- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560244
Ett försök med SHR1701 kombinerat med strålbehandling för metastaserad icke-småcellig lungcancersvikt efter förstahandsbehandling
17 september 2020 uppdaterad av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Direktör för Shandong Cancer Hospital and Institute
Den här studien är en öppen studiedesign med ett enda centrum, en arm.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera toleransen och effekten av SHR1701 med synkron strålbehandling hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats efter systematisk behandling.
Stor fraktion strålbehandling ges till alla lesioner så mycket som möjligt och lågdos strålbehandling ges till lesioner som inte kan tolereras eller inte har någon uppenbar nytta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.
- NSCLC i steg IV.
- Inga tydliga drivna gener (inklusive men inte begränsat till EGFR、ALK、ROS1、cMET).
- Fick tidigare mer än 1 kemoterapiregim och progredierade/återkom.
- Minst en lesion är lämplig för strålbehandling med hypofraktion.
- Det finns minst en mätbar lesion.
- 18 till 75 år
- ECOG 0-1
- Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 gånger ULN; ALT och AST ≤1,5 gånger ULN. AKP ≤ 2,5 gånger ULN. CREA ≤1,5 gånger ULN eller CCr≥60mL/min#
- Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 3 månader.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
Försökspersonerna hade någon historia av autoimmun sjukdom eller aktiv autoimmun sjukdom.
- Försökspersoner använder immunsuppressiva medel, eller systemisk eller absorberande, lokal hormonbehandling för att uppnå immunsuppression. Den används fortfarande inom 2 veckor efter inträdet.
- Personer med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
- Försökspersonerna hade metastaser i centrala nervsystemet av kliniska symtom.
- Central skivepitelcellscancer.
- Avbildning (CT eller MRI) visar att tumörer invaderar stora blodkärl eller är otydliga med blodkärl.
- Avbildning (CT eller MRI) visade signifikant lungvakuitet eller nekrotiska tumörer, Borderline adenokarcinom åtföljt av en hålighet kan övervägas efter diskussion med utredare.
- Att inte korrekt kontrollera de kliniska symtomen eller hjärtsjukdomen.
- Försökspersonerna hade aktiva infektioner.
- Försökspersoner kan få annan systemisk antitumörterapi under studieperioden.
- Andra kliniska prövningar av läkemedel användes under de första fyra veckorna av den första medicineringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR 1701+strålbehandling
SHR-1701 Samtidigt kombinerat med hög fraktionering och lågdos strålbehandling
|
PD-L1 / TGF-β RII dubbel antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
|
Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
|
Från den första administreringen av shr-1701 till 90 dagar efter den sista administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (FAKTISK)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .