Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekst 2 Connect- SMS-intervention til brug af mental sundhedsbehandling (T2C)

10. maj 2023 opdateret af: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

ETUDES Center- Text2Connect - Fase 2

Text2Connect (T2C) foreslår at teste en tekstbaseret intervention designet til at forbedre engagementet med mental sundhedsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre resultaterne for unge i overgangsalderen med psykiske lidelser i den sårbare periode, der opstår i løbet af deres første måneder på college, foreslår efterforskerne en automatiseret TM-intervention, "Text to Connect" (T2C), der har til formål at øge mental sundhed selv -effektivitet gennem psykoedukation, selvovervågning af symptomer og stressfaktorer og signaler til handling for college-bundne unge.

Tildeling af interventioner:

Undersøgelsen vil anvende blokrandomisering, hvor 2/3 af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage T2C, og 1/3 til at modtage PE. Blokke vil balancere grupperne på stedet (CCP versus STAR/CABS). En 2:1 randomiseringsordning vil randomisere 50 unge til enten at modtage T2C (n=30) eller et link til korte psykoedukative videoer om mental sundhed (PE; n=20). Alle deltagere vil derefter gennemføre et kort batteri af selvrapporteringsvurderinger online ved baseline og igen månedligt til og med måned 4. Unge, der er randomiseret til at modtage PE vil modtage en sms med linket til websiden med de psykoedukative videoer. Unge, der er randomiseret til at modtage T2C, vil blive ombord og påbegynde TM-interventionen, der sender automatiske prompter mindst hver måned til og med måned 4.

Hypotese:

Mål 1. At undersøge gennemførligheden af ​​T2C for unge i overgangsalderen med psykiatriske lidelser (n=3 klinikker, 50 unge). Unge randomiseret til at modtage T2C vil:

Hypotese 1a. engagere sig med T2C ved høje satser (>70 % svarprocent på SMS-prompter).

Hypotese 1b. rapportere høje niveauer af tilfredshed (>70 % tilfredshed) og brugervenlighed med T2C.

Mål 2. At undersøge indvirkningen af ​​T2C versus PE på mental sundhed, selveffektivitet, symptomer og funktion samt behandlingsengagement. Over 4 måneder vil unge, der modtager T2C, sammenlignet med unge, der modtager PE, rapportere:

Hypotese 2a (Primær). Større mental sundhed self-efficacy Hypotese 2b (sekundær). Lavere symptomsværhed og større psykosocial funktion Hypotese 2c (sekundær). Højere rater for opfølgning med mentale sundhedstjenester

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Spectrum Services (CABS) Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • STAR Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i behandling på CC Waterdam, STAR eller CABS klinik
  • Deltagerne har en aktuel psykiatrisk diagnose dokumenteret i deres elektroniske journal og/eller modtager psykiske sundhedsydelser inden for 3 måneder pr. selv-/forældre- eller kliniker-rapport
  • Mindst 18 år
  • For nylig afsluttet gymnasiet
  • Planlægger at deltage i college eller videregående uddannelse inden for 6 uger
  • Ejer en tekst-kompatibel telefon
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har forhold, der kan forringe deres evne til effektivt at engagere sig i Text2Connect
  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Text2Connect
Deltagere, der modtager Text2Connect (T2C) personlige beskeder, vil modtage en månedlig check-in-tekstprompt. Baseret på deres svar modtager deltagerne derefter enten generelle psykoedukative videoer og opfordringer til at fortsætte med at overvåge mental sundhed eller bliver derefter bedt om at godkende stressfaktorer og symptomer, de oplever, for at få bevidstheden om behandlingsmål i dagligdagen.
T2C-interventionen har til formål at øge mental sundhed selveffektivitet gennem psykoedukation, selvovervågning af symptomer og stressfaktorer og signaler til handling for college-bundne unge.
Aktiv komparator: Kun psykoedukative videoer (PE).
Deltagerne vil modtage et weblink til et bibliotek med 4 PE-videoer. Disse korte 2-minutters videoer indeholder generel information om egenomsorg under college.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage psykoedukation gennem PE-videobiblioteket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med indgreb: SMS-check-ins
Tidsramme: Over 3 måneder efter baseline

Deltagerens engagement i T2C-interventionen vil blive vurderet via deres svarprocent på SMS-prompter, som det primære resultat af Text2Connect fase 2. "Højt" engagement med T2C vil blive vurderet til >70 % svarprocent.

Alle interventionsdeltagere (n=34) modtog sms-check-in med spørgsmålet: "Hvordan ville du vurdere dit følelsesmæssige helbred i den seneste uge?" på en likert skala af: 1=fremragende; 2=meget god; 3=god;4=rimelig; 5 = dårlig. Deltagere, der ikke reagerede på denne besked i første omgang, fik tilsendt en påmindelse med samme indhold hver uge efter interventionen.

Over 3 måneder efter baseline
Engagement med intervention: Web-baserede check-ins
Tidsramme: Over 3 måneder efter baseline

Deltagerens engagement i T2C-interventionen vil blive vurderet via deres svarprocent på prompter, som det primære resultat af Text2Connect fase 2. "Højt" engagement med T2C vil blive vurderet til >70 % svarprocent.

Deltagerne modtog 1 tekst "Hvordan ville du vurdere vores følelsesmæssige sundhed i sidste uge" på en likert-skala fra: 1 (fremragende), 2 Meget god, 3 god 4 rimelig 5 dårlig. Hvis respondenterne svarede "fair" eller "Dårlig", blev de omdirigeret til en hjemmeside med psykoedukative videoer og yderligere spørgsmål kaldet en "web-baseret check-in". Spørgsmålene spurgte til, hvilken type stressfaktorer deltageren oplevede, der bidrog til vurderingen "Fair" eller "Dårlig", hvilke typer symptomer deltagerne bemærkede som følge af den angivne stressor, og om deltagerne følte, at de kunne håndtere deres stress.

Over 3 måneder efter baseline
Engagement med intervention: Frafaldsrate
Tidsramme: Over 3 måneder efter baseline
Deltagerens engagement i T2C-interventionen vil blive vurderet via deres svarprocent på prompter, som det primære resultat af Text2Connect fase 2. "Højt" engagement med T2C vil blive vurderet til >70 % svarprocent. Deltagerne betragtes som "faldet ud", hvis de anmoder om at blive fjernet fra T2C-interventionen, og alle tekster skal stoppes.
Over 3 måneder efter baseline
Usability & Satisfaction-PSSUQ
Tidsramme: 3 måneders opfølgningstidspunkt
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ), som det primære resultat af Text2Connect fase 2. PSSUQ'en anvender 16 punkter med svarmuligheder fra 1-7, hvor 1=meget uenig og 7=helt enig. PSSUQ'en har sub-scores afledt af undergrupper af spørgsmålene, som afspejler systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet. Score tilføjes og varierer fra 16-112, hvor højere score indikerer mindre tilfredshed. Spørgsmål 1 til 16 resulterer i den samlede score; Spørgsmål 1 til 6 resulterer i System Usefulness-score; Spørgsmål 7 til 12 resulterer i informationskvalitetsscore; Spørgsmål 13 til 16 resulterer i grænsefladekvalitet.
3 måneders opfølgningstidspunkt
Usability & Satisfaction-CSQ
Tidsramme: 3 måneders opfølgningstidspunkt
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ8). 8 genstande scores på en likert-skala fra 1 til 4. Punkt 1 (omvendt scoret): skala 1(fremragende)-4 (dårlig); Punkt 2: 1(bestemt ikke)-4(bestemt); punkt 3(omvendt scoret): 1(ingen af ​​behovene opfyldt)-4(alle behov opfyldt); punkt 4: 1(bestemt ikke)-4(bestemt); punkt 5: 1(ganske utilfreds)-4(meget tilfreds); punkt 6(omvendt scoret): 1(gjorde tingene værre)-4(hjulpet meget); punkt 7 (omvendt scoret): 1(ganske utilfreds)-4(meget tilfreds); punkt 8: 1(bestemt ikke)-4(bestemt). Højere score = højere tilfredshed (scoresum er 8-32).
3 måneders opfølgningstidspunkt
Mental Health Self-Effficacy
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
Mental health self-efficacy vil blive vurderet via Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. MHSES'en indeholder 6 elementer, der scores på en 10-punkts Likert-skala. Scoringer spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større tillid til deltagerens mentale sundhed selveffektivitet.
1 måneds tidspunkt
Mental Health Self-Effficacy
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Mental health self-efficacy vil blive vurderet via Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. MHSES'en indeholder 6 elementer, der scores på en 10-punkts Likert-skala. Scoringer spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større tillid til deltagerens mentale sundhed selveffektivitet.
3 måneders tidspunkt
Mental Health Self-Effficacy
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
Mental health self-efficacy vil blive vurderet via Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. MHSES'en indeholder 6 elementer, der scores på en 10-punkts Likert-skala. Scoringer spænder fra 6-60 med højere score, der indikerer større tillid til deltagerens mentale sundhed selveffektivitet.
2 måneders tidspunkt
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 1 måneds Tidspunkt
Mental sundhed self-efficacy vil blive vurderet via General Self-Efficacy Scale (GSE), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. GSE'en indeholder 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 10-40. Højere score indikerer større self-efficacy.
1 måneds Tidspunkt
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 2 måneders Tidspunkt
Mental sundhed self-efficacy vil blive vurderet via General Self-Efficacy Scale (GSE), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. GSE'en indeholder 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 10-40. Højere score indikerer større self-efficacy.
2 måneders Tidspunkt
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneders Tidspunkt
Mental sundhed self-efficacy vil blive vurderet via General Self-Efficacy Scale (GSE), som det primære resultat af Text2Connect Phase 2. GSE'en indeholder 10 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 10-40. Højere score indikerer større self-efficacy.
3 måneders Tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial funktion
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt

Psykosocial funktion vil blive vurderet via College Adjustment Questionnaire (CAQ) CAQ'en indeholder 14 spørgsmål og 3 underskalaer (Educational, Relational, & Psychological functioning) indlejret i. Hver underskala bedømmes på 1 (meget unøjagtig)-5 (meget nøjagtig) likert-skala. Pædagogiske funktioner omfatter: 1, 5, 7, 12, 13; Relationsfunktionelle elementer omfatter: 2, 4, 9, 10, 14; Psykologisk funktionselementer omfatter: 3, 6, 8, 11. Punkt 2 & 9 fra Relationel underskala, 13 fra Pædagogisk underskala, & 8 & 11 fra Psykologisk underskala er omvendt scoret på 5 (meget unøjagtig)-1 (meget nøjagtig) likert-skalaen.

Underskalaen for uddannelsesfunktion kan opsummeres fra 5-25; Score for relationel funktionsunderskala kan opsummeres fra 5-25; den Psykologiske underskala kan summeres spænder fra 4-20. Samlede score på tværs af alle 3 underskalaer kan summeres og spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre funktion på hver skala og på tværs af det samlede mål.

1 måneds tidspunkt
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt

Psykosocial funktion vil blive vurderet via College Adjustment Questionnaire (CAQ) CAQ'en indeholder 14 spørgsmål og 3 underskalaer (Educational, Relational, & Psychological functioning) indlejret i. Hver underskala bedømmes på 1 (meget unøjagtig)-5 (meget nøjagtig) likert-skala. Pædagogiske funktioner omfatter: 1, 5, 7, 12, 13; Relationsfunktionelle elementer omfatter: 2, 4, 9, 10, 14; Psykologisk funktionselementer omfatter: 3, 6, 8, 11. Punkt 2 & 9 fra Relationel underskala, 13 fra Pædagogisk underskala, & 8 & 11 fra Psykologisk underskala er omvendt scoret på 5 (meget unøjagtig)-1 (meget nøjagtig) likert-skalaen.

Underskalaen for uddannelsesfunktion kan opsummeres fra 5-25; Score for relationel funktionsunderskala kan opsummeres fra 5-25; den Psykologiske underskala kan summeres spænder fra 4-20. Samlede score på tværs af alle 3 underskalaer kan summeres og spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre funktion på hver skala og på tværs af det samlede mål.

2 måneders tidspunkt
Psykosocial funktion
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt

Psykosocial funktion vil blive vurderet via College Adjustment Questionnaire (CAQ) CAQ'en indeholder 14 spørgsmål og 3 underskalaer (Educational, Relational, & Psychological functioning) indlejret i. Hver underskala bedømmes på 1 (meget unøjagtig)-5 (meget nøjagtig) likert-skala. Pædagogiske funktioner omfatter: 1, 5, 7, 12, 13; Relationsfunktionelle elementer omfatter: 2, 4, 9, 10, 14; Psykologisk funktionselementer omfatter: 3, 6, 8, 11. Punkt 2 & 9 fra Relationel underskala, 13 fra Pædagogisk underskala, & 8 & 11 fra Psykologisk underskala er omvendt scoret på 5 (meget unøjagtig)-1 (meget nøjagtig) likert-skalaen.

Underskalaen for uddannelsesfunktion kan opsummeres fra 5-25; Score for relationel funktionsunderskala kan opsummeres fra 5-25; den Psykologiske underskala kan summeres spænder fra 4-20. Samlede score på tværs af alle 3 underskalaer kan summeres og spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre funktion på hver skala og på tværs af det samlede mål.

3 måneders tidspunkt
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via CCAPS Mental Health Symptoms. CCAPS er et 62-element instrument med 8 underskalaer (depression, generel angst, social angst, akademisk nød, spiseproblemer, familielidelser, fjendtlighed, stofmisbrug) relateret til psykologiske symptomer og angst hos universitetsstuderende. Scoren er på en 5-punkts likert-skala for hver underskala: 0 (slet ikke som mig), 1,2,3,4 (Ekstremt som mig). Lavere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Nogle elementer er omvendt scoret. For at score skal du tage et gennemsnit af elementernes score for hver underskala for at skabe underskalaens råscore.
1 måneds tidspunkt
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via CCAPS Mental Health Symptoms. CCAPS er et 62-element instrument med 8 underskalaer (depression, generel angst, social angst, akademisk nød, spiseproblemer, familielidelser, fjendtlighed, stofmisbrug) relateret til psykologiske symptomer og angst hos universitetsstuderende. Scoren er på en 5-punkts likert-skala for hver underskala: 0 (slet ikke som mig), 1,2,3,4 (Ekstremt som mig). Lavere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Nogle elementer er omvendt scoret. For at score skal du tage et gennemsnit af elementernes score for hver underskala for at skabe underskalaens råscore.
2 måneders tidspunkt
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via CCAPS Mental Health Symptoms. CCAPS er et 62-element instrument med 8 underskalaer (depression, generel angst, social angst, akademisk nød, spiseproblemer, familielidelser, fjendtlighed, stofmisbrug) relateret til psykologiske symptomer og angst hos universitetsstuderende. Scoren er på en 5-punkts likert-skala for hver underskala: 0 (slet ikke som mig), 1,2,3,4 (Ekstremt som mig). Lavere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Nogle elementer er omvendt scoret. For at score skal du tage et gennemsnit af elementernes score for hver underskala for at skabe underskalaens råscore.
3 måneders tidspunkt
Opfølgning af Psykiatrien
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
Psykiatriens opfølgning vil blive vurderet via Client Service Receipt Inventory (CSRI). Bedømmelser af 4 spørgsmål er Ja eller Nej, hvilket angiver, om deltagerne har modtaget den type service. Scoringerne beskrevet nedenfor er antallet af deltagere, der angiver "Ja" på skalaen.
1 måneds tidspunkt
Opfølgning af Psykiatrien
Tidsramme: 2 måneders tidspunkt
Psykiatriens opfølgning vil blive vurderet via Client Service Receipt Inventory (CSRI). Bedømmelser af 4 spørgsmål er Ja eller Nej, hvilket angiver, om deltagerne har modtaget den type service. Scoringerne beskrevet nedenfor er antallet af deltagere, der angiver "Ja" på skalaen.
2 måneders tidspunkt
Opfølgning af Psykiatrien
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Psykiatriens opfølgning vil blive vurderet via Client Service Receipt Inventory (CSRI). Bedømmelser af 4 spørgsmål er Ja eller Nej, hvilket angiver, om deltagerne har modtaget den type service. Scoringerne beskrevet nedenfor er antallet af deltagere, der angiver "Ja" på skalaen.
3 måneders tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Brian Suffoletto, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20060206
  • P50MH115838-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om undersøgelsesdata vil følge NIMHs datadelings- og databrugspolitikker. De endelige fuldstændigt afidentificerede datasæt vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline og primære og sekundære resultater for alle undersøgelser, inklusive dem, der finansieres af innovationskonkurrencer. Disse analytiske datasæt kan også omfatte afledte variabler med dokumentation. Vores formulardatasæt vil omfatte originale case-rapportformularer, en detaljeret kodebog med variabelnavne, værdietiketter og programmeringsformater og al undersøgelsesdokumentation inklusive protokollen og proceduremanualen. For beskrivende/rådata vil undersøgelsesforskere/undersøgelsespersonale uploade til NIMH's nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sundhed (NDCT) på halvårlig basis alle analyserede data, der uploades før den primære papirudgivelse.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive frigivet til NDCT kort efter hvert projekts "hovedresultater" manuskript er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ud over offentlig adgang til NDCT, kan data også tilgås ved at kontakte ETUDES Centers efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Text2Connect

3
Abonner