Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCT-I10A Plus SCT510 versus Sorafenib jako léčba první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

30. ledna 2024 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A v kombinaci s SCT510 versus sorafenib jako terapie první linie u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC): multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2/3

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost SCT-I10A v kombinaci s SCT510 u pacientů s HCC, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu HCC, která není vhodná pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu, nebo progredovala po operaci a/nebo lokální léčbě.
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC (konec pooperační adjuvantní chemoterapie po dobu delší než 6 měsíců povolen).
  • Child-Pugh ≤7, bez anamnézy jaterní encefalopatie.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B, nevhodné pro lokální léčbu a BCLC C.
  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě Recist1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální léčba nebo operace jaterních lézí do 4 týdnů.
  • Předchozí transplantace jater nebo jiného orgánu.
  • Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy.
  • Gastrointestinální perforace a/nebo píštěl nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Sklon ke krvácení nebo vysoké riziko krvácení, závažné poruchy koagulace.
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který není vhodný pro účast v této studii, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib
Lék: Sorafenib 200 mg
Účastníci dostávají sorafenib perorálně, 400 mg nabídky
Experimentální: SCT-I10A+SCT510
Lék: SCT-I10A
Účastníci dostávají SCT-I10A intravenózně, 200 mg, d1, Q3w
Lék: SCT510
Účastníci dostávají SCT510 intravenózně, 15 mg/kg, d1, Q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno Blinded Independent Central Review Committee (BICR) na základě RECIST V1.1
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 3 let
PFS hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST V1.1
do 3 let
PFS
Časové okno: do 3 let
PFS hodnoceno BICR na základě mRECIST.
do 3 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 3 let
ORR vyhodnoceno BICR na základě RECIST V1.1.
do 3 let
ORR
Časové okno: do 3 let
ORR vyhodnocené BICR na základě mRECIST.
do 3 let
ORR
Časové okno: do 3 let
ORR vyhodnocené zkoušejícím na základě RECIST V1.1
do 3 let
Sérová koncentrace SCT-I10A a SCT510
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT-I10A-C301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SCT-I10A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit