Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR1701 kombinerat med strålbehandling för metastaserad icke-småcellig lungcancersvikt efter förstahandsbehandling

17 september 2020 uppdaterad av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Direktör för Shandong Cancer Hospital and Institute

Den här studien är en öppen studiedesign med ett enda centrum, en arm. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera toleransen och effekten av SHR1701 med synkron strålbehandling hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats efter systematisk behandling. Stor fraktion strålbehandling ges till alla lesioner så mycket som möjligt och lågdos strålbehandling ges till lesioner som inte kan tolereras eller inte har någon uppenbar nytta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.
  • NSCLC i steg IV.
  • Inga tydliga drivna gener (inklusive men inte begränsat till EGFR、ALK、ROS1、cMET).
  • Fick tidigare mer än 1 kemoterapiregim och progredierade/återkom.
  • Minst en lesion är lämplig för strålbehandling med hypofraktion.
  • Det finns minst en mätbar lesion.
  • 18 till 75 år
  • ECOG 0-1
  • Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 gånger ULN; ALT och AST ≤1,5 ​​gånger ULN. AKP ≤ 2,5 gånger ULN. CREA ≤1,5 ​​gånger ULN eller CCr≥60mL/min#
  • Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 3 månader.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

Försökspersonerna hade någon historia av autoimmun sjukdom eller aktiv autoimmun sjukdom.

  • Försökspersoner använder immunsuppressiva medel, eller systemisk eller absorberande, lokal hormonbehandling för att uppnå immunsuppression. Den används fortfarande inom 2 veckor efter inträdet.
  • Personer med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  • Försökspersonerna hade metastaser i centrala nervsystemet av kliniska symtom.
  • Central skivepitelcellscancer.
  • Avbildning (CT eller MRI) visar att tumörer invaderar stora blodkärl eller är otydliga med blodkärl.
  • Avbildning (CT eller MRI) visade signifikant lungvakuitet eller nekrotiska tumörer, Borderline adenokarcinom åtföljt av en hålighet kan övervägas efter diskussion med utredare.
  • Att inte korrekt kontrollera de kliniska symtomen eller hjärtsjukdomen.
  • Försökspersonerna hade aktiva infektioner.
  • Försökspersoner kan få annan systemisk antitumörterapi under studieperioden.
  • Andra kliniska prövningar av läkemedel användes under de första fyra veckorna av den första medicineringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR 1701+strålbehandling
SHR-1701 Samtidigt kombinerat med hög fraktionering och lågdos strålbehandling
PD-L1 / TGF-β RII dubbel antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (FAKTISK)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera