Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCT-I10A Plus SCT510 по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (HCC)

30 января 2024 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A в сочетании с SCT510 по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии для распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК): многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2/3

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность SCT-I10A в комбинации с SCT510 у пациентов с ГЦК, ранее не получавших системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз ГЦК, не подходящий для радикальной операции и/или местного лечения, или прогрессирующий после операции и/или местного лечения.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК (допускается окончание послеоперационной адъювантной химиотерапии более 6 месяцев).
  • Чайлд-Пью ≤7, без истории печеночной энцефалопатии.
  • Клиника Барселоны Рак печени стадии B, не подходит для местного лечения и BCLC C.
  • По крайней мере одно измеримое поражение на основе Recist1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  • Адекватная гематологическая и органная функция.

Критерий исключения:

  • Местное лечение или хирургическое вмешательство при поражении печени в течение 4 недель.
  • Предшествующая трансплантация печени или другого органа.
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы.
  • Желудочно-кишечная перфорация и/или свищ или внутрибрюшинный абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Склонность к кровотечениям или высокий риск кровотечений, тяжелые нарушения свертывания крови.
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
  • Любое состояние, которое не подходит для участия в этом исследовании, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сорафениб
Лекарство: Сорафениб 200 мг
Участники получают сорафениб перорально, 400 мг два раза в день
Экспериментальный: SCT-I10A+SCT510
Лекарство: SCT-I10A
Участники получают SCT-I10A внутривенно, 200 мг, d1, Q3w
Лекарство: SCT510
Участники получают SCT510 внутривенно, 15 мг/кг, d1, Q3w

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная Независимым центральным экспертным комитетом слепых (BICR) на основе RECIST V1.1.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: до 3 лет
ВБП оценивается исследователем на основе RECIST V1.1.
до 3 лет
ПФС
Временное ограничение: до 3 лет
ВБП оценивается с помощью BICR на основе mRECIST.
до 3 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 лет
ORR оценивается BICR на основе RECIST V1.1.
до 3 лет
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
ORR оценивается с помощью BICR на основе mRECIST.
до 3 лет
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
ORR оценивается исследователем на основе RECIST V1.1
до 3 лет
Сывороточная концентрация SCT-I10A и SCT510
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinocelltech Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCT-I10A-C301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SCT-I10A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться