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SCT-I10A Plus SCT510 Versus Sorafenib como terapia de primeira linha para carcinoma hepatocelular avançado (HCC)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A em combinação com SCT510 versus sorafenibe como terapia de primeira linha para carcinoma hepatocelular avançado (HCC): um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 2/3

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de SCT-I10A em combinação com SCT510 em pacientes com HCC que não receberam terapia sistêmica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de CHC não adequado para cirurgia radical e/ou tratamento local, ou progredido após cirurgia e/ou tratamento local.
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC (permitido o fim da quimioterapia adjuvante pós-operatória por mais de 6 meses).
  • Child-Pugh ≤7 , sem história de encefalopatia hepática.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer estágio B, não adequado para tratamento local e BCLC C.
  • Pelo menos uma lesão mensurável com base em Recist1.1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função hematológica e orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Tratamento local ou cirurgia para lesões hepáticas dentro de 4 semanas.
  • Transplante prévio de fígado ou outro órgão.
  • Metástase ativa do sistema nervoso central (SNC) ou metástases leptomeníngeas.
  • Perfuração gastrointestinal e/ou fístula ou abscesso intraperitoneal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Tendência de hemorragia ou alto risco de sangramento, distúrbios de coagulação graves.
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
  • Qualquer condição que não seja adequada para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe 200mg
Os participantes recebem sorafenibe por via oral, oferta de 400 mg
Experimental: SCT-I10A+SCT510
Medicamento: SCT-I10A
Os participantes recebem SCT-I10A por via intravenosa, 200 mg, d1, Q3w
Medicamento: SCT510
Os participantes recebem SCT510 por via intravenosa, 15 mg/kg, d1, Q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Central Independente Cego (BICR) com base no RECIST V1.1
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até 3 anos
PFS avaliado pelo investigador com base no RECIST V1.1
até 3 anos
PFS
Prazo: até 3 anos
PFS avaliado por BICR com base em mRECIST.
até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 3 anos
ORR avaliado pelo BICR com base no RECIST V1.1.
até 3 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
ORR avaliado por BICR com base em mRECIST.
até 3 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
ORR avaliado pelo investigador com base no RECIST V1.1
até 3 anos
Concentração sérica de SCT-I10A e SCT510
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT-I10A-C301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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