Az SHR1701 kísérlete sugárterápiával kombinálva áttétes nem-kissejtes tüdőrák esetén az első vonalbeli kezelés után

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
• NSCLC a IV. stádiumban.
• Nincsenek egyértelműen vezérelt gének (beleértve, de nem kizárólagosan az EGFR, ALK, ROS1, cMET) géneket.
• Korábban több mint 1 kemoterápiás kezelésben részesült, és előrehaladott/kiújult.
• Legalább egy elváltozás alkalmas hipofrakciós sugárkezelésre.
• Legalább egy mérhető elváltozás van.
• 18-75 éves korig
• ECOG 0-1
• A létfontosságú szervek működése a következő követelményeknek felel meg. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ a ULN 1-szerese; ALT és AST ≤ a ULN 1,5-szerese. AKP ≤ ULN 2,5-szerese. CREA ≤ 1,5-szer a ULN vagy CCr≥60mL/perc#
• A becsült túlélési idő több mint 3 hónap.
• A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 72 órával, és késznek kell lenniük arra, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak bármilyen anamnézisében szerepelt autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség.

• Az alanyok immunszuppresszív szereket vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát alkalmaznak az immunszuppresszió elérése érdekében. A belépéstől számított 2 héten belül még használatban van.
• Más monoklonális antitestekkel szemben súlyos allergiás reakciókban szenvedő alanyok.
• Az alanyoknak klinikai tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai voltak.
• Központi laphámsejtes tüdőkarcinóma.
• A képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganatok nagy erekbe hatolnak be, vagy nem különböznek az erektől.
• A képalkotó (CT vagy MRI) szignifikáns tüdőüresedést vagy elhalásos daganatokat mutatott ki, üreggel kísért határvonali adenokarcinóma a vizsgálóval folytatott megbeszélést követően szóba jöhet.
• A klinikai tünetek vagy a szívbetegség megfelelő kontrolljának elmulasztása.
• Az alanyoknak aktív fertőzései voltak.
• Az alanyok a vizsgálati időszak alatt egyéb szisztémás daganatellenes terápiát is kaphatnak.
• A gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokat az első gyógyszeres kezelés első négy hetében alkalmazták.