Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCT-I10A Plus SCT510 versus Sorafenib som førstelinjebehandling for avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

30. januar 2024 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A i kombinasjon med SCT510 versus Sorafenib som førstelinjebehandling for avansert hepatocellulært karsinom (HCC): En multisenter, randomisert, åpen fase 2/3-prøve

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SCT-I10A i kombinasjon med SCT510 hos pasienter med HCC som ikke har fått tidligere systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose HCC som ikke er egnet for radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller utviklet seg etter operasjon og/eller lokal behandling.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC (avslutning av postoperativ adjuvant kjemoterapi i mer enn 6 måneder tillatt).
  • Child-Pugh ≤7, ingen historie med hepatisk encefalopati.
  • Barcelona Clinic leverkreft stadium B, ikke egnet for lokal behandling og BCLC C.
  • Minst én målbar lesjon basert på Resist1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal behandling eller kirurgi for leverlesjoner innen 4 uker.
  • Tidligere lever- eller annen organtransplantasjon.
  • Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Gastrointestinal perforasjon og/eller fistel eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling.
  • Blødningstendens eller høy risiko for blødning, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
  • Aktiv kjent, eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Enhver tilstand som ikke er egnet for delta i denne studien som bestemt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Legemiddel: Sorafenib 200mg
Deltakerne mottar sorafenib oralt, 400 mg bud
Eksperimentell: SCT-I10A+SCT510
Legemiddel: SCT-I10A
Deltakerne får SCT-I10A intravenøst，200mg，d1，Q3w
Legemiddel: SCT510
Deltakerne får SCT510 intravenøst，15mg/kg，d1，Q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av Blinded Independent Central Review Committee (BICR) basert på RECIST V1.1
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
PFS evaluert av etterforsker basert på RECIST V1.1
opptil 3 år
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
PFS evaluert av BICR basert på mRECIST.
opptil 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
ORR evaluert av BICR basert på RECIST V1.1.
opptil 3 år
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
ORR evaluert av BICR basert på mRECIST.
opptil 3 år
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
ORR evaluert av etterforsker basert på RECIST V1.1
opptil 3 år
Serumkonsentrasjon av SCT-I10A og SCT510
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT-I10A-C301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på SCT-I10A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere