SCT-I10A Plus SCT510 versus szorafenib, mint első vonalbeli terápia az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére (HCC)
2024. január 30. frissítette: Sinocelltech Ltd.
SCT-I10A kombinálva az SCT510-vel kontra szorafenib, mint első vonalbeli terápia az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére: Multicentrikus, randomizált, nyílt, 2/3 fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja az SCT-I10A és SCT510 kombináció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan HCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
405
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek olyan HCC diagnózissal kell rendelkezniük, amely nem alkalmas radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre, vagy előrehaladott műtét és/vagy helyi kezelés után.
- Nincs előzetes szisztémás HCC terápia (a posztoperatív adjuváns kemoterápia vége több mint 6 hónapig megengedett).
- Child-Pugh ≤7, nem szerepelt hepatikus encephalopathia anamnézisében.
- Barcelona Clinic májrák B stádium, nem alkalmas helyi kezelésre és BCLC C.
- Legalább egy mérhető elváltozás a Recist1.1 alapján
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő hematológiai és szervi működés.
Kizárási kritériumok:
- Májelváltozások helyi kezelése vagy műtéti beavatkozása 4 héten belül.
- Előzetes máj- vagy más szervátültetés.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális áttétek.
- Gasztrointesztinális perforáció és/vagy fisztula vagy intraperitoneális tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Vérzésre való hajlam vagy nagy a vérzés kockázata, súlyos véralvadási zavarok.
- Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség.
- Minden olyan állapot, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib
|
A résztvevők szorafenibet szájon át, napi 400 mg-ot kapnak
|
|
Kísérleti: SCT-I10A+SCT510
|
A résztvevők SCT-I10A-t kapnak intravénásan, 200 mg, 1 nap, 3 hét
A résztvevők SCT510-et kapnak intravénásan, 15 mg/kg, 1. nap, 3. hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a Blinded Independent Central Review Committee (BICR) értékelte a RECIST V1.1 alapján
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A vizsgáló által kiértékelt PFS a RECIST V1.1 alapján
|
legfeljebb 3 évig
|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A PFS-t BICR-rel értékelték ki az mRECIST alapján.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az ORR-t a BICR értékelte a RECIST V1.1 alapján.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az ORR-t a BICR értékelte az mRECIST alapján.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az ORR-t a vizsgáló értékelte a RECIST V1.1 alapján
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Az SCT-I10A és az SCT510 szérumkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT-I10A-C301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .