Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCT-I10A Plus SCT510 versus Sorafenib als eerstelijnstherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A in combinatie met SCT510 versus Sorafenib als eerstelijnstherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC): een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 2/3-onderzoek

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van SCT-I10A in combinatie met SCT510 te beoordelen bij patiënten met HCC die nog geen eerdere systemische therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose van HCC hebben die niet geschikt is voor radicale chirurgie en/of lokale behandeling, of verergerd is na een operatie en/of lokale behandeling.
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC (einde van postoperatieve adjuvante chemotherapie gedurende meer dan 6 maanden toegestaan).
  • Child-Pugh ≤7, geen voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
  • Barcelona Clinic Leverkanker stadium B, niet geschikt voor lokale behandeling en BCLC C.
  • Ten minste één meetbare laesie op basis van Recist1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale behandeling of operatie voor leverlaesies binnen 4 weken.
  • Eerdere lever- of andere orgaantransplantatie.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen.
  • Gastro-intestinale perforatie en/of fistel of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Bloedingsneiging of hoog risico op bloedingen, ernstige stollingsstoornissen.
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Elke aandoening die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib 200 mg
Deelnemers krijgen sorafenib oraal, 400 mg bid
Experimenteel: SCT-I10A+SCT510
Geneesmiddel: SCT-I10A
Deelnemers ontvangen SCT-I10A intraveneus, 200 mg, d1, Q3w
Geneesmiddel: SCT510
Deelnemers ontvangen SCT510 intraveneus, 15 mg / kg, d1, Q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door de Blinded Independent Central Review Committee (BICR) op basis van RECIST V1.1
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
PFS beoordeeld door onderzoeker op basis van RECIST V1.1
tot 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
PFS geëvalueerd door BICR op basis van mRECIST.
tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ORR geëvalueerd door BICR op basis van RECIST V1.1.
tot 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ORR geëvalueerd door BICR op basis van mRECIST.
tot 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ORR beoordeeld door onderzoeker op basis van RECIST V1.1
tot 3 jaar
Serumconcentratie van SCT-I10A en SCT510
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT-I10A-C301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op SCT-I10A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren