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SHR1701联合放疗治疗转移性非小细胞肺癌一线治疗失败的试验

2020年9月17日 更新者:Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

山东省肿瘤医院院长

本研究为单中心、单臂、开放式研究设计。 本研究的主要目的是评估SHR1701同步放疗对系统治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的耐受性和疗效。 对所有病灶尽量给予大剂量放疗,对不能耐受或获益不明显的病灶给予小剂量放疗。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
  • IV 期 NSCLC。
  • 无明确驱动基因(包括但不限于EGFR、ALK、ROS1、cMET)。
  • 以前接受过超过 1 种化疗方案并且进展/复发。
  • 至少有一个病灶适合大分割放疗。
  • 至少有一个可测量的损伤。
  • 18至75岁
  • 心电图 0-1
  • 重要器官的功能符合以下要求。 ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥9g/dL,ALB≥3g/dL,TSH≤ULN,胆红素≤1倍ULN; ALT 和 AST ≤1.5 倍 ULN。 AKP ≤ ULN 的 2.5 倍。 CREA ≤1.5 倍 ULN 或 CCr≥60mL/min#
  • 预计生存期3个月以上。
  • 有生育能力的女性受试者必须在第一次给药前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验,并且必须愿意在研究过程中使用非常有效的屏障避孕方法,直至最后一次研究治疗给药后 3 个月

排除标准:

受试者有任何自身免疫病史或活动性自身免疫病史。

  • 受试者正在使用免疫抑制剂,或全身性,或吸收性,局部激素治疗以达到免疫抑制。入组2周内仍在使用。
  • 对其他单克隆抗体有严重过敏反应的受试者。
  • 受试者有中枢神经系统转移的临床症状。
  • 中央鳞状细胞肺癌。
  • 影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管模糊不清。
  • 影像学(CT或MRI)显示肺部明显空洞或坏死肿瘤,与研究者讨论后可考虑伴有空腔的交界性腺癌。
  • 未能适当控制心脏的临床症状或疾病。
  • 受试者有活动性感染。
  • 受试者在研究期间可能会接受其他全身性抗肿瘤治疗。
  • 其他药物的临床试验在第一次用药的前四个星期进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR 1701+放疗
SHR-1701同时联合高分次低剂量放疗
PD-L1/TGF-β RII 双抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:从 shr-1701 第一次给药到最后一次给药后 90 天
从 shr-1701 第一次给药到最后一次给药后 90 天
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从 shr-1701 第一次给药到最后一次给药后 90 天
从 shr-1701 第一次给药到最后一次给药后 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月
客观缓解率(ORR)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月
总生存期(OS)
大体时间:最长约 24 个月
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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