SCT-I10A Plus SCT510 kontra Sorafenib som första linjens terapi för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)
30 januari 2024 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.
SCT-I10A i kombination med SCT510 versus Sorafenib som förstahandsterapi för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC): En multicenter, randomiserad, öppen fas 2/3-prövning
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten av SCT-I10A i kombination med SCT510 hos patienter med HCC som inte har fått tidigare systemisk behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnosen HCC som inte lämpar sig för radikal kirurgi och/eller lokal behandling, eller utvecklats efter operation och/eller lokal behandling.
- Ingen tidigare systemisk behandling för HCC (Slutet av postoperativ adjuvant kemoterapi i mer än 6 månader tillåtet).
- Child-Pugh ≤7, ingen historia av hepatisk encefalopati.
- Barcelona Clinic levercancer stadium B, inte lämplig för lokal behandling och BCLC C.
- Minst en mätbar lesion baserat på Recist1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Lokal behandling eller operation för leverskador inom 4 veckor.
- Tidigare lever- eller andra organtransplantationer.
- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala metastaser.
- Gastrointestinal perforation och/eller fistel eller intraperitoneal abscess inom 6 månader före start av studiebehandling.
- Blödningstendens eller högrisk för blödning, allvarliga koagulationsrubbningar.
- Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Alla tillstånd som inte är lämpliga för att delta i denna studie som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sorafenib
|
Deltagarna får sorafenib oralt, 400 mg bud
|
|
Experimentell: SCT-I10A+SCT510
|
Deltagarna får SCT-I10A intravenöst，200mg，d1，Q3w
Deltagarna får SCT510 intravenöst，15mg/kg，d1，Q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av Blinded Independent Central Review Committee (BICR) baserat på RECIST V1.1
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
PFS utvärderad av utredare baserat på RECIST V1.1
|
upp till 3 år
|
|
PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
PFS utvärderad av BICR baserat på mRECIST.
|
upp till 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
|
ORR utvärderad av BICR baserat på RECIST V1.1.
|
upp till 3 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 3 år
|
ORR utvärderad av BICR baserat på mRECIST.
|
upp till 3 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 3 år
|
ORR utvärderad av utredare baserat på RECIST V1.1
|
upp till 3 år
|
|
Serumkoncentration av SCT-I10A och SCT510
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- SCT-I10A-C301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .