Kokeilu SHR1701:stä yhdistettynä sädehoitoon metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän epäonnistumiseen ensilinjan hoidon jälkeen
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Shandongin syöpäsairaalan ja -instituutin johtaja
Tämä tutkimus on yksi keskus, yksi käsi, avoin tutkimussuunnitelma.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SHR1701:n sietokykyä ja tehoa synkronisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet systemaattisen hoidon jälkeen.
Suurifraktioista sädehoitoa annetaan mahdollisimman paljon kaikille leesioille ja pieniannoksisille sädehoitoa vaurioille, joita ei voida sietää tai joista ei ole ilmeistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- NSCLC vaiheessa IV.
- Ei selkeästi ohjattuja geenejä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta EGFR、ALK、ROS1、cMET).
- Aiemmin saanut useamman kuin yhden kemoterapia-ohjelman ja eteni/uusi.
- Vähintään yksi leesio sopii hypofraktiosäteilyhoitoon.
- Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- 18-75 vuotta vanha
- ECOG 0-1
- Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset. ANC ≥ 1,5×10^9/l, PLT≥100×10^9/l, Hb≥9g/dl, ALB≥3g/dl, TSH ≤ULN, bilirubiini ≤ 1 kertaa ULN; ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa ULN. AKP ≤ 2,5 kertaa ULN. CREA ≤1,5 kertaa ULN tai CCr≥60 ml/min#
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Koehenkilöt käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi. Se on edelleen käytössä 2 viikon sisällä tulosta.
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisistä oireista.
- Keskimmäinen levyepiteeli keuhkosyöpä.
- Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvaimet tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai ovat epäselviä verisuonten suhteen.
- Kuvaus (CT tai MRI) osoitti merkittävää keuhkojen tyhjiötä tai nekroottisia kasvaimia. Raja-adenokarsinoomaa, johon liittyy ontelo, voidaan harkita keskusteltuaan tutkijan kanssa.
- Epäonnistuminen hallitsemaan kunnolla kliinisiä oireita tai sydänsairautta.
- Koehenkilöillä oli aktiivisia infektioita.
- Koehenkilöt voivat saada muuta systeemistä antituumorihoitoa tutkimusjakson aikana.
- Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin ensimmäisen lääkityksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR 1701+sädehoito
SHR-1701 yhdistettynä samanaikaisesti korkean fraktioinnin ja pieniannoksisen sädehoidon kanssa
|
PD-L1 / TGF-β RII kaksoisvasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Shr-1701:n ensimmäisestä annosta 90 päivään viimeisen annon jälkeen
|
Shr-1701:n ensimmäisestä annosta 90 päivään viimeisen annon jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Shr-1701:n ensimmäisestä annosta 90 päivään viimeisen annon jälkeen
|
Shr-1701:n ensimmäisestä annosta 90 päivään viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .