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SCT-I10A plus SCT510 versus sorafenib comme thérapie de première ligne pour le carcinome hépatocellulaire avancé (HCC)

30 janvier 2024 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A en association avec SCT510 versus sorafenib comme traitement de première ligne pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé : essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 2/3

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCT-I10A en association avec le SCT510 chez les patients atteints de CHC qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de CHC non adapté à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local, ou avoir progressé après une chirurgie et/ou un traitement local.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (fin de la chimiothérapie adjuvante postopératoire pendant plus de 6 mois autorisée).
  • Child-Pugh ≤7, pas d'antécédent d'encéphalopathie hépatique.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stade B, non adapté au traitement local et BCLC C.
  • Au moins une lésion mesurable basée sur Recist1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction hématologique et organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Traitement local ou chirurgie des lésions hépatiques dans les 4 semaines.
  • Transplantation antérieure du foie ou d'un autre organe.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou métastases leptoméningées.
  • Perforation gastro-intestinale et/ou fistule ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Tendance hémorragique ou à haut risque hémorragique, troubles sévères de la coagulation.
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
  • Toute condition qui ne convient pas pour participer à cette étude telle que déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafénib
Médicament: Sorafénib 200mg
Les participants reçoivent du sorafénib par voie orale, 400 mg bid
Expérimental: SCT-I10A+SCT510
Médicament: SCT-I10A
Les participants reçoivent SCT-I10A par voie intraveineuse ， 200 mg ， j1 ， Q3w
Médicament: SCT510
Les participants reçoivent SCT510 par voie intraveineuse, 15 mg/kg, j1, Q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3ans
jusqu'à 3ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par le Comité d'examen central indépendant en aveugle (BICR) sur la base de RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 3ans
jusqu'à 3ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: jusqu'à 3ans
SSP évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST V1.1
jusqu'à 3ans
PSF
Délai: jusqu'à 3ans
SSP évaluée par le BICR sur la base de mRECIST.
jusqu'à 3ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3ans
ORR évalué par le BICR sur la base de RECIST V1.1.
jusqu'à 3ans
TRO
Délai: jusqu'à 3ans
ORR évalué par BICR basé sur mRECIST.
jusqu'à 3ans
TRO
Délai: jusqu'à 3ans
ORR évalué par l'investigateur sur la base de RECIST V1.1
jusqu'à 3ans
Concentration sérique de SCT-I10A et SCT510
Délai: jusqu'à 3ans
jusqu'à 3ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 3ans
jusqu'à 3ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT-I10A-C301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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