Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCT-I10A Plus SCT510 Versus Sorafenib jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A w połączeniu z SCT510 w porównaniu z sorafenibem jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SCT-I10A w skojarzeniu z SCT510 u pacjentów z HCC, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie HCC, które nie nadaje się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i/lub leczenia miejscowego lub z progresją po operacji i/lub leczeniu miejscowym.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC (dozwolony koniec pooperacyjnej chemioterapii adiuwantowej przez ponad 6 miesięcy).
  • Child-Pugh ≤7, brak historii encefalopatii wątrobowej.
  • Barcelona Clinic Rak wątroby w stadium B, nie nadaje się do leczenia miejscowego i BCLC C.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa w oparciu o Recist 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe leczenie lub operacja zmian w wątrobie w ciągu 4 tygodni.
  • Przebyty przeszczep wątroby lub innego narządu.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka lub ropień wewnątrzotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Skłonność do krwawień lub duże ryzyko krwawień, ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Każdy stan, który nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu, określony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Lek: Sorafenib 200mg
Uczestnicy otrzymują doustnie sorafenib w dawce 400 mg
Eksperymentalny: SCT-I10A+SCT510
Lek: SCT-I10A
Uczestnicy otrzymują dożylnie SCT-I10A，200mg，d1，Q3w
Lek: SCT510
Uczestnicy otrzymują dożylnie SCT510, 15mg/kg,d1,Q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez Blinded Independent Central Review Committee (BICR) na podstawie RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS oceniony przez badacza na podstawie RECIST V1.1
do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS oceniany przez BICR na podstawie mRECIST.
do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
ORR oceniony przez BICR na podstawie RECIST V1.1.
do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
ORR oszacowany przez BICR na podstawie mRECIST.
do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
ORR oceniony przez badacza na podstawie RECIST V1.1
do 3 lat
Stężenie SCT-I10A i SCT510 w surowicy
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT-I10A-C301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na SCT-I10A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj