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Un essai du SHR1701 combiné à la radiothérapie pour l'échec du cancer du poumon non à petites cellules métastatique après un traitement de première intention

17 septembre 2020 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Directeur de l'hôpital et de l'institut du cancer du Shandong

Cette étude est une étude ouverte à un seul centre, à un seul bras. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité de SHR1701 avec la radiothérapie synchrone chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules métastatique en échec après un traitement systématique. La radiothérapie à grande fraction est administrée à toutes les lésions autant que possible, et la radiothérapie à faible dose est administrée aux lésions qui ne peuvent être tolérées ou qui n'ont pas de bénéfice évident.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
  • NSCLC au stade IV.
  • Aucun gène clairement déterminé (y compris, mais sans s'y limiter, EGFR、ALK、ROS1、cMET).
  • A déjà reçu plus d'un schéma de chimiothérapie et a progressé/récidivé.
  • Au moins une lésion se prête à une radiothérapie en hypofraction.
  • Il existe au moins une lésion mesurable.
  • 18 à 75 ans
  • ECOG 0-1
  • La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes. ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT≥ 100 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 9 g/dL, ALB ≥ 3 g/dL, TSH ≤ LSN, bilirubine ≤ 1 fois la LSN ; ALT et AST ≤ 1,5 fois la LSN. AKP ≤ 2,5 fois LSN. CREA ≤1,5 fois la LSN ou CCr≥60 mL/min#
  • La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière très efficaces pendant la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets avaient des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie auto-immune active.

  • Les sujets utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie locale systémique ou absorbante pour obtenir une immunosuppression. Il est toujours utilisé dans les 2 semaines suivant l'entrée.
  • Sujets présentant des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Les sujets avaient des métastases du système nerveux central des symptômes cliniques.
  • Carcinome pulmonaire épidermoïde central.
  • L'imagerie (CT ou IRM) montre que les tumeurs envahissent les gros vaisseaux sanguins ou sont indistinctes avec les vaisseaux sanguins.
  • L'imagerie (scanner ou IRM) a montré une vacuité pulmonaire importante ou des tumeurs nécrotiques, un adénocarcinome borderline accompagné d'une cavité peut être envisagé après discussion avec l'investigateur.
  • Ne pas contrôler correctement les symptômes cliniques ou la maladie du cœur.
  • Les sujets avaient des infections actives.
  • Les sujets peuvent recevoir d'autres thérapies antitumorales systémiques pendant la période d'étude.
  • D'autres essais cliniques de médicaments ont été utilisés au cours des quatre premières semaines du premier médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR 1701+radiothérapie
SHR-1701 combiné simultanément avec un fractionnement élevé et une radiothérapie à faible dose
Médicament: SHR1701
Double anticorps PD-L1 / TGF-β RII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: De la première administration de shr-1701 à 90 jours après la dernière administration
De la première administration de shr-1701 à 90 jours après la dernière administration
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la première administration de shr-1701 à 90 jours après la dernière administration
De la première administration de shr-1701 à 90 jours après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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