Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR1701 kombinert med strålebehandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreftsvikt etter førstelinjebehandling

17. september 2020 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Direktør for Shandong Cancer Hospital and Institute

Denne studien er et enkelt senter, en arm, åpen studiedesign. Hovedformålet med denne studien er å evaluere toleransen og effekten av SHR1701 med synkron strålebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har sviktet etter systematisk behandling. Strålebehandling med stor fraksjon gis til alle lesjoner så mye som mulig, og lavdosestrålebehandling gis til lesjonene som ikke kan tolereres eller ikke har noen åpenbar fordel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  • NSCLC i stadium IV.
  • Ingen klare drevne gener (inkludert men ikke begrenset til EGFR、ALK、ROS1、cMET).
  • Tidligere mottatt mer enn 1 kjemoterapiregime og progredierte/gjentatt.
  • Minst én lesjon er egnet for strålebehandling med hypofraksjon.
  • Det er minst én målbar lesjon.
  • 18 til 75 år
  • ECOG 0-1
  • Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 ganger ULN; ALT og AST ≤1,5 ​​ganger ULN. AKP ≤ 2,5 ganger ULN. CREA ≤1,5 ​​ganger ULN eller CCr≥60mL/min#
  • Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene hadde noen historie med autoimmun sykdom eller aktiv autoimmun sykdom.

  • Forsøkspersonene bruker immunsuppressive midler, eller systemisk eller absorberende, lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon. Den er fortsatt i bruk innen 2 uker etter inntreden.
  • Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  • Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
  • Sentral plateepitel lungekarsinom.
  • Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulster invaderer store blodkar eller er utydelige med blodkar.
  • Bildediagnostikk (CT eller MR) viste betydelig lungevakuitet eller nekrotiske svulster. Borderline adenokarsinom ledsaget av et hulrom kan vurderes etter diskusjon med etterforsker.
  • Unnlatelse av å kontrollere de kliniske symptomene eller sykdommen i hjertet på riktig måte.
  • Forsøkspersonene hadde aktive infeksjoner.
  • Forsøkspersoner kan få annen systemisk antitumorbehandling i løpet av studieperioden.
  • Andre kliniske studier av legemidler ble brukt i de første fire ukene av den første medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR 1701+strålebehandling
SHR-1701 samtidig kombinert med høy fraksjonering og lavdose strålebehandling
PD-L1 / TGF-β RII dobbelt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
Antall deltakere som opplever alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon
Fra første administrasjon av shr-1701 til 90 dager etter siste administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere