Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCT-I10A Plus SCT510 versus Sorafenib som førstelinjebehandling for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

30. januar 2024 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A i kombination med SCT510 versus sorafenib som førstelinjebehandling for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC): Et multicenter, randomiseret, åbent, fase 2/3 forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SCT-I10A i kombination med SCT510 hos patienter med HCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have diagnosen HCC, der ikke er egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller udviklet sig efter operation og/eller lokal behandling.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for HCC (Afslutning af postoperativ adjuverende kemoterapi i mere end 6 måneder tilladt).
  • Child-Pugh ≤7, ingen historie med hepatisk encefalopati.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B, ikke egnet til lokal behandling og BCLC C.
  • Mindst én målbar læsion baseret på Recist1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal behandling eller operation for leverlæsioner inden for 4 uger.
  • Tidligere lever- eller anden organtransplantation.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Gastrointestinal perforation og/eller fistel eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Blødningstendens eller høj risiko for blødning, alvorlige koagulationsforstyrrelser.
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Enhver tilstand, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Medicin: Sorafenib 200mg
Deltagerne modtager sorafenib oralt, 400 mg bud
Eksperimentel: SCT-I10A+SCT510
Medicin: SCT-I10A
Deltagerne modtager SCT-I10A intravenøst，200mg，d1，Q3w
Medicin: SCT510
Deltagerne får SCT510 intravenøst，15mg/kg，d1，Q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af Blinded Independent Central Review Committee (BICR) baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS evalueret af investigator baseret på RECIST V1.1
op til 3 år
PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS evalueret af BICR baseret på mRECIST.
op til 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
ORR vurderet af BICR baseret på RECIST V1.1.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
ORR vurderet af BICR baseret på mRECIST.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
ORR evalueret af investigator baseret på RECIST V1.1
op til 3 år
Serumkoncentration af SCT-I10A og SCT510
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT-I10A-C301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SCT-I10A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner