Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR1701 w połączeniu z radioterapią w niepowodzeniu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po leczeniu pierwszego rzutu

17 września 2020 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dyrektor Szpitala i Instytutu Onkologii Shandong

To badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym projektem badawczym. Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i skuteczności SHR1701 z radioterapią synchroniczną u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których leczenie systematyczne zakończyło się niepowodzeniem. Radioterapię dużymi frakcjami stosuje się w miarę możliwości na wszystkie zmiany, a radioterapię małymi dawkami stosuje się w przypadku zmian, które nie mogą być tolerowane lub nie przynoszą oczywistych korzyści.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
  • NSCLC w stadium IV.
  • Brak wyraźnie sterowanych genów (w tym między innymi EGFR, ALK, ROS1, cMET).
  • Wcześniej otrzymał więcej niż 1 schemat chemioterapii i wystąpiła progresja/nawrót.
  • Co najmniej jedna zmiana nadaje się do radioterapii hipofrakcyjnej.
  • Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • od 18 do 75 lat
  • ECOG 0-1
  • Funkcja ważnych dla życia narządów spełnia następujące wymagania. ANC ≥ 1,5×10^9/l, PLT≥100×10^9/l, Hb≥9g/dl, ALB≥3g/dl, TSH ≤GGN, bilirubina ≤1-krotność GGN; AlAT i AspAT ≤1,5 ​​razy GGN. AKP ≤ 2,5 razy GGN. CREA ≤1,5 ​​razy GGN lub CCr≥60 ml/min#
  • Szacowany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych barierowych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mieli jakąkolwiek historię choroby autoimmunologicznej lub aktywną chorobę autoimmunologiczną.

  • Pacjenci stosują środki immunosupresyjne lub systemową lub absorpcyjną miejscową terapię hormonalną w celu uzyskania immunosupresji. Nadal jest ona stosowana w ciągu 2 tygodni od wpisu.
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne.
  • U badanych stwierdzono przerzuty objawów klinicznych do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Centralny płaskonabłonkowy rak płuca.
  • Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guzy naciekają duże naczynia krwionośne lub są niewyraźne z naczyniami krwionośnymi.
  • Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało znaczną próżnię płucną lub guzy martwicze. Po omówieniu z badaczem można rozważyć gruczolakoraka z towarzyszącą jamą.
  • Brak właściwej kontroli objawów klinicznych lub choroby serca.
  • Badani mieli aktywne infekcje.
  • Osobnicy mogą otrzymywać inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w okresie badania.
  • Inne badania kliniczne leków stosowano w pierwszych czterech tygodniach pierwszego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR 1701+radioterapia
SHR-1701 jednocześnie w połączeniu z wysokofrakcjonowaną i niskodawkową radioterapią
Lek: SHR1701
Podwójne przeciwciało PD-L1 / TGF-β RII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji Shr-1701 do 90 dni po ostatniej administracji
Od pierwszej administracji Shr-1701 do 90 dni po ostatniej administracji
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji Shr-1701 do 90 dni po ostatniej administracji
Od pierwszej administracji Shr-1701 do 90 dni po ostatniej administracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
przeżycie wolne od progresji （PFS）
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCLC-2nd-IIT-SHR1701-RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SHR1701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj