Een proef met SHR1701 gecombineerd met radiotherapie voor gemetastaseerd niet-kleincellig longkankerfalen na eerstelijnsbehandeling
17 september 2020 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Directeur van het Shandong Cancer Hospital en Institute
Deze studie is een enkelvoudig centrum, eenarmig, open studieontwerp.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de tolerantie en werkzaamheid van SHR1701 met synchrone radiotherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die na systematische behandeling hebben gefaald.
Grote fractie radiotherapie wordt zoveel mogelijk aan alle laesies gegeven, en lage dosis radiotherapie wordt gegeven aan de laesies die niet kunnen worden verdragen of geen duidelijk voordeel hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
- NSCLC in stadium IV.
- Geen duidelijk aangestuurde genen (inclusief maar niet beperkt tot EGFR、ALK、ROS1、cMET).
- Eerder meer dan 1 chemokuur gehad en progressie/terugval.
- Ten minste één laesie is geschikt voor hypofractieradiotherapie.
- Er is ten minste één meetbare laesie.
- 18 tot 75 jaar oud
- ECOG 0-1
- De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubine ≤ 1 maal ULN; ALAT en ASAT ≤1,5 maal ULN. AKP ≤ 2,5 keer ULN. CREA ≤1,5 keer ULN of CCr≥60mL/min#
- De geschatte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria:
De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of actieve auto-immuunziekte.
- Proefpersonen gebruiken immunosuppressiva of systemische of absorberende lokale hormoontherapie om immunosuppressie te bereiken. Het wordt nog steeds gebruikt binnen 2 weken na binnenkomst.
- Proefpersonen met ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
- De proefpersonen hadden uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen.
- Centraal plaveiselcel longcarcinoom.
- Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat tumoren grote bloedvaten binnendringen of onduidelijk zijn met bloedvaten.
- Beeldvorming (CT of MRI) toonde significante longvacuüm of necrotische tumoren. Borderline adenocarcinoom vergezeld van een gaatje kan worden overwogen na overleg met de onderzoeker.
- Het niet goed beheersen van de klinische symptomen of ziekte van het hart.
- Proefpersonen hadden actieve infecties.
- Proefpersonen kunnen tijdens de onderzoeksperiode andere systemische antitumortherapie krijgen.
- Andere klinische proeven met medicijnen werden gebruikt in de eerste vier weken van de eerste medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SHR 1701+radiotherapie
SHR-1701 gelijktijdig gecombineerd met hoge fractionering en lage dosis radiotherapie
|
PD-L1 / TGF-β RII dubbel antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van shr-1701 tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Vanaf de eerste toediening van shr-1701 tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van shr-1701 tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Vanaf de eerste toediening van shr-1701 tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .