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Eine Studie mit SHR1701 in Kombination mit Strahlentherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebsversagen nach Erstlinienbehandlung

17. September 2020 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Direktor des Shandong Cancer Hospital and Institute

Diese Studie ist ein monozentrisches, einarmiges, offenes Studiendesign. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR1701 mit synchroner Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer systematischen Behandlung versagt haben. Eine Strahlentherapie mit großen Fraktionen wird so weit wie möglich allen Läsionen verabreicht, und eine Niedrigdosis-Strahlentherapie wird den Läsionen verabreicht, die nicht toleriert werden können oder keinen offensichtlichen Nutzen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
  • NSCLC im Stadium IV.
  • Keine eindeutig getriebenen Gene (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR, ALK, ROS1, cMET).
  • Zuvor mehr als 1 Chemotherapie-Schema erhalten und fortgeschritten/wieder aufgetreten.
  • Mindestens eine Läsion ist für eine Hypofraktionsbestrahlung geeignet.
  • Es gibt mindestens eine messbare Läsion.
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • ECOG 0-1
  • Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen. ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, PLT ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, Hb ≥ 9 g / dL, ALB ≥ 3 g / dL, TSH ≤ ULN, Bilirubin ≤ 1-mal ULN; ALT und AST ≤1,5 ​​mal ULN. AKP ≤ 2,5-fache ULN. CREA ≤1,5 ​​mal ULN oder CCr≥60 ml/min#
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Die Probanden hatten irgendeine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder aktiven Autoimmunerkrankungen.

  • Die Probanden verwenden immunsuppressive Mittel oder eine systemische oder absorptive lokale Hormontherapie, um eine Immunsuppression zu erreichen. Es wird noch innerhalb von 2 Wochen nach dem Eintritt verwendet.
  • Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Die Probanden hatten Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
  • Zentrales Plattenepithelkarzinom der Lunge.
  • Die Bildgebung (CT oder MRI) zeigt, dass Tumore in große Blutgefäße eindringen oder von Blutgefäßen undeutlich sind.
  • Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte eine signifikante Lungenleere oder nekrotische Tumore, Borderline-Adenokarzinom begleitet von einem Hohlraum kann nach Rücksprache mit dem Prüfarzt in Betracht gezogen werden.
  • Unfähigkeit, die klinischen Symptome oder Erkrankungen des Herzens richtig zu kontrollieren.
  • Die Probanden hatten aktive Infektionen.
  • Die Probanden können während des Studienzeitraums eine andere systemische Antitumortherapie erhalten.
  • Andere klinische Arzneimittelstudien wurden in den ersten vier Wochen der ersten Medikation durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR 1701+Strahlentherapie
SHR-1701 gleichzeitig kombiniert mit Hochfraktionierung und Niedrigdosis-Strahlentherapie
Arzneimittel: SHR1701
PD-L1/TGF-βRII-Doppelantikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von shr-1701 bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Von der ersten Verabreichung von shr-1701 bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von shr-1701 bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Von der ersten Verabreichung von shr-1701 bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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