Un ensayo de SHR1701 combinado con radioterapia para el fracaso del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico después del tratamiento de primera línea
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Director del Hospital e Instituto del Cáncer de Shandong
Este estudio es un diseño de estudio abierto, de un solo centro y de un solo brazo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerancia y la eficacia de SHR1701 con radioterapia sincrónica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que han fracasado después del tratamiento sistemático.
La radioterapia de fracción grande se administra a todas las lesiones tanto como sea posible, y la radioterapia de dosis baja se administra a las lesiones que no se pueden tolerar o que no tienen un beneficio evidente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
- CPNM en estadio IV.
- Sin genes claros (incluidos, entre otros, EGFR, ALK, ROS1, cMET).
- Previamente recibió más de 1 régimen de quimioterapia y progresó/recurrió.
- Al menos una lesión es apta para radioterapia de hipofracción.
- Hay al menos una lesión medible.
- 18 a 75 años
- ECOG 0-1
- La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirrubina ≤ 1 veces ULN; ALT y AST ≤1,5 veces LSN. AKP ≤ 2,5 veces LSN. CREA ≤1.5 veces ULN o CCr≥60mL/min#
- El período de supervivencia estimado es de más de 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el transcurso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos tenían antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa.
- Los sujetos están usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal local sistémica o de absorción para lograr la inmunosupresión. Todavía está en uso dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada.
- Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Los sujetos tenían una metástasis del sistema nervioso central de los síntomas clínicos.
- Carcinoma central de pulmón de células escamosas.
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que los tumores invaden los vasos sanguíneos grandes o no se distinguen de los vasos sanguíneos.
- Las imágenes (CT o MRI) mostraron un vacío pulmonar significativo o tumores necróticos. El adenocarcinoma limítrofe acompañado de una cavidad puede considerarse después de discutirlo con el investigador.
- No controlar adecuadamente los síntomas clínicos o la enfermedad del corazón.
- Los sujetos tenían infecciones activas.
- Los sujetos pueden recibir otra terapia antitumoral sistémica durante el período de estudio.
- Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos en las primeras cuatro semanas del primer medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SHR 1701+radioterapia
SHR-1701 combinado simultáneamente con fraccionamiento alto y radioterapia de dosis baja
|
Anticuerpo doble PD-L1 / TGF-β RII
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de shr-1701 hasta 90 días después de la última Administración
|
Desde la primera administración de shr-1701 hasta 90 días después de la última Administración
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de shr-1701 hasta 90 días después de la última Administración
|
Desde la primera administración de shr-1701 hasta 90 días después de la última Administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .