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Una prova di SHR1701 in combinazione con la radioterapia per l'insufficienza metastatica del carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il trattamento di prima linea

17 settembre 2020 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Direttore dello Shandong Cancer Hospital and Institute

Questo studio è un unico centro, braccio singolo, disegno di studio aperto. Lo scopo principale di questo studio è valutare la tolleranza e l'efficacia di SHR1701 con radioterapia sincrona in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che hanno fallito dopo un trattamento sistematico. La radioterapia ad ampia frazione viene somministrata a tutte le lesioni il più possibile e la radioterapia a basse dosi viene somministrata alle lesioni che non possono essere tollerate o che non hanno benefici evidenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
  • NSCLC in stadio IV.
  • Nessun chiaro gene guidato (incluso ma non limitato a EGFR、ALK、ROS1、cMET).
  • Precedentemente ha ricevuto più di 1 regime chemioterapico ed è progredito/recidivato.
  • Almeno una lesione è adatta per la radioterapia con ipofrazione.
  • C'è almeno una lesione misurabile.
  • dai 18 ai 75 anni
  • ECOG 0-1
  • La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubina ≤ 1 volta ULN; ALT e AST ≤1,5 ​​volte ULN. AKP ≤ 2,5 volte ULN. CREA ≤1,5 ​​volte ULN o CCr≥60 ml/min#
  • Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

I soggetti avevano una storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva.

  • I soggetti stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbente per ottenere l'immunosoppressione. È ancora in uso entro 2 settimane dall'ingresso.
  • Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  • I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale dei sintomi clinici.
  • Carcinoma polmonare a cellule squamose centrali.
  • L'imaging (TC o MRI) mostra che i tumori invadono grandi vasi sanguigni o sono indistinti con i vasi sanguigni.
  • L'imaging (CT o MRI) ha mostrato una significativa vacuità polmonare o tumori necrotici, l'adenocarcinoma borderline accompagnato da una cavità può essere preso in considerazione dopo la discussione con l'investigatore.
  • Non riuscire a controllare adeguatamente i sintomi clinici o la malattia del cuore.
  • I soggetti avevano infezioni attive.
  • I soggetti possono ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante il periodo di studio.
  • Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati nelle prime quattro settimane del primo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR 1701+radioterapia
SHR-1701 combinato simultaneamente con radioterapia ad alto frazionamento e a basso dosaggio
Droga: SHR1701
Doppio anticorpo PD-L1 / TGF-β RII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di shr-1701 a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione di shr-1701 a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di shr-1701 a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione di shr-1701 a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

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