Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCT-I10A Plus SCT510 vs. sorafenibi ensilinjan hoitona pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoitoon (HCC)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A yhdessä SCT510:n kanssa vs. sorafenibi ensimmäisenä linjana pitkälle kehittyneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2/3 koe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCT-I10A:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä SCT510:n kanssa HCC-potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava HCC-diagnoosi, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon, tai se on edennyt leikkauksen ja/tai paikallishoidon jälkeen.
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa (leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian lopettaminen yli 6 kuukauden ajan sallittu).
  • Child-Pugh ≤7, ei aiempia hepaattista enkefalopatiaa.
  • Barcelona Clinic Maksasyöpä vaihe B, ei sovellu paikalliseen hoitoon ja BCLC C.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Recist1.1:n perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksavaurioiden paikallinen hoito tai leikkaus 4 viikon sisällä.
  • Aikaisempi maksan tai muun elinsiirto.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Verenvuototaipumus tai korkea verenvuotoriski, vakavat hyytymishäiriöt.
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Mikä tahansa tila, joka ei sovi tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenibi
Lääke: Sorafenibi 200 mg
Osallistujat saavat sorafenibia suun kautta, 400 mg bid
Kokeellinen: SCT-I10A+SCT510
Lääke: SCT-I10A
Osallistujat saavat SCT-I10A:ta suonensisäisesti, 200mg, d1, Q3w
Lääke: SCT510
Osallistujat saavat SCT510:tä suonensisäisesti, 15mg/kg, d1, Q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Blinded Independent Central Review Committeen (BICR) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1:n perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioima PFS RECIST V1.1:n perusteella
jopa 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS on arvioitu BICR:llä mRECISTin perusteella.
jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
BICR arvioi ORR:n RECIST V1.1:n perusteella.
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
ORR arvioi BICR mRECISTin perusteella.
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
ORR on arvioinut tutkijan RECIST V1.1:n perusteella
jopa 3 vuotta
SCT-I10A:n ja SCT510:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-I10A-C301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCT-I10A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa