aktuel psykiatrisk diagnose dokumenteret i deres elektroniske journal og/eller modtager psykiske sundhedsydelser inden for 3 måneder pr. selv-/forældre- eller kliniker-rapport
- Mindst 18 år
- For nylig afsluttet gymnasiet
- Planlægger at deltage i college eller videregående uddannelse inden for 6 uger
- Ejer en tekst-kompatibel telefon
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har forhold, der kan forringe deres evne til effektivt at engagere sig i Text2Connect
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Text2Connect
Deltagere, der modtager Text2Connect (T2C) personlige beskeder, vil modtage en månedlig check-in-tekstprompt.
Baseret på deres svar modtager deltagerne derefter enten generelle psykoedukative videoer og opfordringer til at fortsætte med at overvåge mental sundhed eller bliver derefter bedt om at godkende stressfaktorer og symptomer, de oplever, for at få bevidstheden om behandlingsmål i dagligdagen.
|
T2C-interventionen har til formål at øge mental sundhed selveffektivitet gennem psykoedukation, selvovervågning af symptomer og stressfaktorer og signaler til handling for college-bundne unge.
|
Aktiv komparator: Kun psykoedukative videoer (PE).
Deltagerne vil modtage et weblink til et bibliotek med 4 PE-videoer.
Disse korte 2-minutters videoer indeholder generel information om egenomsorg under college.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage psykoedukation gennem PE-videobiblioteket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement med indgreb: SMS-check-ins
Tidsramme: Over 3 måneder efter baseline
|
Deltagerens engagement i T2C-interventionen vil blive vurderet via deres svarprocent på SMS-prompter, som det primære resultat af Text2Connect fase 2. "Højt" engagement med T2C vil blive vurderet til >70 % svarprocent. Alle interventionsdeltagere (n=34) modtog sms-check-in med spørgsmålet: "Hvordan ville du vurdere dit følelsesmæssige helbred i den seneste uge?" på en likert skala af: 1=fremragende; 2=meget god; 3=god;4=rimelig; 5 = dårlig. Deltagere, der ikke reagerede på denne besked i første omgang, fik tilsendt en påmindelse med samme indhold hver uge efter interventionen. |
Over 3 måneder efter baseline
|
Engagement med intervention: Web-baserede check-ins
Tidsramme: Over 3 måneder efter baseline
|
Deltagerens engagement i T2C-interventionen vil blive vurderet via deres svarprocent på prompter, som det primære resultat af Text2Connect fase 2. "Højt" engagement med T2C vil blive vurderet til >70 % svarprocent. Deltagerne modtog 1 tekst "Hvordan ville du vurdere vores følelsesmæssige sundhed i sidste uge" på en likert-skala fra: 1 (fremragende), 2 Meget god, 3 god 4 rimelig 5 dårlig. Hvis respondenterne svarede "fair" eller "Dårlig", blev de omdirigeret til en hjemmeside med psykoedukative videoer og yderligere spørgsmål kaldet en "web-baseret check-in". Spørgsmålene spurgte til, hvilken type stressfaktorer deltageren oplevede, der bidrog til vurderingen "Fair" eller "Dårlig", hvilke typer symptomer deltagerne bemærkede som følge af den angivne stressor, og om deltagerne følte, at de kunne håndtere deres stress. |
Over 3 måneder efter baseline
|
Engagement med intervention: Frafaldsrate
Tidsramme: Over 3 måneder efter baseline
|
Deltagerens engagement i T2C-interventionen vil blive vurderet via deres svarprocent på prompter, som det primære resultat af Text2Connect fase 2. "Højt" engagement med T2C vil blive vurderet til >70 % svarprocent.
Deltagerne betragtes som "faldet ud", hvis de anmoder om at blive fjernet fra T2C-interventionen, og alle tekster skal stoppes.
|
Over 3 måneder efter baseline
|
Usability & Satisfaction-PSSUQ
Tidsramme: 3 måneders opfølgningstidspunkt
|
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ), som det primære resultat af Text2Connect fase 2. PSSUQ'en anvender 16 punkter med svarmuligheder fra 1-7, hvor 1=meget uenig og 7=helt enig.
PSSUQ'en har sub-scores afledt af undergrupper af spørgsmålene, som afspejler systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet.
Score tilføjes og varierer fra 16-112, hvor højere score indikerer mindre tilfredshed.
Spørgsmål 1 til 16 resulterer i den samlede score; Spørgsmål 1 til 6 resulterer i System Usefulness-score; Spørgsmål 7 til 12 resulterer i informationskvalitetsscore; Spørgsmål 13 til 16 resulterer i grænsefladekvalitet.
|
3 måneders opfølgningstidspunkt
|
Usability & Satisfaction-CSQ
Tidsramme: 3 måneders opfølgningstidspunkt
|
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ8).
8 genstande scores på en likert-skala fra 1 til 4. Punkt 1 (omvendt scoret): skala 1(fremragende)-4 (dårlig); Punkt 2: 1(bestemt ikke)-4(bestemt); punkt 3(omvendt scoret): 1(ingen af behovene opfyldt)-4(alle behov opfyldt); punkt 4: 1(bestemt ikke)-4(bestemt); punkt 5: 1(ganske utilfreds)-4(meget tilfreds); punkt 6(omvendt scoret): 1(gjorde tingene værre)-4(hjulpet meget); punkt 7 (omvendt scoret): 1(ganske utilfreds)-4(meget tilfreds); punkt 8: 1(bestemt ikke)-4(bestemt).
Højere score = højere tilfredshed (scoresum er 8-32).
|
3 måneders opfølgningstidspunkt
|
Mental Health Self-Effficacy
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
|
Mental health self-efficacy vil blive vurderet via Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. MHSES'en indeholder 6 elementer, der scores på en 10-punkts Likert-skala.
Scoringer spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større tillid til deltagerens mentale sundhed selveffektivitet.
|
1 måneds tidspunkt
|
Mental Health Self-Effficacy
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Mental health self-efficacy vil blive vurderet via Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. MHSES'en indeholder 6 elementer, der scores på en 10-punkts Likert-skala.
Scoringer spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større tillid til deltagerens mentale sundhed selveffektivitet.
|
3 måneders tidspunkt
|
Mental Health Self-Effficacy
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
|
Mental health self-efficacy vil blive vurderet via Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. MHSES'en indeholder 6 elementer, der scores på en 10-punkts Likert-skala.
Scoringer spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større tillid til deltagerens mentale sundhed selveffektivitet.
|
2 måneders tidspunkt
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 1 måneds Tidspunkt
|
Mental sundhed self-efficacy vil blive vurderet via General Self-Efficacy Scale (GSE), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. GSE'en indeholder 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 10-40.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
1 måneds Tidspunkt
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 2 måneders Tidspunkt
|
Mental sundhed self-efficacy vil blive vurderet via General Self-Efficacy Scale (GSE), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. GSE'en indeholder 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 10-40.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
2 måneders Tidspunkt
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneders Tidspunkt
|
Mental sundhed self-efficacy vil blive vurderet via General Self-Efficacy Scale (GSE), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. GSE'en indeholder 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 10-40.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
3 måneders Tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
|
Psykosocial funktion vil blive vurderet via College Adjustment Questionnaire (CAQ) CAQ'en indeholder 14 spørgsmål og 3 underskalaer (Educational, Relational, & Psychological functioning) indlejret i. Hver underskala bedømmes på 1 (meget unøjagtig)-5 (meget nøjagtig) likert-skala. Pædagogiske funktioner omfatter: 1, 5, 7, 12, 13; Relationsfunktionelle elementer omfatter: 2, 4, 9, 10, 14; Psykologisk funktionselementer omfatter: 3, 6, 8, 11. Punkt 2 & 9 fra Relationel underskala, 13 fra Pædagogisk underskala, & 8 & 11 fra Psykologisk underskala er omvendt scoret på 5 (meget unøjagtig)-1 (meget nøjagtig) likert-skalaen. Underskalaen for uddannelsesfunktion kan opsummeres fra 5-25; Score for relationel funktionsunderskala kan opsummeres fra 5-25; den Psykologiske underskala kan summeres spænder fra 4-20. Samlede score på tværs af alle 3 underskalaer kan summeres og spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre funktion på hver skala og på tværs af det samlede mål. |
1 måneds tidspunkt
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
|
Psykosocial funktion vil blive vurderet via College Adjustment Questionnaire (CAQ) CAQ'en indeholder 14 spørgsmål og 3 underskalaer (Educational, Relational, & Psychological functioning) indlejret i. Hver underskala bedømmes på 1 (meget unøjagtig)-5 (meget nøjagtig) likert-skala. Pædagogiske funktioner omfatter: 1, 5, 7, 12, 13; Relationsfunktionelle elementer omfatter: 2, 4, 9, 10, 14; Psykologisk funktionselementer omfatter: 3, 6, 8, 11. Punkt 2 & 9 fra Relationel underskala, 13 fra Pædagogisk underskala, & 8 & 11 fra Psykologisk underskala er omvendt scoret på 5 (meget unøjagtig)-1 (meget nøjagtig) likert-skalaen. Underskalaen for uddannelsesfunktion kan opsummeres fra 5-25; Score for relationel funktionsunderskala kan opsummeres fra 5-25; den Psykologiske underskala kan summeres spænder fra 4-20. Samlede score på tværs af alle 3 underskalaer kan summeres og spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre funktion på hver skala og på tværs af det samlede mål. |
2 måneders tidspunkt
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Psykosocial funktion vil blive vurderet via College Adjustment Questionnaire (CAQ) CAQ'en indeholder 14 spørgsmål og 3 underskalaer (Educational, Relational, & Psychological functioning) indlejret i. Hver underskala bedømmes på 1 (meget unøjagtig)-5 (meget nøjagtig) likert-skala. Pædagogiske funktioner omfatter: 1, 5, 7, 12, 13; Relationsfunktionelle elementer omfatter: 2, 4, 9, 10, 14; Psykologisk funktionselementer omfatter: 3, 6, 8, 11. Punkt 2 & 9 fra Relationel underskala, 13 fra Pædagogisk underskala, & 8 & 11 fra Psykologisk underskala er omvendt scoret på 5 (meget unøjagtig)-1 (meget nøjagtig) likert-skalaen. Underskalaen for uddannelsesfunktion kan opsummeres fra 5-25; Score for relationel funktionsunderskala kan opsummeres fra 5-25; den Psykologiske underskala kan summeres spænder fra 4-20. Samlede score på tværs af alle 3 underskalaer kan summeres og spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre funktion på hver skala og på tværs af det samlede mål. |
3 måneders tidspunkt
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via CCAPS Mental Health Symptoms.
CCAPS er et 62-element instrument med 8 underskalaer (depression, generel angst, social angst, akademisk nød, spiseproblemer, familielidelser, fjendtlighed, stofmisbrug) relateret til psykologiske symptomer og angst hos universitetsstuderende.
Scoren er på en 5-punkts likert-skala for hver underskala: 0 (slet ikke som mig), 1,2,3,4 (Ekstremt som mig).
Lavere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Nogle elementer er omvendt scoret.
For at score skal du tage et gennemsnit af elementernes score for hver underskala for at skabe underskalaens råscore.
|
1 måneds tidspunkt
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via CCAPS Mental Health Symptoms.
CCAPS er et 62-element instrument med 8 underskalaer (depression, generel angst, social angst, akademisk nød, spiseproblemer, familielidelser, fjendtlighed, stofmisbrug) relateret til psykologiske symptomer og angst hos universitetsstuderende.
Scoren er på en 5-punkts likert-skala for hver underskala: 0 (slet ikke som mig), 1,2,3,4 (Ekstremt som mig).
Lavere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Nogle elementer er omvendt scoret.
For at score skal du tage et gennemsnit af elementernes score for hver underskala for at skabe underskalaens råscore.
|
2 måneders tidspunkt
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via CCAPS Mental Health Symptoms.
CCAPS er et 62-element instrument med 8 underskalaer (depression, generel angst, social angst, akademisk nød, spiseproblemer, familielidelser, fjendtlighed, stofmisbrug) relateret til psykologiske symptomer og angst hos universitetsstuderende.
Scoren er på en 5-punkts likert-skala for hver underskala: 0 (slet ikke som mig), 1,2,3,4 (Ekstremt som mig).
Lavere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Nogle elementer er omvendt scoret.
For at score skal du tage et gennemsnit af elementernes score for hver underskala for at skabe underskalaens råscore.
|
3 måneders tidspunkt
|
Opfølgning af Psykiatrien
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
|
Psykiatriens opfølgning vil blive vurderet via Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Bedømmelser af 4 spørgsmål er Ja eller Nej, hvilket angiver, om deltagerne har modtaget den type service.
Scoringerne beskrevet nedenfor er antallet af deltagere, der angiver "Ja" på skalaen.
|
1 måneds tidspunkt
|
Opfølgning af Psykiatrien
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
|
Psykiatriens opfølgning vil blive vurderet via Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Bedømmelser af 4 spørgsmål er Ja eller Nej, hvilket angiver, om deltagerne har modtaget den type service.
Scoringerne beskrevet nedenfor er antallet af deltagere, der angiver "Ja" på skalaen.
|
2 måneders tidspunkt
|
Opfølgning af Psykiatrien
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Psykiatriens opfølgning vil blive vurderet via Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Bedømmelser af 4 spørgsmål er Ja eller Nej, hvilket angiver, om deltagerne har modtaget den type service.
Scoringerne beskrevet nedenfor er antallet af deltagere, der angiver "Ja" på skalaen.
|
3 måneders tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
- Studieleder: Brian Suffoletto, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20060206
- P50MH115838-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Text2Connect
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...AfsluttetDepression | SelvmordstankerForenede Stater