SCT-I10A 加 SCT510 对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌的一线疗法 (HCC)
2024年1月30日 更新者：Sinocelltech Ltd.
SCT-I10A 联合 SCT510 对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌 (HCC) 的一线治疗：一项多中心、随机、开放标签、2/3 期试验
该研究的目的是评估 SCT-I10A 联合 SCT510 治疗未接受过全身治疗的 HCC 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断为 HCC 不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后进展。
- 既往无 HCC 全身治疗（允许结束术后辅助化疗超过 6 个月）。
- Child-Pugh≤7，无肝性脑病史。
- Barcelona Clinic 肝癌 B 期，不适合局部治疗和 BCLC C。
- 至少一个基于 Recist1.1 的可测量损伤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 足够的血液学和器官功能。
排除标准：
- 4周内对肝脏病变进行局部治疗或手术治疗。
- 先前的肝脏或其他器官移植。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜转移。
- 研究治疗开始前 6 个月内胃肠道穿孔和/或瘘管或腹膜内脓肿。
- 出血倾向或出血风险高，严重凝血障碍。
- 活动性已知或疑似自身免疫性疾病。
- 研究者确定的任何不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：索拉非尼
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参与者口服索拉非尼，400mg bid
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实验性的：SCT-I10A+SCT510
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参与者静脉注射SCT-I10A，200mg，d1，Q3w
参与者静脉注射SCT510，15mg/kg，d1，Q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
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独立中央审查委员会（BICR）基于RECIST V1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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由研究者根据 RECIST V1.1 评估的 PFS
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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PFS 由 BICR 基于 mRECIST 评估。
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长达 3 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 3 年
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ORR 由 BICR 基于 RECIST V1.1 评估。
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长达 3 年
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反应率
大体时间：长达 3 年
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ORR 由 BICR 基于 mRECIST 评估。
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长达 3 年
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|
反应率
大体时间：长达 3 年
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ORR 由研究者根据 RECIST V1.1 评估
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长达 3 年
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SCT-I10A和SCT510的血清浓度
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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抗药抗体（ADA）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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