- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560244
En utprøving av SHR1701 kombinert med strålebehandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreftsvikt etter førstelinjebehandling
17. september 2020 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Direktør for Shandong Cancer Hospital and Institute
Denne studien er et enkelt senter, en arm, åpen studiedesign.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere toleransen og effekten av SHR1701 med synkron strålebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har sviktet etter systematisk behandling.
Strålebehandling med stor fraksjon gis til alle lesjoner så mye som mulig, og lavdosestrålebehandling gis til lesjonene som ikke kan tolereres eller ikke har noen åpenbar fordel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
- NSCLC i stadium IV.
- Ingen klare drevne gener (inkludert men ikke begrenset til EGFR、ALK、ROS1、cMET).
- Tidligere mottatt mer enn 1 kjemoterapiregime og progredierte/gjentatt.
- Minst én lesjon er egnet for strålebehandling med hypofraksjon.
- Det er minst én målbar lesjon.
- 18 til 75 år
- ECOG 0-1
- Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 ganger ULN; ALT og AST ≤1,5 ganger ULN. AKP ≤ 2,5 ganger ULN. CREA ≤1,5 ganger ULN eller CCr≥60mL/min#
- Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene hadde noen historie med autoimmun sykdom eller aktiv autoimmun sykdom.
- Forsøkspersonene bruker immunsuppressive midler, eller systemisk eller absorberende, lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon. Den er fortsatt i bruk innen 2 uker etter inntreden.
- Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
- Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
- Sentral plateepitel lungekarsinom.
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulster invaderer store blodkar eller er utydelige med blodkar.
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viste betydelig lungevakuitet eller nekrotiske svulster. Borderline adenokarsinom ledsaget av et hulrom kan vurderes etter diskusjon med etterforsker.
- Unnlatelse av å kontrollere de kliniske symptomene eller sykdommen i hjertet på riktig måte.
- Forsøkspersonene hadde aktive infeksjoner.
- Forsøkspersoner kan få annen systemisk antitumorbehandling i løpet av studieperioden.
- Andre kliniske studier av legemidler ble brukt i de første fire ukene av den første medisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR 1701+strålebehandling
SHR-1701 samtidig kombinert med høy fraksjonering og lavdose strålebehandling
|
PD-L1 / TGF-β RII dobbelt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
|
Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
|
Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .