전이성 비소세포폐암 1차 치료 후 SHR1701과 방사선요법 병용 임상시험
2020년 9월 17일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
산동 암병원 및 연구소 소장
이 연구는 단일 센터, 단일 암, 개방형 연구 설계입니다.
본 연구는 체계적 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 동기방사선요법과 SHR1701의 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 주목적으로 한다.
가능한 한 모든 병변에 대분할 방사선 치료를 시행하고, 용인할 수 없거나 뚜렷한 이점이 없는 병변에는 저선량 방사선 치료를 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- IV기의 NSCLC.
- 명확하게 구동되는 유전자(EGFR, ALK, ROS1, cMET를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 없습니다.
- 이전에 1회 이상의 화학 요법을 받았고 진행/재발했습니다.
- 적어도 하나의 병변이 저분할 방사선 치료에 적합합니다.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 18~75세
- ECOG 0-1
- 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, 빌리루빈 ≤ 1배 ULN; ALT 및 AST ≤1.5배 ULN. AKP ≤ 2.5배 ULN. CREA ≤1.5배 ULN 또는 CCr≥60mL/min#
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 가임 여성 피험자는 최초 투약 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 치료의 마지막 투약 후 3개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 면역억제를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있습니다. 이는 진입 2주 이내에 여전히 사용 중입니다.
- 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 대상자.
- 피험자는 임상 증상의 중추신경계 전이가 있었다.
- 중앙 편평 세포 폐암.
- 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관이 뚜렷하지 않음을 보여줍니다.
- 영상(CT 또는 MRI)에서 현저한 폐공포 또는 괴사성 종양이 관찰되었으며, 공동을 동반한 경계성 선암종은 조사자와 논의 후 고려될 수 있습니다.
- 심장의 임상 증상이나 질병을 제대로 조절하지 못하는 것.
- 피험자는 활동성 감염이 있었습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 수 있습니다.
- 약물의 다른 임상 시험은 첫 번째 약물의 첫 4주 동안 사용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR 1701+방사선 요법
SHR-1701 고분할 및 저선량 방사선치료 병행
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PD-L1/TGF-β RII 이중 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: Shr-1701 첫 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지
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Shr-1701 첫 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: Shr-1701 첫 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지
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Shr-1701 첫 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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